2013年12月6日，美国食品药品管理局（FDA）批准Auxilium公司的Xiaflex一种新适应症，用于治疗男性阴茎弯曲，一种称作纤维性海绵体炎的疾病（佩罗尼氏病）。
Xiaflex是用于该疾病的首款药物，也是第一个获FDA批准用于该疾病男性患者的非手术治疗选择，这类患者的阴茎内存有一种斑块（肿块），可导阴茎致勃起时出现至少30度的弯曲变形。
Xiaflex于2010年首次被批准用于杜普伊特伦挛缩治疗，这是一种进行性手部疾病，可影响人拉直和正确使用手指的能力。Xiaflex通过将积聚的胶原（可引起阴茎弯曲变形）进行分解而起到作用。佩罗尼氏病的一个疗程最多包括4个治疗周期。每个治疗周期由两个Xiaflex注射程序（在该程序中Xiaflex被直接注射入含有胶原的阴茎组织中）和一个由医生实施的阴茎造型程序构成。
Xiaflex治疗佩罗尼氏病的安全性和有效性基于两项随机、双盲、安慰剂对照研究，受试者为820名阴茎弯曲变形至少达30度的佩罗尼氏病男性患者。受试者接受Xiaflex或安慰剂总共4个周期的治疗，然后随访52周。Xiaflex治疗与安慰剂相比能明显降低阴茎弯曲变形的程度。
【生产企业】Auxilium公司
【规格】Xiafle采用一次性玻璃瓶包装，内含0.9mg溶组织梭菌胶原酶，为无菌冻干粉，用于复溶。用于复溶的无菌稀释液装在一次性玻璃小瓶的包装中，小瓶中含有3mL含0.9%氯化钠的0.3mg/mL氯化钙二水合物。
【商标】Xiaflex
【通用名】collagenase clostridium histolyticum, CCH, 溶组织梭菌胶原酶
【贮藏】复溶前，Xiaflex和稀释剂的小瓶应储存在2℃至8℃的冰箱中。不要冻结。给药前，复溶的Xiaflex溶液可在室温(20℃至25℃)下保存1小时，或在2℃至8℃下冷藏4小时。
【Xiaflex适应症】
1、Xiaflex适用于治疗具有可触及胶原蛋白线的Dupuytren挛缩的成年患者。
2、Xiaflex适用于治疗Peyronie病的成年男性患者，在治疗开始时可触及斑块和弯曲畸形至少为30度。
【Xiaflex推荐剂量和给药方法】
一、 Dupuytren挛缩的剂量
Xiaflex应由在手部注射程序和掌腱膜挛缩症患者治疗方面经验丰富的医生使用。Xiaflex以冻干粉形式提供，使用前必须用所提供的稀释剂复溶。Xiaflex的每次注射剂量为0.58 mg，注射至掌指关节(MP)或近端指间关节(PIP)挛缩的可触知胶原蛋白线中。每瓶Xiaflex和无菌稀释剂只能用于一次注射。如果在治疗访视期间要治疗同一只手上的两个关节，则每次复溶和注射应使用单独的小瓶和注射器。表1显示了用于复溶的无菌稀释剂和用于病变内注射的复溶Xiaflex溶液的体积概述。注射后约24至72小时，如果挛缩持续存在，则进行手指伸展手术以促进胶原蛋白线断裂。
注意：整个复溶的Xiaflex溶液含有0.9毫克的Xiaflex。注射后残留在小瓶中的复溶Xiaflex溶液应丢弃。在Xiaflex注射和手指伸展手术后四周，如果MP或PIP挛缩仍然存在，可以用单剂量0.58 mg的Xiaflex重新注射胶原蛋白线，并且可以重复手指伸展手术(注射后大约24至72小时)。每根胶原蛋白线最多可进行3次注射和手指伸展手术，间隔约为4周。根据治疗访视期间的注射程序，在同一只手上最多执行两次注射。在治疗访问期间，可以在两个位置注射影响两个关节的两条可触知的胶原蛋白线，或者可以注射影响同一手指中两个关节的一条可触知的胶原蛋白线。如果患者有其他可触及的MP或PIP关节挛缩的腱索，这些腱索可在大约间隔4周的其他治疗就诊时注射Xiaflex。
