Balfaxar的给药可快速增加维生素K依赖性凝血因子（FII、FVII、FIX、FX）和抗血栓蛋白C和S的血浆水平。它们统称为凝血酶原复合物。Balfaxar可以暂时纠正缺乏这些因素中的一种或几种的患者的凝血缺陷。
【生产厂家】Octapharma USA Inc.
【商标】Balfaxar、octaplex
【通用名】prothrombin complex concentrate, human-lans
【中文名】人凝血酶原复合物浓缩物
【规格】用于重构的冻干浓缩物，每盒含一瓶单剂量冻干粉和一瓶稀释剂（无菌注射水）以及传输装置：规格①500单位/瓶；规格②1000单位/瓶。
【存储】
• 自生产之日起，Balfaxar在2°C至25°C（36°F至77°F）下最多可保存36个月。不要冻结。
• 请勿在小瓶标签和纸盒上的有效期之后使用。
• 将小瓶存放在原纸盒中避光。
• 仅在使用前直接复溶Balfaxar粉末。配制后立即使用该溶液。但是，如果不立即给药，则复溶的溶液可以在室温（20°C至25°C；68°F至77°F）下保存长达8小时，前提是保持储存产品的无菌状态。丢弃部分使用过的小瓶。
【Balfaxar黑框警告】
警告：动脉和静脉血栓并发症
请参阅完整的处方信息以获取完整的黑框警告。
接受维生素K拮抗剂(VKA)治疗的患者有使其易于发生血栓栓塞事件的基础疾病状态。逆转VKA的潜在获益应与血栓栓塞事件的潜在风险进行权衡，尤其是有血栓栓塞事件病史的患者。血栓栓塞事件的风险超过急性出血的风险时，应尽快仔细考虑恢复抗凝治疗。
• 在临床试验和上市后监测中，Balfaxar已报告致命性和非致命性动脉和静脉血栓栓塞并发症。监测接受Balfaxar治疗的患者的血栓栓塞事件体征和症状。
• Balfaxar可能不适合在前3个月内发生血栓栓塞事件的患者。
【Balfaxar适应症和用途】
Balfaxar(凝血酶原复合物浓缩物，人-lans)是一种凝血因子替代药物，适用于紧急逆转需要紧急手术/侵入性手术的成年患者由维生素K拮抗剂（VKA，例如华法林）治疗引起的获得性凝血因子缺乏症。
【Balfaxar剂量和给药】
仅供重构后静脉内使用。
• Balfaxar剂量应根据患者的初始国际标准化比率(INR)值和体重进行个体化。
•在接受Balfaxar治疗的患者中同时给予维生素K，以便在Balfaxar效应减弱后维持因子水平。
•重复给药的安全性和有效性尚未确定，不建议使用。
•以0.12mL/kg/min(~3单位/kg/min)的速率给予重组Balfaxar，最大速率为8.4mL/min(~210单位/min)。
剂量基于体重。药瓶上注明的剂量基于实际效力，重构后剂量范围为20-32因子IX单位/mL。500单位小瓶的实际效力范围为400-640单位/瓶。1000单位小瓶的实际效力范围为800-1280单位/瓶。
†单位指国际单位。
‡剂量基于不超过100公斤的体重。对于体重超过100公斤的患者，不应超过最大剂量。
【Balfaxar剂型和规格】
Balfaxar为白色至冰蓝色冻干粉末，用于单剂量小瓶中静脉内使用的重构，每瓶的标称强度为20mL重构体积中含有500因子IX单位，以及40mL重构体积中含有1000因子IX单位。
Balfaxar含有凝血因子II、VII、IX和X以及抗血栓蛋白C和S。
【Balfaxar禁忌症】
•已知对Balfaxar或产品任何成分的过敏或严重全身反应。
•已知对肝素过敏或有肝素诱导的血小板减少症(HIT)病史。
•具有已知抗IgA抗体的IgA缺陷患者。
【Balfaxar警告和注意事项】
•如果发生过敏或过敏型反应，请停止输注。开始适当的治疗。
•接受Balfaxar治疗的患者已有动脉和静脉血栓栓塞并发症的报告。监测接受Balfaxar治疗的患者的血栓栓塞事件体征和症状。
•Balfaxar由人体血浆制成；因此，可能具有传播传染性病原体的风险，例如病毒、克雅氏病（vCJD）病原体变异体以及理论上的克雅氏病（CJD）病原体。
【Balfaxar不良反应】
在≥3%的受试者中观察到的最常见不良反应是手术疼痛、伤口并发症、乏力、贫血、排尿困难、手术呕吐和导管部位相关反应。
注：药品如有新包装，以新包装为准。以上中文说明书信息概要由香港济民药业整理编辑，仅供参考，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
