Winlevi（clascoterone 1%）乳膏剂中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项

[ 人气:75 | 日期: 2022-07-19 | 返回 | 打印 ]

美国食品和药物管理局（FDA）已批准Winlevi（clascoterone1%）乳膏剂，用于治疗12岁及以上患者的痤疮。

Winlevi是近40年来FDA批准的第一种具有新作用机制（MOA）的痤疮药物，为皮肤科医生和患者提供一种新的、有效的治疗方法。

Winlevi（clascoterone 1%）乳膏剂中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项_香港济民药业

【生产企业】Sun Pharmaceutical

【商标】 Winlevi

【通用名】clascoterone

【规格】60g/一支

【贮藏】储存在68°F至77°F(20°C至25°C)的室温下。不要冻结。

【Winlevi（clascoterone 1%）乳膏剂适应症】

Winlevi（clascoterone 1%）乳膏剂是一种雄激素受体抑制剂，适用于12岁及以上患者的寻常痤疮局部治疗。

【Winlevi（clascoterone 1%）乳膏剂推荐剂量和用法】

轻轻地清洗受影响的地方。皮肤干燥后，在患处涂抹一层薄薄的均匀的Winlevi，每天早晚各一次。避免意外将Winlevi转移到眼睛、口腔或其他粘膜中。如果接触到粘膜，用水彻底冲洗。

Winlevi（clascoterone 1%）仅供局部使用。

【Winlevi（clascoterone 1%）乳膏剂警告和注意事项】

1.局部皮肤反应

Winlevi可能会引起局部刺激(红斑/发红、瘙痒、脱屑/干燥)。应限制与其他具有潜在刺激性的局部产品(药物或研磨肥皂和清洁剂、具有强烈干燥效果的肥皂和化妆品以及含有高浓度酒精、收敛剂、香料或石灰的产品)同时使用。Winlevi不应用于割伤、擦伤、湿疹或晒伤的皮肤。

2.下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴抑制

观察到下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴抑制，这可能发生在clascoterone治疗期间或之后。在药代动力学试验中，所有受试者在停止治疗后4周的随访中恢复了正常的HPA轴功能，增加全身吸收的情况包括大面积使用、长期使用和使用封闭敷料。如果出现HPA轴抑制，应尝试停药。

3.儿科患者可能更容易出现全身毒性。

【Winlevi（clascoterone 1%）乳膏剂在特定人群中使用】

1.怀孕

目前尚无关于孕妇使用Winlevi评估重大出生缺陷、流产或不良母胎结局的药物相关风险的可用数据。在动物生殖研究中，怀孕大鼠和兔子在器官形成过程中皮下注射clascoterone，剂量分别为人类最大推荐剂量(MRHD)的8倍或39倍，增加了大鼠的畸形和兔子的植入后损失和再吸收。

2.哺乳

没有关于母乳中clascoterone或代谢物的存在、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。由于缺乏哺乳期的临床数据，无法明确确定clascoterone对哺乳期婴儿的风险；因此，母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对clascosterone的临床需求以及clascosterone或潜在母体疾病对母乳喂养的孩子的任何潜在不利影响一起考虑。

3.儿科使用

*在两项相同的多中心、随机、双盲、赋形剂对照、为期12周的试验和两项开放标签药代动力学研究中，已在641名12至18岁的儿科患者中确定了Winlevi局部治疗寻常痤疮的安全性和有效性。尚未确定Winlevi局部治疗12岁以下儿童寻常痤疮的安全性和有效性。

*在2/22 (9%)的青少年受试者中观察到下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴抑制。停止治疗后4周，所有受试者的HPA轴功能均恢复正常，儿童在使用clascoterone治疗时可能更容易出现全身毒性。

4.老年人使用

Winlevi的临床研究没有包括足够数量的65岁及以上的受试者，以确定他们的反应是否与年轻受试者不同。其他报告的临床经验未发现老年患者和年轻患者之间的反应差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从剂量范围的低端开始，这反映了肝、肾或心功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。