二、 杜普伊特伦挛缩症冻干粉的复溶
1. 使用前，从冰箱中取出装有Xiaflex冻干粉的小瓶和装有用于复溶的稀释剂的小瓶，并使小瓶在室温下静置至少15分钟，但不超过60分钟。目视检查装有Xiaflex的小瓶。冻干粉应完好无损，颜色为白色。
2. 从每个药瓶上取下翻盖后，使用无菌技术擦拭橡皮塞和含有Xiaflex的药瓶以及含有用无菌酒精复原的稀释剂的药瓶的周围表面(不得使用其他防腐剂)。
3. 仅使用提供的稀释剂进行复溶。稀释剂含有Xiaflex活性所需的钙。
4. 使用包含0.01毫升刻度的1毫升注射器和27号英寸针头(未提供)，按照表1抽取一定体积的稀释剂。
5. 将稀释剂缓慢注入装有Xiaflex冻干粉的小瓶侧面。不要倒置小瓶或摇晃溶液。缓慢旋转溶液，以确保所有的冻干粉都进入溶液。如果在治疗访视期间用同一只手注射两次，使用新的注射器用第二瓶稀释剂重新配制第二瓶Xiaflex。
6. 复溶的Xiaflex溶液可在室温下保存1小时，或在给药前在2℃-8℃下冷藏4小时。如果复溶的Xiaflex溶液被冷藏，在使用前让该溶液回到室温大约15分钟。
7. 丢弃用于复溶的注射器和针头以及稀释剂瓶。
三、 注射前的准备工作
1. 复溶的Xiaflex溶液应该是澄清的。给药前，目视检查溶液是否有颗粒物质和变色。如果溶液含有颗粒、混浊或变色，不要注射重新配制的溶液。
2. 不建议在注射前使用局部麻醉剂，因为它可能会干扰Xiaflex注射液的正确注射。
3. 如果注射到影响第五个手指PIP关节的胶原蛋白线中，应注意注射时尽可能靠近手掌手指皱襞(尽可能靠近手指PIP关节皱襞)，且针头插入深度不应超过2至3毫米。肌腱断裂发生在Xiaflex注射后手指关节折痕附近。
4. 再次确认要注射的胶原蛋白线。每次注射选择的部位应该是收缩索与下面的屈肌腱最大程度分离的区域，并且皮肤不与收缩索紧密粘附。
5. 在注射部位涂上防腐剂，并让皮肤干燥。
四、 杜普伊特伦挛缩的注射操作
1. 使用含有0.01毫升刻度的新1毫升无菌注射器，配有永久固定的27号英寸针头(未提供)，按表1抽取一定体积的复溶溶液。
2. 用另一只非惯用手固定患者接受治疗的手，同时拉紧胶原蛋白线。用你的惯用手，将针放入胶原蛋白线索中，小心将针保持在胶原蛋白线中。避免针尖完全穿过胶原蛋白线，以帮助将Xiaflex注射到胶原蛋白线以外组织的可能性降至最低。针放置后，如果担心针在屈肌腱中，在远端指间(DIP)关节处进行少量被动运动。如果怀疑针头插入肌腱或患者注意到感觉异常，则拔出针头并将其重新定位到胶原蛋白线中。
3. 如果针头处于正确的位置，在注射过程中会出现一些阻力。确认针头正确放置在胶原蛋白线中后，注射大约三分之一的剂量。
4. 接下来，从胶原蛋白线中抽出针尖，并将其重新定位在胶原蛋白线中初始注射稍远的位置(约2至3 mm )，然后再注射三分之一的剂量。
5. 再次从胶原蛋白线中抽出针尖，并第三次将其重新定位在初始注射的近端(大约2至3 mm )，并将剂量的最后部分注射到胶原蛋白线中。
6. 在治疗访视期间用同一只手进行两次注射时，每次注射使用新的注射器和单独的复溶溶液小瓶。重复步骤1到6。
7. 在治疗访视期间对同一只手进行两次注射时，从手的最内侧受影响的手指开始，继续向外侧(例如，第五个手指至食指)注射。当在影响同一手指两个关节的胶原蛋白线中进行两次注射时，从手指最近端的受影响关节开始，继续向远端方向(如MP到PIP)。
8. 用柔软、厚重的纱布包扎患者接受治疗的手。
9. 指导患者限制接受治疗的手指的运动，并在就寝前保持注射的手抬高。
