Amryt制药于2022年6月宣布欧洲委员会(EC)批准了外用凝胶Filsuvez（Oleogel-S10，桦木三萜外用凝胶），用于治疗6个月及以上患者与营养不良和交界性大疱性表皮松解症(EB)相关的部分厚度伤口。
Filsuvez是一种基于桦树皮提取物的凝胶，含有大量称为桦木醇的化合物。前期研究表明，桦木醇应用于皮肤时，可以通过激活皮肤细胞、抑制炎症来促进伤口愈合。
【规格】无色至微黄色乳白色非水凝胶，1管9.4克或23.4克凝胶。
【通用名】Oleogel-S10
【中文名】桦木三萜外用凝胶
【Filsuvez(Oleogel-S10) 适应症】
用于治疗6个月及以上患者与营养不良和交界性大疱性表皮松解症(EB)相关的部分厚度伤口。
【Filsuvez(Oleogel-S10) 用法用量】
将凝胶以大约1mm的厚度施加到伤口表面，并用无菌非粘性伤口敷料覆盖，或者施加到敷料上，使得凝胶与伤口直接接触。凝胶不应少量使用。它不应该被反复提及。每次伤口换药时都应重新使用凝胶。临床研究中治疗的最大总伤口面积为5,300cm2，平均总伤口面积为735cm2。如果使用后症状持续或恶化，或如果出现伤口并发症，在继续治疗前应全面评估患者的临床状况，并在此后定期重新评估。
尚未对肾功能或肝功能受损的患者使用Filsuvez进行研究。对于肾功能或肝功能受损的患者，不需要进行剂量调整或特殊考虑。
儿童患者(6个月及以上)的剂量学与成人相同。Filsuvez对6个月以下儿童的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
【Filsuvez(Oleogel-S10) 禁忌】
【Filsuvez(Oleogel-S10) 给药方法】
Filsuvez应用于清洗后的伤口。该药品不可用于眼科，也不应用于粘膜。
【Filsuvez(Oleogel-S10) 警告和注意事项】
接受Filsuvez治疗的患者出现了过敏反应。如果出现局部或全身过敏的体征和症状，应立即停用Filsuvez并开始适当的治疗。
凝胶是无菌的。然而，伤口感染是伤口愈合过程中可能发生的重要且严重的并发症。在感染的情况下，建议中断治疗。可能需要额外的标准治疗。一旦感染消失，可以重新开始治疗。
营养不良性EB (DEB)和交界性EB (JEB)患者发生鳞状细胞癌的风险可能增加。虽然迄今为止，与Filsuvez相关的皮肤恶性肿瘤的风险没有增加，但理论上不能排除与使用Filsuvez相关的皮肤恶性肿瘤的风险增加。在诊断为鳞状细胞癌或其他皮肤恶性肿瘤的情况下，应停止对受影响区域的治疗。
4.用于显性营养不良性EB (DDEB)和交界性EB(乙脑)
DDEB和乙型脑炎患者使用Filsuvez的临床数据数量有限。应定期评估患者的情况，以评估继续治疗的益处。
对桦树花粉过敏的人可以安全使用Filsuvez，因为这种药物中不存在这些过敏原。
【Filsuvez(Oleogel-S10) 在特殊人群中使用】
尚无孕妇使用Filsuvez的数据。动物研究未表明对生殖毒性有直接或间接的有害影响。由于全身接触Filsuvez可以忽略不计，因此预计怀孕期间不会产生任何影响。Filsuvez可以在怀孕期间使用。
尚不清楚桦树皮提取物/代谢物是否会分泌到母乳中。预计不会对母乳喂养的新生儿/婴儿产生影响，因为母乳喂养的妇女全身接触Filsuvez的程度可以忽略不计。Filsuvez可以在哺乳期间使用，除非胸部区域需要治疗。
【Filsuvez(Oleogel-S10) 不良反应】
最常见的不良反应是伤口并发症(11.6%的EB患者和2.9%的其他部分厚度伤口患者(PTW))、应用部位反应(5.8%的EB患者)、伤口感染(4.0%的EB患者)、瘙痒(3.1%的EB患者和1.3%的其他PTW患者)、皮肤疼痛(2.5%的其他PTW患者)和过敏反应(1.3%的EB患者)。与其他PTW患者相比，EB患者报告的反应没有临床相关差异。
【Filsuvez(Oleogel-S10) 用药过量】
在超过90天的每日最大用量为69克的情况下，没有报告过用药过量的病例。
尚无数据证明意外摄入Filsuvez的影响。进一步的治疗应根据临床指征进行。
【Filsuvez(Oleogel-S10) 相互作用】
尚未进行任何相互作用研究。由于皮肤用药后主要成分桦木醇的全身暴露可以忽略不计，因此预计不会与全身治疗产生相互作用。尚未在临床试验中研究与外用产品的相互作用。其他局部产品不应与Filsuvez同时使用，而是根据临床需要依次或交替使用。
https://www.medicines.org.uk/emc/product/13971/smpc
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