2021年03月30日，Amarin公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准鱼油衍生药物Vascepa（icosapent ethyl,二十碳五烯酸乙酯)，用于存在高心血管风险的患者，降低心血管事件风险，具体为：已接受过他汀类药物治疗、存在高心血管风险、甘油三酯水平升高（≥150mg/dL）、存在心血管疾病或糖尿病、存在至少一个其他心血管风险因素的成人患者。
值得一提的是，Vascepa是第一个也是唯一一个获批能有效降低残余心血管事件发生风险的药物。
【生产企业】Amarin公司
【规格】1gram
【商标】Vascepa
【通用名】icosapent ethyl capsules
【中文名】二十碳五烯酸乙酯胶囊,鱼油
【贮藏】储存在20至25°C(68至77°F)下；允许偏差为15至30°C(59至86°F)[见USP受控室温]。
【Vascepa（二十碳五烯酸乙酯）适应症】
1.Vascepa作为最大耐受他汀类药物治疗的辅助药物，用于降低甘油三酯(TG)水平升高(≥ 150mg/dL)的成年患者发生心肌梗死、中风、冠状动脉血运重建和需要住院治疗的不稳定型心绞痛的风险。
*已确诊的心血管疾病或
*糖尿病和2个或更多心血管疾病的额外风险因素。
2.作为饮食的辅助，降低严重(≥ 500mg/dL)高甘油三酯血症成年患者的甘油三酯水平。
使用限制
Vascepa对严重高甘油三酯血症患者胰腺炎风险的影响尚未确定。
【Vascepa（二十碳五烯酸乙酯）推荐剂量和用法】
在使用Vascepa之前：
1）评估血脂水平。确定高甘油三酯水平的其他原因(如糖尿病、甲状腺功能减退或药物治疗),并进行适当的管理。
2）患者应在接受Vascepa治疗前进行适当的营养摄入和体力活动，并在Vascepa治疗期间继续进行。
推荐剂量：
Vascepa的日剂量为每天4g，使用方式为:
1）四粒0.5g胶囊，每日两次，随食物服用；或者作为
2）每天两次，每次一克，随食物服用。
建议患者整粒吞服Vascepa胶囊。不要打开、压碎、溶解或咀嚼Vascepa。
【Vascepa（二十碳五烯酸乙酯）在特定人群中使用】
1.怀孕
已发表的病例报告和药物警戒数据库中关于孕妇使用Vascepa的可用数据不足以确定重大出生缺陷、流产或不良母体或胎儿结果的药物相关风险。
2.哺乳
已发表的研究在母乳中检测到了omega-3脂肪酸，包括EPA。接受口服ω-3脂肪酸补充的哺乳期妇女导致母乳中ω-3脂肪酸水平更高。没有关于ω-3脂肪酸乙酯对母乳喂养婴儿或产奶量的影响的数据。母乳喂养对发育和健康的益处应与母亲对Vascepa的临床需求以及Vascepa或潜在母体疾病对母乳喂养的孩子的任何潜在不利影响一起考虑。
3.儿科使用
儿童患者的安全性和有效性尚未确定。
4.老年人使用
在Vascepa对照良好的临床研究中，45%的患者年龄在65岁及以上。在这些患者和年轻组之间没有观察到安全性或有效性的总体差异。其他报告的临床经验未发现老年患者和年轻患者之间的反应差异。
5.肝脏损伤患者
对于肝功能损害的患者，在Vascepa治疗期间，应定期监测丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)水平。
【Vascepa（二十碳五烯酸乙酯）禁忌症】
对icosapent ethyl或其任何成分过敏(如过敏反应)的患者禁用本品。
【Vascepa（二十碳五烯酸乙酯）过量】
无。
【Vascepa（二十碳五烯酸乙酯）警告和注意事项】
1.心房纤维性颤动/扑动
Vascepa与需要住院治疗的房颤或房扑风险增加有关。在一项双盲、安慰剂对照试验中，8，179名接受他汀类药物治疗的确诊心血管疾病(CVD)或糖尿病以及心血管疾病的额外风险因素的受试者中，127名(3%)接受Vascepa治疗的患者出现需要住院治疗24小时或以上的判定房颤或房扑，而接受安慰剂治疗的患者为84名(2%)[HR = 1.5(95% CI 1.14，1.98)]。有房颤或房扑病史的患者房颤的发生率更高。
2.鱼类过敏患者可能出现过敏反应
Vascepa含有从鱼油中获得的ω-3脂肪酸、二十碳五烯酸(EPA)的乙酯。尚不清楚对鱼类和/或贝类过敏的患者是否会增加对Vascepa过敏反应的风险。告知已知对鱼类和/或贝类过敏的患者对Vascepa的潜在过敏反应，并建议他们停用Vascepa，如果出现任何反应，则寻求医疗护理。
3.出血风险增加
Vascepa与出血风险增加有关。在一项对8，179名患者进行的双盲、安慰剂对照的心血管结局试验中，接受Vascepa的482名(12%)患者发生了出血事件，而接受安慰剂的404名(10%)患者发生了出血事件。Vascepa组有111例(3%)患者发生严重出血事件，而安慰剂组有85例(2%)。同时接受阿司匹林、氯吡格雷或华法林等抗血栓药物治疗的患者出血发生率更高。
【Vascepa（二十碳五烯酸乙酯）不良反应】
Vascepa最常见的副作用包括:肌肉和关节疼痛，手、腿或脚的肿胀，便秘，痛风，心律问题(房颤)。
参考来源：https://www.rxlist.com/vascepa-drug.htm#overdosage
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