10. 指导患者不要试图通过自我操作来破坏注射的胶原蛋白线，并在第二天返回医院进行随访和手指伸展手术(如有必要)。
11. 注射后丢弃未使用的复溶溶液和稀释剂。不要储存、汇集或使用任何含有未使用的复溶溶液或稀释剂的小瓶。
五、 杜普伊特伦挛缩的手指伸展术
1、 在注射后约24至72小时的随访中，如果挛缩仍然存在，在每个治疗的关节上进行被动手指伸展手术(如下所述)以促进脊髓断裂。如果治疗一个手指的两个关节，在受影响的多关节点关节上进行手指伸展术。
2、 可以使用局部麻醉。避免对注射部位直接施压，因为它可能会有压痛。在松解挛缩时应小心，因为有些患者可能会出现皮肤裂开。如果发生这种情况，用纱布覆盖该区域并轻轻按压，直到出血停止。应使用常规敷料进行标准伤口护理。
3、 当患者的手腕处于弯曲位置时，通过将手指伸出约10至20秒，对注射的胶原蛋白线施加适度的拉伸压力。对于影响PIP的胶原蛋白线，当MP胶原蛋白线处于弯曲位置时，执行手指伸展术。
4、 如果第一次手指伸展操作没有导致胶原蛋白线断裂，可以间隔5-10分钟进行第二次和第三次尝试。然而，建议每个关节中断胶原蛋白线的次数不要超过3次。
5、 如果3次尝试后胶原蛋白线仍未断裂，可在大约4周内安排随访。如果在随后的随访中，收缩的胶原蛋白线仍然存在，则可以进行额外的Xiaflex注射和手指伸展操作。
6、 手指伸展手术后，给患者戴上夹板，并提供睡前使用说明，以保持手指伸展长达4个月。此外，指导患者连续几个月每天进行几次手指伸展和弯曲练习。
六、 佩罗尼氏病的剂量和给药
1、 Xiaflex应由在男性泌尿系统疾病治疗方面经验丰富的医生给药，该医生已完成使用Xiaflex治疗Peyronie病所需的培训。
2、 Xiaflex以冻干粉形式提供，使用前必须用所提供的稀释剂复溶。Xiaflex的剂量为每次注射0.58毫克到Peyronie斑块。如果存在一个以上的斑块，则注射到导致弯曲变形的斑块中。
3、 一个疗程最多包括4个治疗周期。每个治疗周期包括两个Xiaflex注射过程和一个阴茎造型过程。第二次Xiaflex注射程序在第一次注射后1至3天进行。阴茎造型过程在治疗周期的第二次注射后1至3天进行。治疗周期之间的间隔约为6周。因此，治疗过程最多包括8个注射过程和4个造型过程。
4、 如果在第一个、第二个或第三个治疗周期后，弯曲变形小于15度，或者如果医生确定临床上没有进一步治疗的指征，则不应进行随后的治疗周期。
5、 Xiaflex一个以上疗程的安全性尚不清楚。
6、 表2显示了用于复溶的无菌稀释剂的体积和用于病变内注射的复溶Xiaflex溶液的概述。
七、 佩罗尼氏病冻干粉的复溶
1、 使用前，从冰箱中取出装有Xiaflex冻干粉的小瓶和装有用于复溶的稀释剂的小瓶，并使这两个小瓶在室温下静置至少15分钟，但不超过60分钟。目视检查装有Xiaflex的小瓶。冻干粉应完好无损，颜色为白色。
2、 从每个药瓶上取下翻盖后，使用无菌技术擦拭橡皮塞和装有Xiaflex的药瓶以及装有用无菌酒精复原的稀释剂的药瓶的周围表面(不得使用其他防腐剂)。
3、 仅使用提供的稀释剂进行复溶。稀释剂含有Xiaflex活性所需的钙。
4、 使用带有0.01毫升刻度的1毫升注射器和27号英寸针头(未提供)，抽取0.39毫升所提供的稀释液。
5、 将稀释剂缓慢注入装有Xiaflex冻干粉的小瓶侧面。不要倒置小瓶或摇晃溶液。缓慢旋转溶液，以确保所有的冻干粉都进入溶液。
6、 复溶的Xiaflex溶液可在室温(20℃至25℃)下保存1小时，或在给药前在2℃至8℃)下冷藏4小时。如果复溶的Xiaflex溶液被冷藏，在使用前让该溶液回到室温大约15分钟。
