【生产厂家】CSL Behring
【商标】Rhophylac
【存储】Rhophylac储存在2至8°C。不要冷冻保存。不要在注射器上印刷的有效期后使用。
警告：ITP中的血管内溶血
请参阅完整的处方信息以获取完整的黑框警告。 此警告不适用于接受Rh同种免疫抑制治疗的Rh(D)阴性患者。
• 据报道，Rh(D)发生血管内溶血导致死亡
Rh(D)免疫球蛋白静脉注射(人)产品治疗免疫性血小板减少性紫癜(ITP)阳性患者。
• 血管内溶血可导致临床上受损的贫血和多系统器官衰竭，包括急性呼吸窘迫综合征(ARDS)、急性肾功能不全、肾衰竭和弥散性血管内凝血(DIC)。
• 给药后至少8小时在医疗机构中监测患者血管内溶血的体征和症状 。
【Rhophylac适应症和用法】
Rhophylac是一种Rh(D)免疫球蛋白静脉注射(人)，用于：抑制恒河猴(Rh)等免疫：
• 非敏感型、Rh(D)阴性、Rh血型不合妊娠妇女的怀孕和产科情况，包括：
O常规产前和产后Rh预防。
O在产科并发症或侵入性手术中预防Rh。
• 输注含有Rh(D)阳性红细胞的血液成分的Rh(D)阴性个体的输血不相容。
免疫性血小板减少性紫癜
• Rh(D)阳性、未切除脾的慢性ITP成人的血小板计数升高。
【Rhophylac剂量和用法】
在计算剂量时，不要将微克(mcg)与国际单位(IU)混淆。错误计算可能会导致剂量过大或剂量不足。
• 抑制Rh同种免疫(仅静脉或肌肉注射)
*1500 IU(300mcg)剂量将抑制15毫升Rh(D)阳性红细胞的≤免疫潜力。
†如果患者暴露在>15毫升的Rh(D)阳性红细胞中，则必须增加剂量；在这种情况下，应遵循过量胎儿-母体出血的剂量指南。
• ITP的治疗(仅静脉给药)
【Rhophylac剂型和强度】
1500IU(300mcg)每2毫升单剂量，预填充即用型玻璃注射器。
【Rhophylac禁忌症】
·对人类免疫球蛋白产品过敏或严重全身反应的病史。
·IgA缺陷患者，有抗IgA抗体，并对RhophyLAC或其任何成分有过敏史。
·不得对产后接受Rhophylac治疗的母亲的新生儿进行治疗。
【Rhophylac警告和预防措施】
·过敏：可能会发生严重的过敏和过敏反应。
·可传播的感染剂：病毒的潜在性，理论上是克雅氏病(CJD)病原体。
·ITP治疗中的血管内溶血：监测患者的体征和症状，并进行验证性实验室测试。
·ITP治疗中先前存在的贫血：Rhophylac可能会增加贫血的严重程度。
【Rhophylac药物相互作用】
免疫球蛋白给药可能会暂时干扰对活病毒疫苗(如麻疹、腮腺炎和风疹)的免疫反应。
【Rhophylac不良反应】
Rh同种免疫抑制:在≥0.5%的患者中最常见的不良反应是恶心、头晕、头痛、注射部位疼痛和不适。
ITP:超过14%的受试者报告的最常见不良反应是寒战、发热/体温升高、头痛和溶血(胆红素升高、血红蛋白降低或触珠蛋白降低)。
注：药品如有新包装,以新包装为准。以上说明书为香港济民药业翻译（如有错漏，请帮忙指正）,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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