注射用HEPZATO（美法仑）是动脉内给药的HEPZATO KIT（在欧盟名为CHEMOSAT）肝脏输送系统(HDS)的一个组成部分。HEPZATO KIT或CHEMOSAT用于美法仑经皮肝灌注(PHP)，将高剂量化疗剂直接输送到肝脏，同时通过在将化疗剂返回患者之前从血液中过滤化疗剂来控制全身副作用。
肝脏定向高剂量化疗从一种称为隔离肝灌注(IHP)的高侵入性开放式外科手术逐渐演变为称为经皮肝灌注的微创手术。在经皮肝灌注期间，经皮放置导管，肝脏暂时与身体循环系统隔离，在此期间将化疗剂HEPZATO直接输注到肝脏30分钟。血液通过Delcath的专有过滤器进行过滤，以去除离开肝脏时多余的美法仑，然后返回全身循环。
【生产厂家】Delcath Systems,Inc.
【商标】HEPZATO、CHEMOSAT
【通用名】melphalan
【规格】
HEPZATO KIT包括HEPZATO 5x5药物包和肝脏输送系统(HDS)。每个5x5 HEPZATO KIT药物包包含HEPZATO和用于复溶和稀释的稀释剂：
• 每瓶HEPZATO含有50mg注射用美法仑，以无菌、无热原、冻干饼/粉的形式提供，装在装有5个单剂量玻璃瓶的纸盒中。
• 每瓶无菌稀释剂含有柠檬酸钠0.2g、丙二醇6.0mL、乙醇(96%)0.52mL和注射用水10mL，装在一个纸盒中，内含5个单剂量玻璃瓶，用于复溶 。
• 两个250mL塑料容器各装有0.9%氯化钠注射液USP。
注射用HEPZATO（美法仑）只能使用HEPZATO KIT随附的HDS装置和Delcath Systems,Inc.在产品使用说明（IFU）中指定的组件进行给药[请参阅完整说明书中的’剂量和给药方法’]。
【存储】
• 注射用HEPZATO及其相关稀释剂（包括0.9%氯化钠）必须储存在受控室温20°C至25°C（68°F至77°F）下。允许温度波动在15°C-30°C(59°F-86°F)之间[请参阅USP控制室温]。
• 肝脏输送系统组件可以在室温下储存。
• 美法仑是一种危险药物。遵循适用的特殊处理和处置程序。
• HEPZATO对光敏感。使用前保存在原纸盒中。
【HEPZATO黑框警告】
警告：严重围手术期并发症、骨髓抑制
请参阅完整的处方信息以获取完整的黑框警告。
• 肝内给予HEPZATO可能会发生严重的围手术期并发症，包括出血、肝细胞损伤和血栓栓塞事件。在HEPZATO给药期间和给药后72小时内评估患者的这些不良反应。
• HEPZATO只能通过风险评估和缓解策略下的一项受限计划（称为HEPZATO KIT REMS）获得。
• HEPZATO可能会出现骨髓抑制，导致严重感染、出血或症状性贫血。监测血液学实验室参数，并延迟HEPZATO治疗的额外周期，直到血细胞计数有所改善。
【HEPZATO适应症和用法】
HEPZATO是一种烷化剂药物，适用于患有葡萄膜黑色素瘤的成人患者的肝脏定向治疗，这些患者肝转移灶小于50%且不可切除的，且无肝外疾病，或肝外疾病可接受切除或放疗且仅限于骨、淋巴结、皮下组织或肺。
【HEPZATO剂量和给药方法】
HEPZATO是HEPZATO KIT的一个组成部分，通过动脉内输注进入肝动脉（参见使用说明[IFU]）。根据理想体重，推荐剂量为3mg/kg（见表1），单次HEPZATO治疗期间最大绝对剂量为220mg。药物输注时间超过30分钟，然后是30分钟的洗脱期（参见IFU）。应每6至8周进行一次治疗，但可以推迟至根据临床判断从毒性中恢复后。
【HEPZATO剂型和规格】
用于注射：HEPZATO每瓶含有50mg冷冻干燥（冻干）美法仑粉末，分装在5个单剂量小瓶中，用于与所提供的稀释剂复溶。
【HEPZATO禁忌症】
• 活动性颅内转移瘤或具有出血倾向的脑部病变。
• 肝衰竭、门静脉高压或已知有出血风险的静脉曲张。
• 过去4周内接受过肝脏手术或医疗治疗。
• 活动性心脏病，包括但不限于不稳定冠状动脉综合征（不稳定或严重心绞痛或心肌梗塞）、恶化或新发充血性心力衰竭、明显心律失常或严重瓣膜病。
• 对美法仑或HEPZATO KIT中使用的成分或材料（包括天然橡胶乳胶、肝素）有过敏史或已知过敏症史，以及对不受抗组胺药和类固醇控制的碘造影剂严重过敏。
【HEPZATO警告和注意事项】
• 接受静脉注射(IV)美法仑制剂的患者曾发生超敏反应，包括过敏性反应。因超敏反应立即终止肝动脉美法仑输注并给予支持治疗。
• 恶心、呕吐、腹痛和腹泻等胃肠道疾病很常见。
• 致癌/致突变作用：据报告，接受烷化药物（包括美法仑）治疗的癌症患者会出现继发性恶性肿瘤，包括急性非淋巴细胞白血病、骨髓增殖性综合征和癌症。美法仑已被证明会导致人类染色单体或染色体损伤。
• 胚胎-胎儿毒性：可造成胎儿伤害。告知具有生殖潜力的女性和具有生殖潜力的女性伴侣的男性对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕措施。
• 不育症：据报告，基于美法仑的化疗方案会导致绝经前女性卵巢功能抑制和男性睾丸功能抑制。
【HEPZATO不良反应/副作用】
最常见（≥20%）的不良反应或实验室异常是血小板减少、疲劳、贫血、恶心、肌肉骨骼疼痛、白细胞减少、腹痛、中性粒细胞减少、呕吐、丙氨酸转氨酶升高、活化部分凝血活酶时间延长、天冬氨酸转氨酶升高、碱性磷酸酶升高，呼吸困难。
【HEPZATO在特定人群中使用】
• HEPZATO不应用于体重<35kg的患者。
• 哺乳期：建议不要母乳喂养。
注：药品如有新包装，以新包装为准。以上中文说明书信息概要由香港济民药业整理编辑，仅供参考，不作任何用药依据，具体用药指引，请参阅完整处方信息或咨询主治医师。
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