【生产厂家】辉瑞公司
【商标】Genotropin
【通用名】Somatropin for Injection
【成分】重组人生长激素
【规格】0.2mg、0.4mg、0.6mg、0.8mg、1.0mg、1.4mg、1.6mg、1.8mg和2.0mg
【存储】应冷藏储存在2°C至8°C（36°F至46°F）；不要冻结，避光保存。
【Genotropin适应症】
儿科患者：
1）适用于治疗因内源性生长激素分泌不足而导致生长障碍的儿科患者。
2）适用于治疗因Prader-Willi综合征(PWS)导致生长障碍的儿科患者。PWS的诊断应该通过适当的基因检测来确诊。
3）适用于治疗小于胎龄儿(SGA)的生长障碍，这些儿童在2岁时未能表现出追赶生长。
4）适用于治疗与特纳综合征相关的生长障碍。
5）适用于特发性身材矮小(ISS)的治疗，也称为非生长激素缺乏性身材矮小。
成人患者：
适用于满足以下两个标准之一的生长激素缺乏症成人内源性生长激素的替代治疗:
1）成人发病(AO):由于垂体疾病、下丘脑疾病、手术、放射治疗或创伤而患有生长激素缺乏症(单独或伴有多种激素缺乏症(垂体机能减退))的患者；
2）儿童期发病:由于先天性、遗传性、获得性或特发性原因导致儿童期生长激素缺乏的患者。
儿童时期因生长激素缺乏症而接受生长激素激素治疗且骨骺闭合的患者，在继续使用生长激素缺乏症成人推荐的降低剂量水平的生长激素激素治疗前，应重新评估。根据现行标准，两组成人生长激素缺乏症的诊断都需要适当的生长激素刺激试验，但有两种例外:(1)由于器质性疾病而存在多种其他垂体激素缺乏症的患者;(2)先天性/遗传性生长激素缺乏症患者。
【Genotropin推荐剂量和用法】
每周剂量应分成6次或7次皮下的注射。Genotropin不能静脉注射。
儿科推荐剂量：
Genotropin剂量和给药方案应根据每个患者的生长反应而个体化。
儿童患者对生长激素治疗的反应随着时间的推移而降低。然而，在儿科患者中，特别是在治疗的第一年，未能提高生长速度，表明需要密切评估依从性和评估其他原因的生长失败，如甲状腺功能减退、营养不良、骨质老化和重组人生长激素(rhGH)抗体。当骨骺融合后，应停止使用GENOTROPIN治疗矮小患者。
1)儿童生长激素缺乏症:一般建议剂量为0.16 ~ 0.24 mg/kg体重/周。
2)Prader-Willi综合征:一般建议剂量为0.24 mg/kg体重/周。
3)特纳综合征:一般建议剂量为0.33 mg/kg体重/周。
4)特发性身材矮小：一般情况下，建议剂量不超过0.47mg/kg体重/周。
5）小儿胎龄：建议剂量为0.48mg/kg体重/周。
成人推荐剂量：
成人生长激素缺乏症(GHD)
可以采用两种给药方法中的任何一种:非基于体重的方案或基于体重的方案。
1）不基于重量—根据公布的共识指南，在不考虑体重的情况下，可以使用大约0.2mg/天(范围为0.15-0.30mg/天)的起始剂量。根据基于临床反应和血清胰岛素样生长因子I (IGF-I)浓度的个体患者需求，该剂量可每1-2个月逐渐增加，增量约为0.1-0.2mg/天。根据不良事件和/或血清IGF-I浓度高于年龄和性别特异性正常范围，必要时应减少剂量。维持剂量因人而异，也因男性和女性患者而异。
2)基于重量—基于最初成人GHD注册试验中使用的给药方案，治疗开始时的建议剂量不超过0.04mg/kg/周。剂量可根据个别患者的要求增加至不超过0.08mg/千克/周，间隔4-8周。临床反应、副作用以及测定年龄和性别调整后的血清IGF-I浓度应作为剂量滴定的指南。
老年患者应考虑较低的起始剂量和较小的剂量增量，他们比年轻人更容易出现生长激素的副作用。此外，当用基于体重的方案治疗时，肥胖个体更可能表现出副作用。为了达到既定的治疗目标，雌激素充足的女性可能需要比男性更高的剂量。口服雌激素可能会增加女性的剂量需求。
