【生产厂家】Biotest Pharma GmbH
【商标】Megalotect
【通用名】human anti-cytomegalovirus immunoglobulin
【中文名】抗巨细胞病毒免疫球蛋白注射液
【规格】透明或轻微透明，无色或淡黄色溶液，5000IU/50ml
【储存】储存在冰箱中(2°C至8°C)。保持小瓶在外部包装,以保护它免受光。不要冻结。
【Megalotect适应症】
Megalotect用于预防接受免疫抑制治疗的患者，特别是移植受者的巨细胞病毒感染的临床表现。此外，应考虑同时使用足够的抗病毒药物预防CMV。
【Megalotect推荐剂量和给药】
1.推荐剂量
• 单次剂量为每公斤体重1ml。
应在移植当天开始给药。在骨髓移植的情况下，也可以设想在移植前10天开始预防，特别是在CMV血清阳性患者中 。应每隔2至3周给予至少6次单次剂量。
• 儿科人群
儿童和青少年(0-18岁)的剂量与成人相同,因为剂量计算是根据体重确定的,并根据上述疾病的临床进展进行调整。
• 肝功能损害
没有证据表明需要调整剂量。
• 肾功能不全
除非临床需要，否则不得调整剂量。
• 老年人
除非临床需要，否则不得调整剂量。
2.给药
Megalotect仅用于静脉注射。
Megalotect应以0.08ml/kg PC/h的初始速度静脉滴注10分钟。如果出现不良反应，必须降低给药速度或停止输注。如有不良反应,应降低给药速度,或停止输注。如果耐受性良好,在剩余的灌注时间内,给药速度可逐渐增加至0.8ml/kg PC/h。
【Megalotect禁忌症】
• 对活性物质（人巨细胞病毒免疫球蛋白）或列出的任何赋形剂过敏。
• 产生IgA抗体的选择性IgA缺乏症患者，因为使用含有IgA的产品会导致过敏反应。
【Megalotect在特殊人群中使用】
• 怀孕
人类怀孕期间使用这种药物的安全性尚未在对照临床试验中确定，因此孕妇和哺乳期母亲应谨慎使用。 静脉注射 Ig 产品已被证明可以穿过胎盘，在妊娠晚期最为强烈。 免疫球蛋白的临床经验（经 CMVIG 给药相关数据证实）表明，预计在怀孕期间或对胎儿或新生儿不会产生有害影响。
• 哺乳期
免疫球蛋白在人乳中被消除。 预计对新生儿/哺乳期婴儿不会产生负面影响。
• 生育能力
免疫球蛋白的临床经验表明，预计不会对生育能力产生有害影响。
• 对驾驶和使用机器能力的影响
Megalotect 对驾驶和使用机器的能力的影响很小。 在治疗期间出现不良反应的患者应等待其缓解后再驾驶或操作机器。
【Megalotect药物相互作用】
• 含有减毒活病毒的疫苗
免疫球蛋白的施用可以改变减毒活病毒疫苗的有效性，例如麻疹、风疹、腮腺炎和水痘疫苗，最短期限为6周，最长期限为3个月。 注射Megalotect后，应间隔3个月再注射减毒活疫苗。 就麻疹而言，这种改变可持续长达一年。 因此，必须验证接种过麻疹疫苗的患者的抗体状态。
• 袢利尿剂
避免同时使用袢利尿剂。
• 儿童人群
预计与成人相同的相互作用也可能发生在儿童群体中。
【Megalotect过量】
过量使用可能会导致液体超负荷和高粘滞血症，特别是对于有风险的患者，例如老年人或肾功能不全或心脏功能不全的患者。
【Megalotect警告和注意事项和预防措施】
1.使用特别注意事项
通过确保患者以下几点通常可以避免潜在的并发症：
它们对人免疫球蛋白不敏感。 为此，必须首先缓慢注射产品（0.08毫升/公斤体重/小时）。
在输注期间，他们会受到仔细监测，以发现任何症状。 特别是先前未接受人免疫球蛋白治疗的患者或来自静脉注射人免疫球蛋白（IVIg）产品的患者或自上次输注的时间间隔延长的患者。 在所有这些中，在第一次输注期间和输注后的第一个小时内必须在医院对患者进行监测，以发现可能的不良症状。 其他患者给药后应观察至少20分钟。
2.对于所有患者，IVIg的给药都需要：
