Lynparza获FDA批准乳腺癌新适应症

[ 人气:96 | 日期: 2022-04-20 | 返回 | 打印 ]

1月12日，阿斯利康宣布FDA批准了Lynparza（olaparib）用于治疗携带BRCA突变的HER2-转移性乳腺癌。这是PARP抑制剂首次获批用于治疗乳腺癌。

FDA同时批准了Lynparza的伴随诊断检测——BRACAnalysis CDx，包括检测乳腺癌患者血液样本中的BRCA突变，用于筛选适合采用Lynparza治疗的患者。

Lynparza（olaparib）简介

2014年，Lynparza首次被FDA批准用于治疗某些卵巢癌患者，现在被指定用于治疗生殖系乳腺癌易感基因（BRCA）突变的人表皮生长因子受体2（HER2）阴性转移性乳腺癌。

2017年7月17日，FDA又批准用于铂类药物治疗产生应答后疾病复发的成人卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的二线维持治疗。

2017年10月18日，阿斯利康/默沙东联合宣布，向FDA提交了Lynparza用于接受过化疗的携带种系BRCA突变、HER2-转移性乳腺癌的上市申请（sNDA）并授予优先审评资格。

2017年12月1日，Olaparib在中国递交的上市申请正式获得CDE承办受理，距离其首次获得FDA批准上市刚好过去3年的时间。

Lynparza在乳腺癌新适应症上的应用

作为一款PARP（多聚ADP-核糖聚合酶）抑制剂，Lynparza可以进一步阻断参与修复受损DNA的PARP酶，使具有受损BRCA基因的癌细胞内的DNA突变积重难返，从而导致细胞死亡，减缓或阻止肿瘤生长。

Lynparza用于治疗乳腺癌的安全性和有效性在包含302位HER2阴性、伴有生殖系BRCA突变的转移性乳腺癌患者的随机临床试验中得到证实。该试验测量了治疗后肿瘤无进展生存期（PFS）。服用Lynparza组患者的中位PFS为7个月，而化疗组患者的中位PFS为4.2个月。

Lynparza常见的副作用包括低水平的红细胞（贫血），低水平的某些白细胞（嗜中性粒细胞减少症，白细胞减少症），恶心，疲劳，呕吐，感冒（鼻咽炎），呼吸道感染，流感，腹泻，关节疼痛（关节痛/肌痛），异常味觉（味觉障碍），头痛，消化不良，食欲下降，便秘和炎症以及口腔溃疡（口腔炎）。严重副作用包括某些血液或骨髓癌（骨髓增生异常综合征/急性骨髓性白血病）的发展和肺部炎症（肺炎）。

注意：不建议孕妇使用Lynparza进行治疗，会对发育中的胎儿造成伤害，同时不建议母乳喂养。患者使用期间应采取有效的避孕措施。

目前全球共有3个PARP抑制剂获批上市，除了Lynparza之外，还包括Clovis Oncology公司的Rubraca（rucaparib）、Tesaro公司的Zejula（niraparib），目前都局限在卵巢癌的适应症上。