2022年2月28日，美国食品药品监督管理局FDA已批准Releuko (filgrastim-ayow)，一种与 Neupogen (filgrastim) 相似的生物仿制药上市，用于治疗由骨髓抑制化疗、诱导或强化化疗、骨髓移植、外周血祖细胞采集、严重慢性中性粒细胞减少症和急性辐射综合征引起的白细胞缺乏(中性粒细胞减少症)症状。
Releuko (filgrastim-ayow) 是继Zarxio (filgrastim-sndz) 和 Nivestym (filgrastim-aafi) 之后获得 FDA 批准的第三种生物仿制药 Neupogen。
【生产企业】：Amneal Pharmaceuticals LLC
【产品规格】： 单剂量小瓶：300mcg /mL；480 mcg/1.6 mL。单剂量预充注射器：300 mcg/0.5 mL；480 mcg/0.8 mL。
【商品名标】：Releuko
【英文名称】：filgrastim-ayow injection
【产品性状】：透明、无色、无菌不含防腐剂的注射液
【贮藏】：储存在 2°C 至 8°C（36°F 至 46°F）的原包装中以避光，请勿将本品置于阳光直射处、不要冻结、避免晃动。
【Releuko (filgrastim-ayow) 适应症和用途】
用于治疗与化疗和相关疾病相关的中性粒细胞减少症，可单独使用，也可与其他药物一起使用。
【Releuko (filgrastim-ayow) 剂量和给药方法】：
1.接受骨髓抑制化疗或诱导和/或巩固化疗治疗急性髓样白血病（AML）的癌症患者的剂量：推荐起始剂量为5mcg /kg/d，可通过皮下注射、或短时间静脉滴注(15 ~ 30分钟)或持续静脉滴注。在使用本品治疗前，进行全血细胞计数(CBC)和血小板计数，并在治疗期间每周监测两次。根据绝对中性粒细胞计数(ANC)最低点的持续时间和严重程度，考虑每个化疗周期增加剂量5 mcg/kg。如果ANC增加超过10000 /mm3，建议停止使用本品。
2.接受骨髓移植的癌症患者的剂量：骨髓移植(BMT)后的推荐剂量为10mcg /kg/d，静脉滴注时间不超过24小时。在细胞毒性化疗后至少24小时和骨髓输注后至少24小时再使用第一次剂量的本品。骨髓移植后经常监测cbc和血小板计数。
3.严重慢性中性粒细胞减少症患者的剂量：先天性中性粒细胞减少症患者的推荐起始剂量为每日两次皮下注射6mcg /kg，特发性或环状中性粒细胞减少症患者的推荐起始剂量为每日一次皮下注射5mcg /kg。
• 严重慢性中性粒细胞减少症患者的剂量调整：需要长期每日给药维持临床效益。根据病人的临床病程和非人免疫情况，采用个体化的剂量。
• 监测血流量以调整剂量：在使用本品治疗的最初4周和任何剂量调整后的2周内，监测CBCs的差异和血小板计数。一旦患者临床稳定，在治疗的第一年每月监测CBCs与鉴别和血小板计数。此后，如果患者临床情况稳定，建议减少常规监测的频率。
【Releuko (filgrastim-aow)禁忌症】
1.对人类粒细胞集落刺激因子有严重过敏反应史的患者禁用。
2.不建议与放化疗同时使用。
【Releuko (filgrastim-aow)不良反应】
1.最常见的副作用包括: 发热、咳嗽、呼吸困难、流鼻血、骨痛、肌肉或关节痛、腹泻、头痛、麻木、皮疹、脱发。
2.可能会导致严重的不良反应，包括: 荨麻疹，呼吸困难，面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀，严重头晕，出汗，心跳加快，气喘，发热，疲倦，胃痛，背痛，呼吸急促，呼吸短促，呼吸时疼痛，头昏眼花，肿胀或浮肿、饱腹感、小便少或无小便、尿中带血、面部或脚踝肿胀、皮肤苍白、异常疲劳、手脚冰凉、发冷、喉咙痛、流感症状、容易瘀伤、异常出血(鼻出血、牙龈出血)、食欲不振、恶心、呕吐、口腔溃疡等。
【Releuko (filgrastim-aow)警告和注意事项】
1.脾脏破裂：据报道，使用filgrastim后出现脾破裂，且包括致命的病例。医护人员应评估报告左上腹部或肩部疼痛的患者是否有脾肿大或脾破裂。
2.急性呼吸窘迫综合征：在使用filgrastim的患者中报告了急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。 评估出现发热和肺部浸润或呼吸窘迫的患者是否为 ARDS。 出现ARDS的患者应停用本品。