【Genotropin禁忌症】
•急性危重症
对于因心内直视手术、腹部手术或多次意外创伤后并发症引起的急性危重症患者，或急性呼吸衰竭患者，禁用药理学剂量的生长激素治疗。
•儿童Prader-Willi综合征
严重肥胖、有上呼吸道阻塞或睡眠呼吸暂停病史或有严重呼吸障碍的Prader-Willi综合征患者禁用生长激素。有报道称，在这些患者中使用生长激素会导致猝死。
•活动性恶性肿瘤
•超敏反应
已知对生长激素或其任何赋形剂过敏的患者禁用Genotropin。
•糖尿病视网膜病变
生长激素禁用于活动性增殖性或严重非增殖性糖尿病视网膜病变患者。
•闭合性骨骺
生长激素不应用于小儿骨骺闭合患者的生长促进。
【Genotropin在特定人群中使用】
•哺乳
尚无针对哺乳期母亲的基因促蛋白研究。尚不清楚这种药物是否会在人乳中分泌。由于许多药物通过人乳分泌，哺乳期妇女服用本品时应谨慎。
•老年人用药
尚未在临床研究中评估Genotropin对65岁及以上患者的安全性和有效性。
【Genotropin警告和注意事项】
•急性危重疾病
有报道称，在使用药理学剂量的生长激素治疗后，由于心内直视手术、腹部手术或多次意外创伤后的并发症，或急性呼吸衰竭的急性危重疾病患者的死亡率增加。
•儿童Prader-Willi综合征
有报道称，患有Prader-Willi综合征的儿童患者在开始使用生长激素治疗后死亡，这些患者有以下一种或多种危险因素:严重肥胖、上呼吸道阻塞或睡眠呼吸暂停史，或不明呼吸道感染。
•肿瘤
据报道，在儿童癌症幸存者中，因第一次肿瘤而接受脑/头部放射治疗并随后发展为GHD并接受生长激素治疗的患者，患第二次肿瘤的风险增加。
•颅内高压
据报道，在少数接受生长激素产品治疗的患者中，颅内高压(IH)伴乳头水肿、视觉改变、头痛、恶心和/或呕吐。
•严重过敏
生长激素产品上市后出现了严重的全身过敏反应，包括过敏反应和血管性水肿。
•液体潴留
成人在生长激素替代治疗期间可能发生液体潴留。
•特纳综合征中的中耳炎和心血管疾病
应仔细评估特纳综合征患者是否患有中耳炎和其他耳部疾病，因为这些患者患耳部和听力疾病的风险增加。生长激素治疗可能会增加特纳综合征患者中耳炎的发生率。此外，应密切监测特纳综合征患者的心血管疾病(如中风、主动脉瘤/夹层、高血压)，因为这些患者也有患这些疾病的风险。
•糖耐量受损和糖尿病
可能被揭露，定期监测所有患者的血糖水平。糖尿病患者同时服用抗高血糖药物的剂量可能需要调整。
•肾上腺素减少
监测患者血清皮质醇水平的降低和/或已知肾上腺素减少的患者是否需要增加糖皮质激素剂量。
•甲状腺功能减退
可能首先变得明显或恶化。定期监测甲状腺功能。
•股骨骺滑脱
可能会发展。评估出现跛行或髋关节/膝关节疼痛的儿童。
•已有脊柱侧凸的进展
监测任何患有脊柱侧凸的儿童的曲线进展。
•胰腺炎
持续严重腹痛的患者考虑胰腺炎。
【Genotropin不良反应】
对于GHD成年人：大多数不良事件由轻度至中度液体潴留症状组成，包括外周肿胀、关节痛、四肢疼痛和僵硬、外周水肿、肌痛、感觉异常和感觉减退。
对于儿童GHD患者：最常报告的不良事件是呼吸系统疾病(流感、扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎)、关节痛和尿路感染。
信息来源：https://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=577#section-14
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