【药品名称】：替度鲁肽Gattex（teduglutide）
【英文名】：teduglutide
【药品规格】：5mg
【研发公司】：Nps Pharms Inc
【贮藏条件】：在2°C至8°C（36°F 至 46°F）下冷藏保存
【替度鲁肽Gattex（teduglutide）适应症】
GATTEX® 适用于治疗依赖肠外支持的1岁及以上患有短肠综合征 (SBS) 的成人和儿童患者。
【替度鲁肽Gattex（teduglutide）剂量和给药】
重要的管理信息
GATTEX适用于成人自我管理或护理人员管理。尚未对儿科患者的自我给药进行测试。
不建议体重小于10kg的儿科患者使用GATTEX 5mg试剂盒。
在开始使用GATTEX治疗前6个月内：
1.成人：对整个结肠进行结肠镜检查并切除息肉。
2.儿科患者：进行粪便潜血检查；如果大便中有不明原因的血液，请进行结肠镜检查/乙状结肠镜检查。
3.获得基线实验室评估（胆红素、碱性磷酸酶、脂肪酶和淀粉酶）。
【替度鲁肽Gattex（teduglutide）推荐剂量和给药方法】
1.GATTEX仅用于皮下注射。不适用于静脉内或肌肉内给药。
2.GATTEX的推荐剂量为0.05 mg/kg，每天一次，通过皮下注射给药。
3.如果错过了剂量，则应在当天尽快服用该剂量。不要在同一天服用2剂。
4.建议更换皮下注射部位，包括大腿、上臂和腹部。
【替度鲁肽Gattex（teduglutide）在成人中最常见的副作用】
1.胃部（腹部）疼痛或肿胀
2.恶心
3.感冒或流感症状
4.注射部位的皮肤反应
5.呕吐
6.手或脚肿胀
7.过敏反应
【替度鲁肽Gattex（teduglutide）在特定人群中使用】
1.怀孕
孕妇使用 GATTEX 的病例报告中的可用数据尚未确定与药物相关的重大出生缺陷、流产或不良母体或胎儿结局的风险。患有短肠综合征的孕妇有营养不良的风险，这与母婴不良结局有关。
2.临床注意事项
与疾病相关的孕产妇和/或胚胎/胎儿风险
患有短肠综合征的孕妇有营养不良的风险。孕妇严重营养不良与早产、低出生体重、宫内生长受限、先天性畸形和围产期死亡率有关。
3.哺乳期
风险摘要
没有关于人乳中存在 GATTEX、GATTEX 对母乳喂养婴儿的影响或 GATTEX 对产奶量的影响的信息。特度鲁肽存在于哺乳大鼠的乳汁中（见数据）。预计母乳喂养婴儿的替度鲁肽全身暴露量较低。然而，由于母乳喂养婴儿可能出现严重的不良反应，包括致瘤性[见非临床毒理学]，因此建议患者在 GATTEX 治疗期间不建议母乳喂养。
4.儿科使用
尚未确定对1岁以下儿科患者的安全性和有效性。
5.老年人使用
在临床研究中以推荐剂量 0.05 mg/kg/天的 GATTEX 治疗的 134 名 SBS 患者中，19 名患者年龄在 65 岁或以上，5 名患者年龄在 75 岁或以上。在这些患者和年轻患者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异，并且其他报告的临床经验没有发现老年人和年轻患者之间的反应差异，但不能排除一些老年人的更高敏感性.
6.肾功能不全
在中度至重度肾功能不全或终末期肾病 (ESRD)（肌酐清除率 <60 mL/min）的成年受试者中，对替度鲁肽的暴露随着肾功能不全的程度而增加[见临床药理学]。在 eGFR 低于 60 mL/min/1.73 m² 的儿科和成人患者中，将 GATTEX 的剂量减半。
7.肝功能损害
GATTEX 尚未在严重肝功能不全（Child-Pugh C 级）的患者中进行研究。对于轻度和中度肝功能不全的患者（Child-Pugh A 级和 B 级），不建议调整剂量。
【替度鲁肽Gattex（teduglutide）过量】
在临床开发期间研究的GATTEX最大剂量为80毫克/天，持续8天。未见意外的全身性不良反应。在过量的情况下，患者应由医疗专业人员仔细监测。
【替度鲁肽Gattex（teduglutide）禁忌症】
没有
【替度鲁肽Gattex（teduglutide）作用机制】
Teduglutide是天然存在的人胰高血糖素样肽-2 (GLP-2) 的类似物，GLP-2 是一种由远端肠道 L 细胞分泌的肽。已知 GLP-2 可增加肠道和门静脉血流量并抑制胃酸分泌。替度鲁肽与位于肠内分泌细胞、上皮下肌成纤维细胞和粘膜下层和肠肌间丛的肠神经元的肠道亚群中的胰高血糖素样肽 2 受体结合。这些受体的激活导致多种介质的局部释放，包括胰岛素样生长因子 (IGF)-1、一氧化氮和角质形成细胞生长因子 (KGF)。
【替度鲁肽Gattex（teduglutide）的成分】
有效成分：替度鲁肽
非活性成分：磷酸氢二钠七水合物、L-组氨酸、甘露醇和磷酸二氢钠一水合物。注射用无菌水作为稀释剂提供。
注：药品如有新包装,以新包装为准。仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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