3.严重过敏反应：在使用filgrastim的患者中报告了严重的过敏反应，包括过敏反应。 大多数报告的事件发生在初次接触时。医护人员应对过敏反应提供对症治疗。接受filgrastim的患者的过敏反应，包括过敏反应，可在初始抗过敏治疗停止后数日内复发。 出现严重过敏反应的患者，应永久停用本品。
4.镰状细胞病：可能会发生严重甚至致命的镰状细胞危机。如果发生镰状细胞危象，请停止使用本品。
5.肾小球性肾炎：在使用filgrastim的患者中报告了肾小球肾炎。诊断基于氮血症、血尿(镜下和肉眼)、蛋白尿和肾活检。一般来说，肾小球肾炎的事件在减少剂量或停用filgrastim后得到解决。如怀疑为肾小球肾炎，应查明病因。若可能存在因果关系，应考虑减少剂量或中断Releuko (filgrastim-aow)。
6.肺泡出血和咯血：健康献血者使用filgrastim动员外周血祖细胞(PBPC)后，已报告肺泡出血表现为肺部浸润和咯血，需要住院治疗。停用filgrastim产品后咯血得到解决。
7.毛细血管渗漏综合：G-CSF给药后出现毛细血管渗漏综合征(CLS)，包括filgrastim产品，其特点为低血压、低白蛋白血症、水肿和血药浓度。发作的频率、严重程度不同，如果延迟治疗，可能危及生命。出现毛细血管渗漏综合征症状的患者应密切监测并接受标准的对症治疗，这可能包括需要重症监护。
8.骨髓增生异常综合征(MDS)和急性髓系白血病(AML)：
• 严重慢性中性粒细胞减少症患者：在开始使用本品治疗前确认SCN的诊断。
• 乳腺癌和肺癌患者：使用filgrastim产品联合化疗和/或放疗与MDS和AML有关。在这些情况下监测患者MDS/AML的体征和症状。
9.血小板减少症在接受filgrastim产品的患者中已经有血小板减少的报道。医护人员应监测血小板计数。
10.白细胞增多：对于接受骨髓抑制化疗的癌症患者：在治疗期间，每周至少监测两次血细胞计数。
11.皮肤血管炎：皮肤血管炎多为中度或重度。大多数报道涉及接受长期filgrastim治疗的SCN患者。当症状消失，ANC降低时，可开始使用小剂量的本品。
12.对恶性细胞的潜在作用：filgrastim产品在慢性粒细胞白血病 (CML) 和骨髓增生异常中的安全性尚未确定。
【Releuko (filgrastim-aow)药物相互作用】
无相关信息
【Releuko (filgrastim-aow)特殊人群中的使用】
1.怀孕或计划怀孕。尚未清楚本品是否会对未出生的婴儿有害
2.正在母乳喂养或计划母乳喂养。尚未清楚本品是否会进入母乳。
【一般描述及作用机制】
Filgrastim-aow 是一种人造的粒细胞集落刺激因子(G-CSF)。G-CSF是一种身体产生的物质。它能刺激中性粒细胞的生长，中性粒细胞是一种白细胞，在人体对抗感染的过程中起着重要作用。Filgrastim-aow 是由已插入人粒细胞集落刺激因子基因的大肠杆菌 (Ecoli) 细菌产生的。 Filgrastim-aow 的分子量为 18,800 道尔顿。除添加了在大肠杆菌中表达所必需的 N 末端蛋氨酸外，该蛋白质的氨基酸序列与人类 DNA 序列分析预测的天然序列相同。
患者资讯资料
1. 告知患者严格遵照医嘱用药。
2. 忠告患者有以上任何不良反应的症状，尤其是（警告和注意事项）应立即联系医护人员。
3. 忠告患者应主动告知正在使用的其他任何药物和症状，包括：是否患有镰状细胞病；肾脏是否有问题；是否正在接受放射治疗；怀孕或计划怀孕，尚未清楚本品是否会伤害您未出生的婴儿；正在母乳喂养或计划母乳喂养，尚未清楚本品是否会进入您的母乳。
4. 忠告患者应主动告知正在使用的其他任何药物，包括处方药、非处方药等。
5. Releuko (filgrastim-aow)注射剂由医护人员通过静脉内 (IV) 输注或皮下注射。 您的医生可能会决定您或您的护理人员可以在家中进行皮下注射。如果在家中使用本品，请按照医护人员演示的那样使用本品，或参阅本品随附的详细“使用说明”，了解有关如何准备和注射一剂 Releuko (filgrastim-aow) 的信息。
信息来源：
[1] https://www.rxlist.com/vonjo-drug.htm
注：药品如有新包装,以新包装为准。以上资讯为高等医药院校的学生志愿者翻译（如有错漏，请帮忙指正）,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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