甲状腺眼病新药Tepezza(teprotumumab-trbw)中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项

[ 人气:55 | 日期: 2022-05-13 | 返回 | 打印 ]

2020年1月21日，Horizon Therapeutics宣布美国FDA批准其创新疗法Tepezza（teprotumumab-trbw）上市治疗甲状腺眼病（thyroid eye disease ，TED）。

值得一提的是，Tepezza是第一种也是目前唯一1种获得FDA批准的用于治疗TED的药物。

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【生产企业】Horizon公司

【规格】500mg/vial

【商标】Tepezza

【通用名】teprotumumab-trbw

【贮藏】在原始纸箱中以2°C到8°C（36°F到46°F）冷藏，直到使用时避光。不要冻结。

【Tepezza(teprotumumab-trbw)适应症】

Tepezza(teprotumumab-trbw)适用于治疗甲状腺眼病。

【Tepezza(teprotumumab-trbw)推荐剂量和管理】

一、推荐剂量

Tepezza的推荐剂量是初始剂量为10mg / kg的静脉输注，然后每三周静脉输注20mg / kg，再进行7次输注。

二、重组和准备

步骤1：计算剂量(mg)，并根据患者体重确定10或20mg / kg剂量所需的药瓶数量。每个Tepezza小瓶都包含500 mg teprotumumab抗体。

步骤2：使用适当的无菌技术，用10 mL USP无菌注射用水重建每个Tepezza小瓶。确保没有将稀释剂流引导到冻干粉末上，冻干粉末呈蛋糕状。请勿摇动，但应旋转小瓶轻轻旋转溶液，直到冻干的粉末溶解为止。重构溶液的体积为10.5 mL。取出10.5 mL的复溶溶液，以获得500 mg。复溶后，最终浓度为47.6 mg / mL。

步骤3：重新配制的Tepezza溶液在输注之前必须先在0.9%的氯化钠USP中稀释。为了使输液袋中的体积保持恒定，应使用无菌注射器和针头去除与待放入输液袋中的重新配制的Tepezza溶液相当的体积。丢弃0.9%的氯化钠，撤回USP体积。

步骤4：
1）根据患者的体重(以千克为单位)从重构的Tepezza小瓶中取出所需的体积，并转移到装有0.9%USP氯化钠溶液的静脉输液袋中，以制备总体积为100 mL的稀释溶液(少于1800 mg剂量)或250 mL(代表1800 mg及更高剂量)。轻轻颠倒混合稀释的溶液。不要摇晃。

2）该产品不含任何防腐剂。室温下，在20°C至25°C(68°F至77°C)的温度下，重构的Tepezza溶液在小瓶中和稀释溶液在装有0.9%氯化钠注射液USP的输液袋中的总存储时间为4小时F)或在2°C至8°C(36°F至46°F)的冷藏条件下避光保存长达48小时。如果在给药前已冷藏，请在输注前让稀释后的溶液达到室温。

3）只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。重建后，Tepezza为无色或略带棕色的澄清至乳白色溶液，不含异物。如果发现任何颗粒物或变色，请丢弃溶液。

4）不要冷冻重新配制或稀释的溶液。丢弃小瓶和所有未使用的内容物。

三、使用方法

1.前两次输注应在90分钟内静脉内稀释溶液。如果耐受性良好，则后续输注的最短时间可以减少到60分钟。如果不能很好耐受，则随后输注的最短时间应保持在90分钟。

2.请勿静脉推注或推注。Tepezza(teprotumumab-trbw)不应与其他药物同时注入。

【Tepezza(teprotumumab-trbw)禁忌】

没有

【Tepezza(teprotumumab-trbw)警告和注意事项】

1.输液反应

Tepezza(teprotumumab-trbw)可能引起输液反应。据报道，大约有4%的用Tepezza治疗的患者出现了输液反应。输液相关反应的体征和症状包括血压的短暂升高，发烫，心动过速，呼吸困难，头痛和肌肉疼痛。在任何输液过程中或输液后1.5小时内，都可能发生输液反应。据报道输注反应的严重程度通常为轻度或中度，通常可以使用皮质类固醇和抗组胺药成功治疗。在经历输液反应的患者中，应考虑预先服用抗组胺药，退热药，皮质类固醇和/或以较慢的输注速度进行所有后续输注。

2.先前存在的炎症性肠病加重

Tepezza(teprotumumab-trbw)可能导致先前存在的炎症性肠病(IBD)恶化。监测IBD患者的疾病发作。如果怀疑IBD恶化，请考虑终止Tepezza(teprotumumab-trbw)。

3.高血糖症

1）用Tepezza(teprotumumab-trbw)治疗的患者可能会发生高血糖或血糖升高。在临床试验中，10%的患者(其中三分之二患有糖尿病或糖耐量受损)经历了高血糖症。如有必要，应使用控制血糖的药物控制高血糖事件。

2）使用Tepezza(teprotumumab-trbw)进行治疗时，监测患者的血糖升高和高血糖症状。既往有糖尿病的患者在接受Tepezza之前应接受适当的血糖控制。

【Tepezza(teprotumumab-trbw)在特定人群中使用】

1.怀孕：根据动物中的发现及其抑制胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)的作用机理，Tepezza对孕妇服用可能会造成胎儿伤害。因此，在怀孕期间不应使用Tepezza，并且应在开始服用Tepezza之前，治疗期间以及最后一次服用Tepezza后的6个月内实施适当的避孕方式。如果患者在治疗期间怀孕，则应停止使用Tepezza，并告知患者胎儿潜在风险。

2.哺乳期：没有关于人乳中存在Tepezza，对母乳喂养婴儿的影响或对牛奶产量的影响的信息。

3.儿科用：儿科患者尚未确定安全性和有效性。

4.老人用：在两项随机试验中的171例患者中，有15%年龄在65岁或以上。治疗组之间65岁或65岁以上的患者人数相似。在65岁或以上与较年轻的患者(小于65岁)之间未观察到疗效或安全性的总体差异。

5.过量：没有信息适用于服用过量的患者。