7、 丢弃用于复溶的注射器和针头以及稀释剂瓶。
八、 确定佩罗尼氏病的治疗区域
在每个治疗周期之前，确定如下治疗方案：诱导阴茎勃起。为此目的，可使用10或20 mcg前列地尔的单次海绵体内注射。在注射部位使用防腐剂，并在海绵体内注射前让皮肤干燥。将斑块定位在阴茎弯曲处的最大凹度点(或焦点)。用外科记号笔标记这个点。这表示斑块中Xiaflex注射的目标区域。
九、 佩罗尼氏病的注射操作
1、 复溶的Xiaflex溶液应该是澄清的。给药前，目视检查溶液是否有颗粒物质和变色。如果溶液含有颗粒、混浊或变色，不要注射重新配制的溶液。
2、 在注射部位涂上防腐剂，让皮肤干燥。
3、 如果需要，使用合适的局部麻醉剂。
4、 使用带有永久固定的27号英寸针头(未提供)的含有0.01毫升刻度的新无针座注射器，抽取0.25毫升复溶溶液(含有0.58毫克Xiaflex)。
5、 在注射Xiaflex之前，阴茎应该处于松弛状态。将针尖放在目标牙菌斑的一侧，与最大凹度点对齐。调整针头的方向，使其进入斑块的边缘，并从侧面将针头推入斑块本身。不要在斑块下进针，也不要垂直向阴茎海绵体进针。
6、 将针横向穿过斑块的宽度，向斑块的相对侧插入并推进，但不完全穿过斑块。通过仔细记录对注射器柱塞的最小压下的阻力来测试和确认正确的针头位置。
7、 将针尖置于斑块内，开始注射，保持稳定的压力，将Xiaflex缓慢注射到斑块内。慢慢抽出针头，以便将全部剂量沿着针头轨迹沉积在斑块内。对于只有几毫米宽的斑块，注射器的退出距离可能非常小。目标总是将全部剂量完全沉积在斑块内。
8、 当针头完全拔出时，在注射部位轻轻施加压力。必要时使用敷料。
9、 每次注射后，丢弃未使用的复溶溶液和稀释剂。不要储存、汇集或使用任何含有未使用的复溶溶液或稀释剂的小瓶。
10、 每个治疗周期的第二次注射应与第一次注射相隔约2至3毫米。
十、 佩罗尼氏病的阴茎塑形过程
1、 阴茎造型有助于缓解弯曲畸形，拉直阴茎轴。在每个治疗周期的第二次注射后1至3天的随访中，在松弛的阴茎上进行阴茎塑形过程(如下所述)，以拉伸和拉长治疗的斑块:如果需要，施用合适的局部麻醉剂。
2、 戴上手套，抓住松弛阴茎的斑块或硬化部分，距离注射部位大约1 cm。避免直接按压注射部位。
3、 以目标斑块为支点，用双手施加稳定的压力来拉长和拉伸斑块。目标是逐渐产生与患者阴茎曲率相反的弯曲，拉伸至适度阻力点。保持压力30秒，然后释放。
4、 休息30秒后，重复阴茎塑形过程，总共3次塑形尝试，每次30秒。
5、 除了阴茎塑形过程外，在每个治疗周期的研究者阴茎斑块塑形随访后的6周时间内，应指导患者每天在家自行进行阴茎塑形活动，如下所述:在自发勃起期间，轻轻地尝试伸直阴茎而不产生疼痛，并将阴茎保持在伸直位置30秒。
6、 松弛的阴茎应该每天轻轻拉伸三次。应该缓慢、轻柔地用力，但不要产生疼痛。
十一、用药过量
Xiaflex用药过量的影响尚不清楚。多剂同时或过量使用Xiaflex可能会导致比推荐剂量更严重的局部反应，包括注射部位的严重不良反应(例如，取决于注射部位的肌腱断裂或肢体断裂)。在这些情况下，建议给予支持性护理和对症治疗。
【Xiaflex警告和注意事项】
一、 治疗掌腱膜挛缩时肌腱断裂或注射手指/手的其他严重损伤
