2020年8月26日，Cassiopea公司宣布：美国FDA批准Winlevi（Clascoterone，1%乳膏剂）上市，用于治疗12岁及以上患者的痤疮，可成功治疗痤疮和减少痤疮病变。该药上市时间比预计时间提前一年，预计在2021年上市。痤疮在美国已经成为最普遍的皮肤病，每年影响约5000万美国人，同时在全球影响近6.4亿人的正常生活。因此，Winlevi的上市迫在眉睫。
Winlevi是近40年来FDA批准的首款具有新作用机制（MOA）的痤疮药物，是一种局部雄激素受体（AR）抑制剂。获批的同时也将为皮肤科医生和皮肤类患者带来一种新型、有效的治疗方法。
【生产企业】Cassiopea公司
【规格】1%乳膏剂：每克Winlevi乳膏含有10毫克的Clascoterone，为白色至近白色的乳膏。
【商标】Winlevi
【通用名】Clascoterone
【贮藏】Winlevi乳膏应储存在室温下，即20℃至25℃，请勿冷冻；在配药日期后180天或首次开封后1个月，丢弃未使用的部分，以二者中较早者为准；请将Winlevi乳膏和所有药品放在儿童接触不到的地方。
【Winlevi (Clascoterone)适应症】
Winlevi霜是一种用于皮肤（局部）的处方药，用于治疗12岁及以上人群的寻常性痤疮；目前还不知道这种药物对12岁以下的儿童是否安全和有效。
【Winlevi (Clascoterone) 推荐剂量和给药方法】
一、使用方法
1.严格按照医嘱使用Winlevi药膏。
2.清洁患处，待皮肤干燥后，每天早晚两次在患处均匀涂抹一层薄薄的Winlevi霜。
3.涂抹药膏后要洗手。
4.避免将Winlevi乳膏接触眼睛、嘴巴或其他粘膜，如果接触到粘膜，请用清水彻底冲洗。
5. Winlevi乳膏只用于局部使用。Winlevi乳膏不能用于眼科、口服或阴道。
【Winlevi (Clascoterone)的警告和注意事项】
1. 局部皮肤反应
Winlevi霜可能会引起局部刺激（红斑/红肿、瘙痒、脱屑/干燥）。应限制与其他潜在的刺激性外用产品（药用或研磨性肥皂和清洁剂、具有强烈干燥作用的肥皂和化妆品以及含有高浓度酒精、收敛剂、香料或石灰的产品）同时使用。本品不应用于割伤、擦伤、湿疹或晒伤的皮肤。
2.下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴的抑制
在Clascoterone治疗期间或之后，可能观察到下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴的抑制。在药代动力学试验中，所有受试者在停止治疗后4周的随访中都恢复了正常的HPA轴功能。增加全身吸收的情况包括大面积使用、长时间使用和使用闭塞性敷料。如果出现HPA轴抑制，应尝试停药。
【Winlevi (Clascoterone)禁忌症】
无
【Winlevi(Clascoterone)药物相互作用】
无相关信息
【Winlevi(Clascoterone)不良反应】
一、Winlevi乳膏可引起严重的副作用，包括：
1.局部皮肤反应：Winlevi乳膏可能引起局部皮肤刺激，包括瘙痒、灼热、皮肤发红或脱皮。
2.在使用Winglevi治疗期间，肾上腺不能产生足够的某些激素(肾上腺功能不全)的病症症状。如果您出现任何肾上腺问题，您的医生可能会停止您的Winlevi治疗。
二、Winlevi药膏最常见的副作用包括：治疗的皮肤发红、脱屑或干燥、瘙痒。
【Winlevi(Clascoterone)在特殊人群中使用】
一、 妊娠
目前尚无关于孕妇使用Winlevi乳膏评估重大出生缺陷、流产或不良母胎结局的药物相关风险的可用数据。在动物生殖研究中，怀孕大鼠和兔子在器官形成过程中皮下注射Clascoterone，剂量分别为人类最大推荐剂量(MRHD)的8倍或39倍，增加了大鼠的畸形和兔子的植入后损失和再吸收。
二、 哺乳期
没有关于母乳中Clascoterone或代谢物的存在、对母乳喂养婴儿的影响或对泌乳量的影响的数据。由于缺乏哺乳期的临床数据，无法明确确定Clascoterone对哺乳期婴儿的风险；因此，母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对clascosterone的临床需求以及clascosterone或潜在母体疾病对母乳喂养的孩子的任何潜在不利影响一起考虑。
