2012年9月5日，武田（Takeda）制药与其合作伙伴NPS制药公司宣布，其药物Revestive（teduglutide）已获欧盟委员会批准上市，作为日用一次的药物用于治疗短肠综合征（SBS）成人患者。
【生产企业】武田制药
【规格】注射用：1.25mg和5mg粉末和溶剂，28小瓶*5ml
【商标】Revestive
【通用名】teduglutide
【中文名】替度鲁肽
【贮藏】储存在25℃以下，避光保存，不要冻结。
【Revestive(teduglutide,替度鲁肽)适应症】
Revestive适用于治疗1岁及以上的短肠综合征(SBS)患者。
【Revestive(teduglutide,替度鲁肽)推荐剂量】
1.成年患者
推荐剂量为0.05mg/kg体重，每天一次。
2.儿科人群(≥1岁)
儿童和青少年(1至17岁)的Revestive推荐剂量与成人相同(0.05mg/kg体重，每日一次)。体重大于20kg的儿科患者应使用5ml容量的小瓶。
3.如果漏了一剂，应在当天尽快使用。
建议治疗期为6个月，之后应评估治疗效果。对于两岁以下的儿童，应在12周后评估治疗效果。没有6个月后儿科患者的数据。
【Revestive(teduglutide,替度鲁肽)给药方法】
重新配制的溶液应通过皮下注射给药，每天一次，在腹部4个象限中的1个象限之间交替注射。如果腹部注射因疼痛、疤痕或组织硬化而受阻，也可以使用大腿。Revesive不应静脉内或肌肉内给药。
【Revestive(teduglutide,替度鲁肽)在特殊人群中使用】
1.老年患者
65岁以上的患者无需调整剂量。
2.肾脏损伤
轻度肾功能损害的成人或儿童患者无需调整剂量。对于患有中度和重度肾功能损害(肌酐清除率低于50毫升/分钟)和终末期肾病的成人或儿童患者，每日剂量应减少50%。
3.肝脏损伤
根据在Child-Pugh B级受试者中进行的一项研究，轻度和中度肝损伤患者无需调整剂量。尚未对严重肝功能损害的患者进行Revestive研究。
4.儿科人口
尚未确定Revestive对1岁以下儿童的安全性和有效性。没有可用的数据。
5.生育、怀孕和哺乳
尚无孕妇使用Revestive的数据。作为预防措施，最好避免在怀孕期间使用Revestive。尚不清楚替度鲁肽是否会通过母乳排出。不能排除对母乳喂养的新生儿/婴儿的风险。作为预防措施，最好避免在哺乳期间使用Revestive。目前没有关于替度鲁肽对人类生育力影响的数据。动物数据没有显示任何生育能力受损。
【Revestive(teduglutide,替度鲁肽)禁忌症】
有以下情况者禁用：
1.对活性物质或列出的任何赋形剂或四环素的痕量残留物过敏。
2.活动性或疑似恶性肿瘤。
3.在过去五年内有胃肠道恶性肿瘤病史的患者，包括肝胆系统和胰腺。
【Revestive(teduglutide,替度鲁肽)警告和注意事项】
1.结肠直肠息肉
在开始治疗时，应进行结肠镜检查并切除息肉。在最初的2年内，建议每年进行结肠镜随访。建议至少每隔五年进行一次结肠镜检查。应根据患者情况，对是否有必要增加监测频率进行单独评估。如果发现息肉，建议遵守当前的息肉随访指南。在恶性肿瘤的情况下，必须停止治疗。
2.结肠直肠息肉/瘤形成(儿科人群)
在开始使用Revestive治疗之前，应该对所有儿童和青少年进行大便潜血试验。如果有不明原因的便血，需要结肠镜检查/乙状结肠镜检查。在儿童和青少年接受Revestive治疗期间，应每年进行一次大便潜血试验。建议所有儿童和青少年在治疗一年后进行结肠镜检查/乙状结肠镜检查，在使用Revestive持续治疗期间，以及如果他们有新的或原因不明的消化道出血，此后每5年进行一次。
3.胃肠道肿瘤，包括肝胆管
在大鼠致癌性研究中，在小肠和肝外胆管中发现了良性肿瘤。这些观察结果没有在超过一年的临床研究中得到证实。如果发现肿瘤，就应该切除。如果是恶性肿瘤，必须停止预防性治疗。
4.胆囊和胆管
临床研究中报告了胆囊炎、胆管炎和胆石症的病例。如果出现胆囊或胆管相关症状，应重新评估是否需要继续治疗。
5.胰腺疾病
临床研究中报告了胰腺不良事件，如慢性和急性胰腺炎、胰管狭窄、胰腺感染以及血淀粉酶和脂肪酶升高。如果出现胰腺不良事件，应重新评估是否需要继续治疗。
6.小肠、胆囊、胆管和胰腺的监测
根据临床治疗指南，将对SBS患者进行密切监视。这包括监测短肠功能、胆囊和胆管以及胰腺的体征和症状，如果需要，还包括额外的实验室检查和适当的成像技术。
7.肠梗阻
临床研究中已有病例报告。在复发性肠梗阻的情况下，应重新评估是否需要继续治疗。
8.液体过剩
在临床试验中已经观察到液体超负荷。液体超负荷不良事件在治疗的前4周最常发生，并随着时间的推移而减少。对于患有心血管疾病(如心功能不全和高血压)的患者，应监测液体超负荷情况，尤其是在治疗开始时。如果体重突然增加、脚踝肿胀和/或呼吸困难，患者应联系医生。通过对肠外营养需求的适当和及时的评估，可以防止液体超负荷。在治疗的最初几个月内，应更频繁地进行评估。在临床试验中观察到充血性心力衰竭。如果心血管疾病显著恶化，应重新评估是否需要继续使用Revestive治疗。
9.肝脏损伤
尚未对严重肝功能损害的患者进行Revestive研究。中度肝功能损害受试者的用药数据并不表明需要限制使用。
【Revestive(teduglutide,替度鲁肽)相互作用】
尚未进行临床药物相互作用研究。体外研究表明，替度鲁肽不会抑制细胞色素P450药物代谢酶。根据替度鲁肽的药效作用，合并用药的吸收可能会增加。
【Revestive(teduglutide,替度鲁肽)过量】
临床开发期间研究的替度鲁肽最大剂量为86mg/天，持续8天。未见意外的全身不良反应。
【Revestive(teduglutide,替度鲁肽)不良反应】
最常报告的不良反应是腹痛和腹胀(45%)、呼吸道感染(28%)、恶心(26%)、注射部位反应(26%)、头痛(16%)和呕吐(14%)。
参考来源：
1.https://www.revestive.com/
2.https://www.medicines.org.uk/emc/product/3382/smpc
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