在Dupuytren挛缩症临床试验的对照和非对照部分中，Xiaflex注射后发生屈肌腱断裂。将Xiaflex注射到含胶原蛋白的结构中，例如手的肌腱或韧带，可能导致这些结构的损伤和可能的永久性损伤，例如肌腱断裂或韧带损伤。因此，Xiaflex应仅注射到MP或PIP关节挛缩的胶原纤维索中，并应注意避免注射到肌腱、神经、血管或手的其他含胶原纤维的结构中。当注射影响第五个手指的PIP关节的胶原纤维索时，针头插入深度不应超过2至3 mm，并避免注射距离手掌手指皱襞超过4mm。其他与Xiaflex相关的严重局部不良反应包括滑轮断裂、韧带损伤、复杂区域疼痛综合征(CRPS)、手部感觉异常和皮肤撕裂(撕裂)。在一项历史对照的上市后试验中，同时注射两次Xiaflex的受试者皮肤撕裂的发生率(22%)高于安慰剂对照的上市前试验中最多单次注射三次的受试者(9%)。据报告，上市后出现了手指伸展手术后需要植皮的皮肤裂伤和局部皮肤及软组织坏死病例，有些病例需要植皮或其他手术干预，包括手指截肢。可能反映注射手指/手严重受伤的体征或症状应立即进行评估，因为可能需要手术干预。
二、 在治疗佩罗尼氏病时，阴茎断裂或其他严重的阴茎损伤
据在Peyronie病的对照和非对照临床试验中，在1044名接受Xiaflex治疗的患者中，有5名(0.5%)在注射Xiaflex后报告了阴茎断裂这一不良反应。在其他接受Xiaflex治疗的患者中(1044例中的9例；0.9%)，报告了阴茎瘀斑或血肿、阴茎突然消肿和/或阴茎“砰砰”声或感觉的组合，在这些情况下，不能排除身体破裂的诊断。这些患者在没有手术干预的情况下进行了治疗，但长期后果尚不清楚。在佩罗尼氏病的对照和非对照临床试验中，1044例患者中有39例(3.7%)报告了严重的阴茎血肿不良反应。在上市后环境中，曾有阴茎血肿后遗症导致局部皮肤和软组织坏死的病例报告。有些病例需要外科手术。将Xiaflex注射到含有胶原蛋白的结构中，例如阴茎的海绵体，可能会导致这些结构的损伤和可能的伤害，例如阴茎骨折。因此，Xiaflex应仅注射到Peyronie斑块中，并应注意避免注射到尿道、神经、血管、阴茎海绵体或其他含胶原蛋白的结构中。应及时评估可能反映阴茎严重损伤的体征或症状，以评估身体破裂或严重的阴茎血肿，这可能需要手术干预。
三、 Xiaflex REMS项目
由于Peyronie病治疗中存在阴茎断裂或其他严重阴茎损伤的风险，Xiaflex只能通过Xiaflex REMS计划提供。Xiaflex REMS计划的必要组成部分包括:开处方者必须通过注册并完成Xiaflex Peyronie病治疗管理培训，从而获得该计划的认证。医疗机构必须通过该计划的认证，并确保Xiaflex仅由经过认证的处方医师使用。
四、 过敏反应
五、 由于Xiaflex含有外源蛋白，因此可能会对Xiaflex产生严重的过敏反应。一项上市后临床试验(研究3)报告了一例患者出现过敏反应，该患者之前曾使用Xiaflex治疗掌腱膜挛缩症。一些Dupuytren挛缩症患者在连续注射Xiaflex后，产生了更大比例和更高滴度的IgE-抗药物抗体。医疗服务提供者应做好应对Xiaflex注射后严重过敏反应的准备。
六、 凝血异常患者的出血风险
在针对Dupuytren挛缩的Xiaflex试验(研究1和2)中，接受Xiaflex治疗的患者分别有70%和38%出现瘀斑/挫伤或注射部位出血。在Peyronie病的Xiaflex对照试验(研究1和2)中，65.5%接受Xiaflex治疗的患者出现阴茎血肿，14.5%出现阴茎瘀斑。患有异常凝血的患者(除了服用低剂量阿司匹林(例如，每天高达150 mg)的患者)被排除在这些研究之外。因此，在服用Xiaflex前7天内接受抗凝血药物治疗(除低剂量阿司匹林外，如每天高达150 mg)的患者使用Xiaflex的疗效和安全性尚不清楚。此外，建议凝血障碍患者避免使用Xiaflex，包括同时接受抗凝治疗的患者(低剂量阿司匹林除外)。