在开始IVIg输注之前补充足够的水分，利尿监测，监测血清肌酐水平，避免同时使用袢利尿剂。若出现不良反应，可降低输注速度或停止输注。 治疗取决于不良反应的性质和强度。
3.血栓栓塞
有临床证据表明，IVIg给药与血栓栓塞事件之间存在关联，例如心肌梗塞、脑血管意外（包括中风）、肺栓塞和深静脉血栓形成，这被认为与血液粘度相对增加有关。高流量免疫球蛋白对高危患者的影响。 在肥胖患者和先前存在血栓栓塞危险因素的患者（例如：高龄、高血压、糖尿病和血管疾病或血栓事件史、患有获得性或遗传性血栓形成疾病的患者、长时间不动的患者、严重低血容量的患者、患有血液粘度增加疾病的患者）。对于有血栓栓塞不良反应风险的患者，IVIG产品应以尽可能低的频率和最低剂量给药。
4.急性肾衰竭
• 已有接受IVIg治疗的患者出现急性肾衰竭的病例报告。 在大多数情况下，已经确定了危险因素，例如既往存在肾功能衰竭、糖尿病、血容量不足、超重、同时服用肾毒性药物或年龄超过65岁。
• 在输注IVIg之前应评估肾脏参数，特别是对于被认为具有发生急性肾衰竭潜在较高风险的患者，并在适当的时间间隔再次评估。 对于有急性肾功能衰竭风险的患者，IVIG产品应以最低可行的输注速度和剂量给药。如果出现肾功能衰竭，应考虑停止IVIg给药。
5.无菌性脑膜炎综合征(SMA)
据报道，与IVIg治疗相关的无菌性脑膜炎综合征的发生。 该综合征通常在治疗后几小时至两天内开始。 脑脊液研究经常呈阳性，显示每立方毫米有多达数千个细胞的细胞增多，主要是粒细胞系列，并且蛋白质水平升高高达每毫克/分升数百个。 SMA的发生可能与高剂量IVIg治疗 (2g/kg) 相关。出现这些体征和症状的患者应接受彻底的神经系统检查，包括脑脊液 (CSF) 检查，以排除脑膜炎的其他原因。
6.溶血性贫血
IVIg产品可能含有针对血型的抗体，这些抗体可充当溶血素并诱导体内红细胞被免疫球蛋白覆盖，从而导致阳性直接抗球蛋白反应（库姆斯试验），并且在罕见情况下会导致溶血。 由于红细胞隔离增加，IVIG治疗可能会导致溶血性贫血。 应监测IVIg接受者溶血的临床体征和症状。
7.中性粒细胞减少症/白细胞减少症
据报道，接受IVIg治疗后，中性粒细胞数量暂时减少和/或中性粒细胞减少症发作，有时甚至很严重。 这种情况通常发生在注射IVIg后的几小时或几天内，并在大约7至14天内自然消退。
8.输血相关急性肺损伤（TRALI）
接受IVIg的患者偶尔会报告非心源性急性肺损伤（输血相关急性肺损伤 [TRALI]）。 TRALI的特点是严重缺氧、呼吸困难、呼吸急促、发绀、发热和低血压。 通常，LPAT症状会在输注期间或输注后 6 小时内出现，通常在第一小时和第二小时之间。 因此，应监测IVIg接受者，如果出现肺部不良反应，应立即停止IVIg输注。 TRALI是一种危及生命的疾病，必须立即在重症监护室接受治疗。
9.干扰血清学检测
施用免疫球蛋白后，被动转移到患者血液中的各种抗体短暂增加，可能导致血清学检测出现假阳性结果。
10.传染剂
为了防止传染病的传播,当给予人类血液或血浆药物时,采取标准措施,如选择捐赠者,分析个体捐赠和血浆混合物中的特定感染标志物,以及在制造过程中包括有效的步骤来灭活/消除病毒。尽管如此,当从人体血液或血浆中获取药物时,不能完全排除传染性病原体传播的可能性。这也指新出现或性质未知的病毒和传染因子。
11.针对成人的特殊警告和使用注意事项也应考虑用于儿童人群。
【Megalotect不良反应】
由人类正常免疫球蛋白引起的常见不良反应包括：寒战、头痛、头晕、发烧、呕吐、过敏反应、恶心、关节痛、血压下降和腰部中度疼痛；溶血性贫血。
注：药品如有新包装,以新包装为准。以上说明书为香港济民药业翻译（如有错漏，请帮忙指正）,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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