Epsolay (benzoyl peroxide，过氧化苯甲酰) 乳膏（5%）中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项

2021年4月22日，Sol-Gel公司（Sol-Gel Technologies, Ltd.）宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Epsolay (benzoyl peroxide，过氧化苯甲酰) 乳膏（5%）上市，用于治疗成人酒渣鼻炎性病变。

Epsolay是一种含有5%过氧化苯甲酰的外用乳膏，用于治疗成人酒渣鼻的炎性病变。Epsolay利用专利技术将过氧化苯甲酰封装在硅基微胶囊中，在药物和皮肤之间形成屏障。硅基外壳被设计成随时间缓慢释放过氧化苯甲酰，以提供有利的功效和安全性。Epsolay受授权专利保护到2040年。

【生产企业】Sol-Gel Technologies, Ltd.

【规格】50g/瓶，50 mg过氧化苯甲酰/g（5%）

【商标】Epsolay

【通用名】benzoyl peroxide topical cream

【贮藏】在20℃至25℃下储存，允许偏差为15℃至30℃。远离热源。不要冻结。首次使用30天后丢弃未使用的乳膏。

【Epsolay（过氧化苯甲酰）适应症】

Epsolay适用于治疗成人酒渣鼻炎性病变。

【Epsolay（过氧化苯甲酰）推荐剂量和给药方法】

1.初次使用前，按压泵头，直到第一滴乳膏流出。
2.每日一次，取一粒豌豆大小的Epsolay，于清洁干燥的面部皮肤上涂一薄层 (前额、下巴、鼻子和脸颊)。避开眼睛、嘴唇和嘴巴。
涂抹后洗手。
3.Epsolay可能会漂白头发或有色织物。
4.Epsolay仅供局部使用。不适用于口服、眼科或阴道内给药。
5.首次使用30天后，丢弃未使用的Epsolay。

【Epsolay（过氧化苯甲酰）药物相互作用】

无有关信息

【Epsolay（过氧化苯甲酰）的警告和注意事项】

1.超敏反应
使用过氧化苯甲酰产品时，曾有超敏反应报道，包括过敏反应、血管性水肿和荨麻疹。如果出现严重的超敏反应，立即停用Epsolay并开始适当的治疗。
2.皮肤刺激/接触性皮炎
使用Epsolay可能会出现红斑、鳞屑、干燥和刺痛/灼伤。可能出现刺激和接触性皮炎。应使用保湿剂，如果症状没有改善，则停用Epsolay。避免在割伤、擦伤、湿疹或晒伤的皮肤上使用Epsolay。
3.光敏性
过氧化苯甲酰可能会增加对阳光的敏感性。使用Epsolay时，尽量减少或避免暴露在自然或人工阳光下(日光浴床或UVA/B治疗)。当无法避免日晒时，建议患者采取防晒措施(如防晒霜和宽松的衣服)。一旦出现晒伤的迹象时，停用Epsolay。

【Epsolay（过氧化苯甲酰）不良反应】

1.Epsolay可能会引起严重的副作用，包括: 荨麻疹，呼吸困难，面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀，皮疹和严重头晕。如果您有上述任何一种症状，请立即就医。
2.Epsolay最常见的副作用包括: 脱皮、痒，皮肤刺激和皮肤发红。如果您有任何困扰您或持续不断的副作用，请告诉医生。
3.这些并不是Epsolay所有可能的副作用。有关更多信息，请询问您的医生或药剂师。

【Epsolay（过氧化苯甲酰）在特殊人群中的使用】

1.妊娠
过氧化苯甲酰的全身暴露尚不清楚。根据公布的文献，过氧化苯甲酰代谢为苯甲酸(一种内源性物质)，在尿液中清除。因此，预计母亲使用不会导致胎儿暴露于该药物。尚未使用Epsolay或过氧化苯甲酰进行动物生殖研究。
所示人群的主要出生缺陷和流产的背景风险未知。所有妊娠都有出生缺陷、流产或其他不良结局的背景风险。在美国普通人群中，临床认可的妊娠中主要出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4%和15-20%。
2.哺乳期
没有关于母乳中存在过氧化苯甲酰、其对母乳喂养婴儿的影响或其对产奶量的影响的数据。过氧化苯甲酰的全身暴露尚不清楚。根据公布的文献，过氧化苯甲酰代谢为苯甲酸(一种内源性物质)，在尿液中消除。哺乳母亲分泌到母乳中的任何量的过氧化苯甲酰都会被组织和胃酯酶代谢。因此，母乳喂养预计不会导致婴儿接触Epsolay。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对Epsolay的临床需求，以及Epsolay或潜在母体疾病对母乳喂养的孩子的任何潜在不利影响。
3.儿科使用
尚未确定Epsolay治疗儿童酒渣鼻炎性病变的安全性和有效性。
4.老年使用
在Epsolay临床试验的733名受试者中，127名(17%)受试者为65岁及以上，而37名(3%)受试者为75岁及以上。在这些受试者和年轻受试者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异。

【Epsolay（过氧化苯甲酰）用药过量】

无有关信息

【Epsolay（过氧化苯甲酰）禁忌症】

对过氧化苯甲酰或Epsolay配方中的任何成分有过敏反应史的患者禁用Epsolay。

【Epsolay（过氧化苯甲酰）一般描述】

Epsolay乳膏供局部使用。每克Epsolay含50mg过氧化苯甲酰。
过氧化苯甲酰（benzoyl peroxide）的化学名称是benzenecarboperoxoate。其结构式如下: Epsolay中的过氧化苯甲酰为固体形式，可混入由二氧化硅、西曲氯铵和聚季铵盐-7组成的微胶囊中。
Epsolay含有非活性成分：无水柠檬酸、西曲氯铵、十六醇、环甲硫氨酸、依地酸二钠、甘油、盐酸、乳酸、I型聚乙二醇硬脂酸酯、单甘油酯和二甘油酯、苯氧乙醇、聚季铵盐-7、纯化水、二氧化硅和氢氧化钠。

【Epsolay（过氧化苯甲酰）作用机制】

过氧化苯甲酰是一种具有杀菌和角质溶解作用的氧化剂，但在治疗红斑痤疮中的确切作用机制尚不清楚。

【Epsolay（过氧化苯甲酰）患者资讯资料】

1.超敏反应：告知患者使用过氧化苯甲酰产品时发生了严重的过敏反应。如果患者出现严重的超敏反应，指示患者立即停用Epsolay并寻求医疗帮助。
2.皮肤刺激/接触性皮炎：告知患者Epsolay可能引起红斑、鳞屑、干燥、刺痛或灼伤等刺激症状。建议患者使用润肤霜缓解刺激。
3.光敏性：建议患者尽量减少或避免暴露在自然光或人造光下(日光浴床或UVA/B治疗)，如果患者在使用Epsolay时需要去到室外，则应采取防晒措施。
4.使用说明：建议患者严格按照指示涂抹Epsolay，避开眼睛、嘴唇和口腔，并在涂抹后立即洗手。告知患者Epsolay可能会漂白头发或染色织物。


[1] https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-epsolay-benzoyl-peroxide-cream-rosacea-5821.html
[2] https://www.rxlist.com/epsolay-drug.htm#description