七、 注射后急性背痛反应
在上市后期间，曾有使用Xiaflex治疗佩罗尼氏病的患者出现急性注射后背痛反应的报告。这些事件通常在注射后立即或几分钟内发生。急性下背部疼痛的强度可以从轻度到重度，并可以辐射到腿部、手臂和胸部。其他系统性症状，如胸痛、头痛和呼吸困难，也有与背痛同时出现的报道。据报告，患者首次注射Xiaflex后未发生任何事件，少数事件发生在第二个疗程。报告的事件通常在15分钟内解决，但有些事件持续了30分钟，有一个事件持续了1.5小时。报告的事件通常不需要干预，但有些需要观察和使用止痛剂治疗。
八、 晕厥
在Xiaflex上市后期间，曾有患者出现晕厥和晕厥前的病例报告。大多数(但不是全部)Peyronie病患者的病例与注射后阴茎疼痛和血肿、自发勃起时的阴茎疼痛以及排尿时的疼痛有关。这些诱发晕厥事件的潜在因素表明了一种血管迷走神经机制。让佩罗尼氏病患者意识到使用Xiaflex治疗后可能引发晕厥和晕厥前的阴茎疼痛和疼痛性阴茎血肿的潜在危险。在大多数Dupuytren挛缩患者的病例中，注射操作、手指伸展操作或操作后的疼痛被报告为事件的潜在触发因素，提示为血管迷走神经机制。Dupuytren挛缩患者的大多数(但不是全部)病例发生在即时治疗期(注射或手指伸展手术)或注射或手指伸展手术后的1至2天内。如果出现突触前症状，患者应保持平卧，直到症状消失。晕厥可能与身体伤害有关，包括脑震荡、头部擦伤和其他意外伤害。
【Xiaflex禁忌症】
1.由于对阴茎尿道结构的潜在风险，涉及阴茎尿道的Peyronie斑块的治疗。
2.对Xiaflex或用于任何其他治疗应用或应用方法的胶原酶有过敏史的患者。
【Xiaflex药物相互作用】
抗凝药物：同时接受抗凝药物治疗的患者应慎用Xiaflex (低剂量阿司匹林除外)。
【Xiaflex不良反应】
1、Xiaflex可能会导致严重的副作用，包括：荨麻疹、呼吸困难、面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀、胸痛、头晕、麻木、刺痛、疼痛加剧、手指向手腕弯曲困难、接受治疗的手出现新的或恶化的运动问题、阴茎瘀伤和肿胀、排尿时疼痛、尿血、突然勃起问题、勃起时阴茎突然发出声音或感觉、发烧、发冷、发红或肿胀、严重疼痛、瘙痒、其他刺激和头晕。如果您有上述任何症状，请立即就医。
2、Xiaflex最常见的副作用包括:药物注射部位肿胀、瘀伤、出血、疼痛或触痛、肘部或腋下腺体肿胀、皮肤瘙痒、发红或发热、皮肤开裂、腋下疼痛、接受治疗的手轻度疼痛或触痛、阴茎或阴囊瘀伤、勃起问题、阴茎变色以及药物注射部位瘀伤或水泡。
【Xiaflex在特殊人群中使用】
1、妊娠
目前尚无针对孕妇的Xiaflex的充分且对照良好的研究。因为动物繁殖研究并不总是能预测人类的反应，Xiaflex应仅在明确需要时在怀孕期间使用。
2、哺乳期
尚不清楚胶原酶溶组织梭菌是否在人乳中分泌。由于许多药物通过人乳分泌，哺乳期妇女使用Xiaflex时应谨慎。
3、儿科用药
Xiaflex对18岁以下儿童患者的安全性和有效性尚未确定。
4、老年用药
在Dupuytren挛缩症的双盲、安慰剂对照临床试验(研究1和2)中，接受Xiaflex治疗的249例患者中，104例(42%)为65岁或以上，9%为75岁或以上。在Peyronie病的双盲、安慰剂对照临床试验(研究1和2)中，551名接受Xiaflex治疗的患者中，100名(18%)为65岁或以上，5名(0.9 %)为75岁或以上。在这些患者和年轻患者之间没有观察到Xiaflex的安全性或有效性的总体差异。
【Xiaflex一般描述】
