【商品名】：Elzonris
【药品名】：tagraxofusp-erzs
【规格】：1000mcg/瓶
【生产厂家】:美国STEMLINE THERAPEEUTICS INC
【Elzonris（tagraxofusp-erzs）适应症】
Elzonris是一种CD123定向的细胞毒素，用于治疗成人和2岁及以上儿童患者的母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤（BPDCN）。
【Elzonris（tagraxofusp-erzs）用法用量】
1.在21天周期的第1至5天，每天一次15分钟静脉注射12mcg / kg的ELZONRIS。给药期可延长至周期第10天的剂量延迟。继续用ELZONRIS治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。
2.在第一次循环的第一次给药之前，确保在给予ELZONRIS之前血清白蛋白大于或等于3.2g / dL。
3.在每次ELZONRIS输注前约60分钟预先给患者施用H1-组胺拮抗剂（例如盐酸苯海拉明），H2-组胺拮抗剂（例如雷尼替丁），皮质类固醇（例如50mg静脉内甲基强的松龙或等效物）和对乙酰氨基酚（或对乙酰氨基酚） 。
4.在住院患者环境中管理ELZONRIS的第1周期，并在最后一次输注后至少24小时进行患者观察。
5.在住院患者环境中或在适当的门诊门诊护理环境中管理ELZONRIS的后续周期，该环境配备有针对接受治疗的造血系统恶性肿瘤患者的适当监测。每次输注后至少观察患者4小时。
【Elzonris（tagraxofusp-erzs）不良反应】
毛细血管渗漏综合征、低血压、高血压、恶心、便秘、呕吐、腹泻、疲劳、周围水肿、发热、发冷、体重增加、头痛、头晕、食欲下降、发热性中性粒细胞减少症、背痛、四肢疼痛、呼吸困难、咳嗽、鼻出血、咽喉痛、失眠、焦虑、情绪混乱、心动过速、瘀斑、瘙痒症、血尿。
【Elzonris（tagraxofusp-erzs）在特定人群中使用】
1.怀孕
风险总结
根据其作用机制，ELZONRIS 有可能对胚胎-胎儿发育产生不利影响 [见临床药理学]。没有关于孕妇使用 ELZONRIS 的可用数据来告知不良发育结果的药物相关风险。尚未使用 Tagraxofusp-erzs 进行动物生殖或发育毒性研究。告知孕妇对胎儿的潜在风险。
指示人群主要出生缺陷和流产的估计背景风险 未知。所有怀孕都有出生缺陷、流产或其他不良后果的风险。在美国一般人群中，临床认可的妊娠中主要出生缺陷和流产的估计背景风险分别为 2% 至4%和15%至20%。
2.哺乳期
风险总结
没有关于人乳中ELZONRIS的存在、对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的影响的数据。因为在从ELZONRIS母乳喂养的孩子出现严重不良反应的潜力，母乳喂养在治疗期间和1周的最后一次给药后不推荐使用。
3.具有生殖潜力的女性和男性
根据其作用机制，给孕妇服用ELZONRIS可能会造成胎儿伤害 [见特殊人群使用]。
4.妊娠试验
在开始ELZONRIS治疗前7天内对具有生殖潜力的女性进行妊娠测试。
5.避孕
建议女性在ELZONRIS治疗期间和最后一剂ELZONRIS后至少1周使用可接受的避孕方法。
6.儿科使用
ELZONRIS 治疗 BPDCN 的安全性和有效性已在 2 岁及以上的儿科患者中确定（没有 2 岁以下儿科患者的数据）。ELZONRIS 在这些年龄组中的使用得到了ELZONRIS在成人BPDCN中的充分和良好对照研究的证据以及来自三名BPDCN儿科患者的额外安全性数据的支持，其中包括1名儿童（2 岁至 <12 岁）和2名儿童青少年（12 岁至 < 17 岁），用推荐剂量的 ELZONRIS 治疗。ELZONRIS 在儿科患者中的安全性与在成人中观察到的相似。从 STML-401-0114 的结果推断出对儿科患者的疗效 [见临床研究]。
7.老年人使用
在94名接受了STML-401-0114 中标记剂量的 ELZONRIS 的患者中，23%为75岁及以上。老年患者的精神状态改变（包括精神错乱、谵妄、精神状态改变、痴呆和脑病）的发生率高于年轻患者。
【Elzonris（tagraxofusp-erzs）作用机制】
Tagraxofusp-erzs 是一种CD123导向的细胞毒素，由重组人白介素 3 (IL-3) 和截短的白喉毒素 (DT) 融合蛋白组成，可抑制表达 CD123 的细胞中的蛋白质合成并导致细胞死亡。
【Elzonris（tagraxofusp-erzs）剂型和强度】
注射剂：1,000 mcg 在 1 mL 透明无色溶液中，单剂量小瓶。
ELZONRIS (tagraxofusp-erzs) 注射液是一种不含防腐剂、无菌、透明、无色的 1,000 mcg 1 mL 溶液，装在单剂量玻璃瓶中。每个纸箱包含一个小瓶 ( NDC 72187-0401-1)。
【Elzonris（tagraxofusp-erzs）储存和处理】
储存在 -25°C 和 -15°C（-13°F 和 5°F）之间的冰箱中。将ELZONRIS保存在原始包装中直至使用，以避光。制备前在 15°C 和 25°C（59°F 和 77°F）之间的室温下解冻小瓶 [参见剂量和给药方法]。解冻后不要再次冷冻小瓶。不要在容器上使用超过有效期。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
