济民药业,关爱无限 www.pidrug.com
香港济民药业微信二维码
咨询热线:+852 54846772(香港,搜索号码加WhatsApp)
                  +86 19896541773 (内地长途,搜索号码加药师微信)
投诉与建议:info@pidrug.com
患者手册


当前位置:首页 > 患者手册 > VOWST(SER-109)中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项

VOWST(SER-109)中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项

[ 人气:133 | 日期: 2024-04-09 | 返回 | 打印 ]

4月26日,美国生物技术公司Seres Therapeutics宣布美国食品药品管理局(FDA)已批准其口服粪便微生物药物Vowst(SER-109)上市。该药是一种口服给药的基于微生物群的治疗剂,适用于预防18岁及以上患者在接受复发性艰难梭菌感染(CDI)的抗菌治疗后CDI的复发。注意,Vowst不适用于治疗CDI,因为该药物不是用来杀死艰难梭菌的,而是旨在恢复肠道微生物群的平衡。
VOWST(SER-109)中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项_香港济民药业
【生产厂家】Seres Therapeutics, Inc.
【商标】Vowst
【通用名】fecal microbiota spores, live-brpk
【中文名】口服粪便微生物药
【研究代码】SER-109
【药品规格】胶囊。12粒/瓶。
【存储条件】Vowst储存在原包装中,温度为2°至25°C(36°至77°F)。不要存放在冷冻箱内。
 
【Vowst(SER-109)适应症】
Vowst适用于预防18岁及以上患者在接受复发性艰难梭菌感染(CDI)的抗菌治疗后艰难梭菌感染的复发。
使用限制:
Vowst不适用于治疗艰难梭菌感染。
 
【Vowst(SER-109)用法用量和给药】
1.Vowst仅供口服使用。
在服用第一剂之前:
1)在开始Vowst治疗前2至4天完成复发性艰难梭菌感染的抗菌治疗。
2)在服用第一剂Vowst的前一天和至少8小时前饮用296毫升(10盎司)柠檬酸镁(magnesium citrate)。在临床研究中,肾功能受损的参与者接受了聚乙二醇电解质溶液(250mL GoLYTELY,未获准用于此用途)。
3)在服用首剂前至少8小时内,除少量水外,不要进食或饮水。
2.Vowst的推荐剂量为4粒胶囊,口服,每日一次,连续3天。
3.每天第一餐之前,空腹服用每剂(4粒胶囊)。
 
【Vowst(SER-109)药物相互作用】
Vowst含有细菌孢子;因此,抗菌药物不应与Vowst同时使用。
 
【Vowst(SER-109)警告和注意事项】
1.传染性病原体
因为Vowst是由人类粪便制造的,它可能会带来传播传染因子的风险。
2.食物过敏原的潜在存在
Vowst由人类粪便制成,可能含有食物过敏原。尚不清楚Vowst是否可能因食物过敏原而导致不良反应。
 
【Vowst(SER-109)在特定人群中使用】
1.怀孕
没有关于孕妇使用Vowst的数据。尚未使用Vowst对动物进行发育毒性研究。
2.哺乳
尚不清楚Vowst是否会通过人乳分泌。尚无数据可用于评估VowstT对母乳喂养婴儿或乳汁分泌/排泄的影响。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处,以及母亲对Vowst的临床需求,以及Vowst或潜在母体疾病对母乳喂养的婴儿的任何其他潜在不利影响。
3.儿科使用
尚未确定18岁以下个体接受Vowst的安全性和有效性。
4.老年人使用
在接受Vowst的349名成人中,52.4%为65岁及以上(n=183),28.1%为75岁及以上(n=98)。来自Vowst临床研究的数据不足以确定65岁及以上的成年人与年轻人的反应是否不同。
 
【Vowst(SER-109)禁忌症】
无。
 
【Vowst(SER-109)作用机理】
Vowst的作用机制尚未确定。
 
【Vowst(SER-109)不良反应】
最常见的不良反应(在≥5%的参与者中报告)是腹胀(31.1%)、疲劳(22.2%)、便秘(14.4%)、寒战(11.1%)和腹泻(10.0%)。
 
注:药品如有新包装,以新包装为准。以上中文说明书由香港济民药业整理编辑,仅供参考,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。​​​​


更多相关资讯:返回顶部

最新药品资讯


如您发现本网站有文字编辑或内容错误,请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持),


或发邮件至:info@pidrug.com,香港济民药业感谢您的到访!


欢迎您添加香港济民药业微信,或在公众号内留言。

 

香港济民微信