Xiaflex含有纯化的胶原酶溶组织梭菌，由两种微生物胶原酶以确定的质量比组成，胶原酶AUX-I和胶原酶AUX-II，它们是从溶组织梭菌细菌的发酵中分离和纯化的。胶原酶AUX-I是由大约1000个已知序列的氨基酸组成的单一多肽链。其观察到的分子量为114千道尔顿(kDa)。属于ⅰ类溶组织梭菌胶原酶类。胶原酶AUX-II是一条由大约1000个氨基酸组成的多肽链。它具有113 kDa的观察到的分子量。它属于ⅱ类溶组织梭菌胶原酶。
Xiaflex以无菌冻干粉末(白色块状物)的形式提供，用于在病变内注射到Dupuytren氏索或Peyronie氏斑块之前，用所提供的无菌稀释剂(0.9%氯化钠溶液中的0.3 mg/mL二水合氯化钙)进行复溶。Xiaflex采用一次性玻璃瓶包装，内含0.9毫克溶组织梭菌胶原酶。每个小瓶还含有0.5毫克盐酸、18.5毫克蔗糖和1.1毫克氨丁三醇。
【Xiaflex作用机制】
胶原酶是在生理条件下水解天然三螺旋构象胶原的蛋白酶，导致胶原沉积的溶解。将Xiaflex注射到主要由胶原蛋白组成的Dupuytren胶原纤维索中，可能会导致胶原纤维索的酶促破裂。佩罗尼氏病的症状和体征是由胶原蛋白斑块引起的。将Xiaflex注射到主要由胶原蛋白组成的Peyronie斑块中，可能会导致斑块的酶促破裂。随着斑块的破坏，佩罗尼氏病引起的阴茎弯曲畸形和患者困扰减少。体外研究的结果，包括含有Peyronie斑块的外植体组织的结果，表明Xiaflex破坏了斑块(I型和III型)中发现的主要胶原蛋白。在体外或体内研究中，在较高剂量和较长孵育时间下，非纤维状IV型胶原受到影响，导致小静脉中的胶原溶解，但不会对含有IV型胶原的动脉、神经或大静脉造成结构损伤。体外研究的结果表明，胶原酶(AUX-I和AUX-II)协同作用以提供对胶原的水解活性。然而，没有关于单个胶原酶(AUX-I或AUX-II)对Xiaflex治疗掌腱膜挛缩症或皮罗尼氏病疗效的相对贡献的临床数据。由梭状芽孢杆菌胶原酶产生的胶原片段已被证明可增加血管通透性、炎症反应和再生变化。然而，来源于胶原蛋白斑的胶原蛋白碎片的形成效果是未知的。
【Xiaflex患者资讯资料】
1、Xiaflex被批准用于两种用途：Dupuytren挛缩和Peyronie病。针对每次使用分别提供信息。首先描述了用于治疗掌腱膜挛缩症的用途，然后描述了用于治疗皮罗尼氏病的用途。
2、如果您对胶原酶溶组织梭菌过敏，或对Xiaflex中的任何成分过敏，或对任何其他胶原酶产品过敏，请不要使用Xiaflex。
3、告知您的医生您服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。与某些其他药物一起使用Xiaflex可能会导致严重的副作用。如果您服用：抗凝血剂，请特别告知您的医生。如果您在注射Xiaflex前被告知停止服用抗凝血剂，您的医生应告知您何时重启抗凝血剂。如果您不确定，请向您的医生索要这些药物的清单。了解你服用的药物。当您获得新药时，保留一份清单，向您的医生出示。
4、有时开药的目的不是药物指南中列出的目的。
信息来源：
https://www.rxlist.com/xiaflex-drug.htm#side_effects
注：药品如有新包装,以新包装为准。以上资讯为高等医药院校的学生志愿者翻译（如有错漏，请帮忙指正）,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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