【生产厂家】Genentech, Inc.
【药物类别】多激酶抑制剂
【剂型规格】口服胶囊、口服微丸；100mg，200mg
【储存】将胶囊和颗粒储存在68°F至77°F(20°C至25°C)的室温下，保持瓶子紧闭以防受潮。
什么是Rozlytrek？
Rozlytrek是一种口服激酶抑制剂，于2019年8月15日获得FDA批准，可用于治疗:
• 已确诊患有ROS1阳性非小细胞肺癌(非小细胞肺癌)并已扩散至身体其他部位(转移)的成人。
• 患有已扩散或无法通过手术安全移除的实体瘤，或当其他治疗失败或不安全时，1个月及以上的成人和儿童。肿瘤必须具有确认的神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合，而没有已知的获得性抗性突变。根据加速批准标准，此指示是授权的。
Rozlytrek通过靶向ROS1融合蛋白来工作。通常情况下，ROS1基因会产生一种蛋白质，可以向你的细胞发送信号，告诉它们生长。当正常的ROS1基因断裂并附着到基因的另一部分时，它可以产生ROS1基因融合，从而产生ROS1融合蛋白 。ROS1融合蛋白不断发送信号，这些信号可以导致癌细胞发展、生长和扩散。当Rozlytrek发现ROS1融合蛋白时，它会在癌细胞内与它们结合，阻止它们的行动，减缓或阻止癌症的生长。大约2%的转移性非小细胞肺癌患者有异常的ROS1基因。Rozlytrek也具有抗NTRK和ALK融合基因的活性。
Rozlytrek可制成口服胶囊和口服微丸，胶囊可制成口服混悬液。
Rozlytrek推荐剂量
医生应该根据您的年龄和吞咽能力选择合适的剂型:口服胶囊、口服混悬液胶囊或口服丸剂。
• 使用制成混悬液的胶囊进行肠道给药。不要将颗粒用于肠道给药。
• 每天服用一次，有或没有食物。
ROS1阳性非小细胞肺癌的成人剂量
• 每日口服一次，每次600毫克。
NTRK基因融合阳性实体瘤的成人和儿童剂量
• 成人：600毫克口服，每日一次。
• 儿科患者：建议剂量基于处方信息中描述的年龄和体表面积(BSA)。
如何服用Rozlytrek？
严格按照医生的处方使用Rozlytrek。遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有药物指南或说明书。您的医生可能会偶尔改变您的剂量。严格按照指示用药。
• 你可以带走Rozlytrek，不管有没有食物。
• 口服。
• 每天服用一次Rozlytrek。
• 您的医务人员将会开出：
1）整粒吞服的胶囊或制备后作为混悬液服用或给药的胶囊，或
2）服用前将口服药丸撒在一勺或多勺软食物上。
如果你在服用Rozlytrek后不久呕吐，再服用一剂。没有医生的建议，不要改变剂量或停止服用Rozlytrek。
Rozlytrek胶囊
• 用饮用水整个吞下。不要压碎或咀嚼胶囊。
制备成混悬液的Rozlytrek胶囊
小心打开规定数量的胶囊，将内容物倒入室温饮用水或牛奶中。您的医疗保健提供者将告诉您使用多少水或牛奶，服用或服用多少混悬液，并为您提供一种测量装置，如口腔注射器或量杯。
• 服用前让悬浮液静置15分钟。
• 根据您的处方剂量，您可能需要服用比您准备的更少的混悬液。
• 服用混悬液后要喝水，以确保已经吞下所有药物。
• 如果不立即服用，可以在低于86°F(30°C)的室温下储存2小时。如果在制备后2小时内未使用，则丢弃未使用的悬浮液。
• 如果不能吞咽并且有胃管或鼻胃管，可以通过饲管给予混悬液。
哪些药物会影响Rozlytrek？
有时同时使用某些药物是不安全的。一些药物会影响您服用的其他药物的血液水平，这可能会增加副作用或降低药物的疗效。告知您的医务人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂，包括:
• 强或中度CYP3A4抑制剂，如克拉霉素、奈法唑酮、伊曲康唑、酮康唑、阿扎那韦、达芦那韦、茚地那韦、洛匹那韦、奈非那韦、利托那韦或沙奎那韦。避免联合用药，但如果不可避免，减少Braftovi的剂量。
• 强或中度CYP3A4诱导剂，如苯巴比妥、苯妥英、利福平、圣约翰草或糖皮质激素。避免联合用药。
• 延长QTc间期的药物，如氟哌啶醇、昂丹司琼或克拉霉素。
Rozlytrek警告和注意事项
• Rozlytrek可能会导致新的或恶化的充血性心力衰竭症状。如果您有任何预先存在的心脏问题，您的医务人员可能需要在开始治疗前进行进一步的测试。如果您的小腿肿胀、体重快速增加、咳嗽、喘息、呼吸急促或躺下时呼吸困难，请立即致电您的医生。
• 可能导致中枢神经系统(CNS)副作用，如认知障碍、情绪障碍、头晕和睡眠障碍。您的医务人员可能会暂时停止治疗或永久停止治疗。
• 可能导致肝中毒。在治疗的第一个月，您的医务人员将每两周监测您的肝功能，之后每月监测一次，并根据临床指征进行监测。
• 还可能导致高尿酸水平、QT间期延长，并增加骨折(骨折)的风险。
• Rozlytrek可能会影响你的视力。向您的医务人员报告视力的任何变化，他们可能会进行适当的眼科评估。
• 会伤害未出生的婴儿。如果你怀孕了，不要使用它。如果您是育龄妇女，您的医生可能会在您开始治疗前进行妊娠测试。在使用Rozlytrek期间以及在最后一剂药物后至少2周内，使用非激素形式的避孕措施来防止怀孕。
Rozlytrek在特殊人群中使用
• 如果母亲或父亲正在使用这种药物，Rozlytrek可能会伤害未出生的婴儿或导致出生缺陷。如果你是女性，不要使用它，如果你怀孕了。在服用此药期间以及末次服药后至少5周内，采取有效的避孕措施来防止怀孕。
• 如果你是一名男性，如果你的性伴侣能够怀孕，请采取有效的避孕措施。在你最后一次服药后至少3个月继续使用避孕药。
• 如果母亲或父亲在使用Rozlytrek期间意外怀孕，请立即告诉您的医生。
• 母乳喂养：服用此药时，以及最后一次服药后至少7天内，请勿哺乳。
Rozlytrek有什么副作用？
如果您有对Rozlytrek过敏反应的迹象，请寻求紧急医疗帮助:荨麻疹；呼吸困难；面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀。
Rozlytrek可能会导致严重的副作用，包括：充血性心力衰竭，中枢神经系统影响，骨折，肝脏问题(肝毒性)，血液中尿酸水平升高(高尿酸血症)，心脏电活动的变化(QT间期延长)，视力问题等请立即告知您的医务人员。
20%或更多的人出现的最常见副作用是:疲劳，便秘，口味改变，肿胀和保水，头昏眼花，腹泻
，恶心，异常触觉，气促，肌肉疼痛，混乱、精神状态变化、记忆问题和幻觉，重量的增加，咳嗽
，呕吐，发热，关节痛，视力改变。
这不是副作用的完整列表，其他副作用也可能发生。打电话给你的医生询问关于副作用的医疗建议。
注：药品如有新包装,以新包装为准。以上说明书为香港济民药业翻译（如有错漏，请帮忙指正）,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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