三、 儿童使用
Winlevi乳膏局部治疗寻常痤疮的安全性和有效性已在641名12至18岁的儿童患者中通过两项相同的多中心、随机、双盲、赋形剂对照、为期12周的试验和两项开放标签药代动力学研究确定。尚未确定Winlevi乳膏局部治疗12岁以下儿童寻常痤疮的安全性和有效性。在2/22 (9%)的青少年受试者中观察到下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴抑制。停止治疗4周后，所有受试者的HPA轴功能均恢复正常。使用克拉司琼治疗时，儿童可能更容易出现全身毒性。
四、 老年人使用
Winlevi乳膏的临床研究没有纳入足够数量的65岁及以上的受试者，以确定他们的反应是否与年轻受试者不同。其他报告的临床经验未发现老年患者和年轻患者之间的反应差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从剂量范围的低端开始，这反映了肝、肾或心功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。
【Winlevi(Clascoterone)一般描述】
Winlevi (Clascoterone)面霜含有Clascoterone，一种雄激素受体抑制剂，在用于皮肤外用的面霜基质中。Winlevi面霜是一种白色至近白色的面霜。Clascoterone是皮质酮-17α丙酸酯，为白色至近白色粉末，几乎不溶于水。该化合物的化学式为C24H34O5，分子量为402.5 g/mol。结构式如下所示：
Clascoterone分子式
每克1%的Winlevi乳膏含有10毫克的Clascoterone，乳膏基质包括十六醇、一水合柠檬酸、乙二胺四乙酸二钠、矿物油、单甘油酯和二甘油酯、聚山梨醇酯80、丙二醇、纯净水和维生素E。
【Winlevi(Clascoterone)处方组成】
活性成分：Clascoterone
非活性成分：十六醇、一水合柠檬酸、乙二胺四乙酸二钠、矿物油、单甘油酯和二甘油酯、聚山梨醇酯80、丙二醇、纯净水和维生素E。
【Winlevi(Clascoterone)作用机制】
Clascoterone是一种雄性激素受体抑制剂。Winlevi霜用于外用治疗寻常痤疮的作用机制尚不清楚。
【Winlevi(Clascoterone)患者资讯资料】
1.避免将Winlevi霜用于受损的皮肤（如割伤、擦伤）、湿疹区和晒伤的皮肤。
2.避免同时使用其他潜在的刺激性外用产品（药用或非药用）。
3.在使用Winglevi之前，请告诉您的医生您所有的医疗状况，包括如果您：是否有皮肤问题，包括湿疹、割伤或晒伤；怀孕或计划怀孕，目前还不知道Winlevi乳膏是否会伤害您的胎儿；正在母乳喂养或计划进行母乳喂养，目前还不知道Winlevi乳膏是否会进入母乳，请与您的医生讨论在使用Winlevi乳膏治疗期间喂养婴儿的最佳方式。
4.告诉您的医生您所服用的药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。
5.药品有时会被用于患者信息手册中所列目的之外的其他用途。不要将此药膏用于非处方的情况。不要把它给其他人使用，即使他们有与你相同的症状。这可能会伤害他们。
信息来源：
[1] https://www.drugs.com/winlevi.html
[2]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-disco-burst-edition-fda-approval-Winlevi-Clascoterone-adult-and-pediatric-patients-two-years-age
[3] https://ndclist.com/ndc/47335-994
注：药品如有新包装,以新包装为准。以上资讯为高等医药院校的学生志愿者翻译（如有错漏，请帮忙指正）,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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