罗氏旗下基因泰克公司于2022年12月12日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准双特异性抗体Lunsumio(mosunetuzumab-axgb,莫妥珠单抗)用于治疗在两个或多个系统治疗系列后复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)的成年患者。该适应症的继续批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证和描述。
【生产厂家】Genentech,Inc.
【商标】Lunsumio
【通用名】mosunetuzumab-axgb
【中文名】莫妥珠单抗
【规格】1mg/mL单剂量小瓶/盒；30mg/30mL(1mg/mL)单剂量小瓶/盒。
【存储】在2°C至8°C(36°F至46°F)的冷藏条件下，保存在原装纸盒中，以避光保存。不要冷冻。不要摇晃。
【Lunsumio(莫妥珠单抗)黑框警告】
警告：细胞因子释放综合征有关完整的黑框警告，请参阅完整的处方信息。
接受Lunsumio治疗的患者可能会发生细胞因子释放综合征(CRS)，包括严重或危及生命的反应。
使用Lunsumio递增给药方案开始治疗，以降低CRS的风险。停用LUNSUMIO直至CRS解决或根据严重程度永久停用。
【Lunsumio(莫妥珠单抗)适应症和用法】
Lunsumio是一种双特异性CD20定向CD3 T细胞接合剂，适用于治疗两线或多线全身治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤的成年患者。
该适应症根据应答率在加速批准下获得批准。对该适应症的持续批准可能取决于确认试验中对临床益处的验证和描述。
【Lunsumio(莫妥珠单抗)剂量和给药】
• 预先给药以降低细胞因子释放综合征和输液相关反应的风险。
• 仅作为静脉输注给药。
• 推荐剂量：
第1周期第1天–1mgo
第1周期第8天–2mgo
第1周期第15天–60mgo
第2周期第1天–60mgo
第3周期+第1天–30mg
有关制备和给药的说明，请参阅完整处方信息。
【Lunsumio(莫妥珠单抗)警告和注意事项】
• 神经毒性：可引起严重的神经毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)。在治疗期间监测患者的神经毒性体征和症状；根据严重程度中止或永久停止。
• 感染：可引起严重或致命的感染。监测患者感染的体征和症状，包括机会性感染，并根据需要进行治疗。
• 血细胞减少症：在治疗期间监测全血细胞计数。
• 肿瘤复发：可引起严重的肿瘤复发反应。监测有肿瘤复发并发症风险的患者。
• 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。告知有生殖潜能的女性对胎儿的潜在风险和使用有效的避孕措施。
【Lunsumio(莫妥珠单抗)禁忌症】
暂无相关信息。
【Lunsumio(莫妥珠单抗)在特定人群中使用】
哺乳：建议不要母乳喂养。
【Lunsumio(莫妥珠单抗)不良反应】
最常见的不良反应（≥20%）是细胞因子释放综合征、疲劳、皮疹、发热和头痛。最常见的3至4级实验室异常(≥10%)是淋巴细胞计数减少、磷酸盐减少、葡萄糖增加、中性粒细胞计数减少、尿酸增加、白细胞计数减少、血红蛋白减少和血小板减少。
注：药品如有新包装,以新包装为准。以上说明书为香港济民药业翻译（如有错漏，请帮忙指正）,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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