据BioLineRx生物制药公司9月11日的新闻稿，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Aphexda(motixafortide)与filgrastim (G-CSF，中文名为非格司亭)联合使用，将动员造血干细胞动员到外周血，用于多发性骨髓瘤患者的采集和随后的自体移植。
新闻稿指出：Aphexda是美国近十年来批准的首个干细胞动员治疗多发性骨髓瘤的创新药物。
【Aphexda(motixafortide)适应症】
Aphexda适用于与filgrastim (G-CSF)联合使用，以动员造血干细胞进入外周血，用于多发性骨髓瘤患者的采集和随后的自体移植。
【Aphexda(motixafortide)用法与用量】
1.在filgrastim被注射后开始Aphexda治疗，每天给药，持续4天。
2.推荐剂量为按实际体重1.25mg/kg，开始前10至14小时进行皮下注射。
3.第二剂Aphexda可在10至14小时后给药，在第三次单采之前。
请参阅完整的处方信息，了解有关准备的说明和管理。
【Aphexda(motixafortide)禁忌症】
Aphexda禁用于对motixafortide有严重过敏反应史的患者 。
【Aphexda(motixafortide)警告和注意事项】
①过敏性休克和过敏反应
出现过敏性休克和过敏反应。术前用药在每次使用Aphexda前约30-60分钟，所有患者均采用三联用药方案，包括H1抗组胺药、H2阻滞剂和白三烯抑制剂。在人员和治疗可立即用于治疗过敏反应和其他全身反应的环境中使用Aphexda。Aphexda给药后监测患者1小时，并及时处理反应。接受负性变时性药物(如β-受体阻滞剂)的患者在出现过敏反应时可能更容易发生低血压，在适当的情况下，这些药物应替换为非变时性药物。
②注射部位反应
出现了注射部位反应(73%)，包括疼痛(53%)、红斑(27%)和瘙痒(24%)。9%的患者出现严重反应。每次使用Aphexda前，先服用镇痛药物(如对乙酰氨基酚)。根据需要，在给药后使用止痛药物和局部治疗。
③白血病患者的肿瘤细胞动员
为了动员造血干细胞(HSC), Aphexda可能会动员白血病细胞并随后污染单采产品。因此，Aphexda不适用于白血病患者的HSC动员和采集。
④白细胞增多
Aphexda与filgrastim联合用药可增加循环白细胞和HSC数量。Aphexda使用期间监测白细胞计数。
⑤肿瘤细胞动员的潜力
当Aphexda与filgrastim联合用于HSC动员时，肿瘤细胞可能从骨髓中释放出来，随后被收集在白细胞分离产物中。肿瘤细胞潜在回输的效果还没有得到很好的研究。
⑥胚胎-胎儿毒性
基于其作用机制，Aphexda可导致胎儿损伤。告知孕妇对胎儿的潜在风险。在开始使用Aphexda进行治疗之前，验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态，并建议在治疗期间和最后一次给药后8天内使用有效的避孕措施。
【Aphexda(motixafortide)在特殊人群中使用】
1.哺乳:没有关于母乳中存在motixafortide、对母乳喂养的婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。建议女性在接受Aphexda治疗期间以及最后一次给药后的8天内不建议进行母乳喂养。
2.儿科使用:Aphexda在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
3.怀孕：基于其作用机制，Aphexda可导致胎儿损伤。告知孕妇对胎儿的潜在风险。
【Aphexda(motixafortide)不良反应】
接受Aphexda治疗的患者最常见的不良反应(发生率> 20%)为注射部位反应[73%，包括疼痛(53%)、红斑(27%)、瘙痒(24%)]；瘙痒(38%)；潮红(33%)；背痛(21%)。
注：药品如有新包装,以新包装为准。以上说明书为香港济民药业翻译（如有错漏，请帮忙指正）,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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