Xaciato（2%克林霉素磷酸酯阴道凝胶）中文说明书-价格-功效与作用-副作用

[ 人气:149 | 日期: 2021-12-30 | 返回 | 打印 ]

2021年12月7日，达雷生物科学公司宣布，美国食品药品监督管理局FDA批准Xaciato （2%克林霉素磷酸酯阴道凝胶，原名DARE-BV1）用于治疗12岁及以上女性的细菌性阴道病。

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【生产企业】：达雷生物科学公司
【规格】：2%克林霉素磷酸酯，单剂量的用户使用一次性涂药器可提供 5 g含有 100 mg克林霉素的凝胶
【商标】：Xaciato
【中文名】：克林霉素磷酸酯阴道凝胶
【英文名称】：clindamycin phosphate vaginal gel
【性状】：透明无色的粘性凝胶，装在 25 g 管子中
【贮藏】：最好储存在20°C至25°C(68°F至77°F)，也允许温度在15°C至30°C(59°F至86°F)环境中储存。不要存放在冰箱或冰柜中。

【适应症和用途】
Xaciato用于治疗12岁及以上女性的细菌性阴道病。

【剂量和给药方法】
推荐剂量是一次涂药（5 g 阴道凝胶，含有 100 mg 克林霉素），每天任何时间经阴道一次性给药一次。将用过的管子、剩余的凝胶和用过的涂药器放入容器盒中，使用后放入垃圾桶。本品不可用于眼科、皮肤或口服。

【给药步骤】
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1. 从容器盒中取出涂药器和管子（applicator and tube）。
2. 打开管子
从管子上拧下盖子
通过将盖子直接推到管子上，用在盖子上的尖头刺穿管子上的密封膜
如果管子看起来像以前打开过，请勿使用
如果密封膜损坏或破裂，请勿使用该管
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3. 填补涂药器
用把手握住涂药器，将涂药器的尖端（把手的另一端）拧到管子上，直到感觉牢固
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将柱塞（plunger）留在涂药器内
从底部挤压管，将凝胶推入涂药器
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凝胶将在涂药器填充时向上推动柱塞（plunger）
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继续填满涂药器，直至看到涂药器外面柱塞上的黑线
从管上旋下填满的涂药器
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4. 准备插入填满的涂药器
仰卧，膝盖弯曲或以任何舒适的姿势躺下
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5. 插入填满的涂药器
握住填充好的涂药器，轻轻地将涂抹器的尖端插入阴道，直到它可以舒适地插入
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6. 推动柱塞（plunger）
在将涂药器固定到位的同时，缓慢推动柱塞直至它停止，将所有凝胶释放到阴道中
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7. 将空的涂药器从阴道中取出
8. 把用过的涂药器和管放在容器盒里，然后把它们扔进家庭垃圾里。

【Xaciato（2%克林霉素磷酸酯阴道凝胶）不良反应】
最常见的不良反应包括：阴道疼痛，阴道瘙痒或有分泌物；其他更严重的不良反应包括：荨麻疹，呼吸困难，面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀，严重的胃痛，水样或血性腹泻。

【Xaciato（2%克林霉素磷酸酯阴道凝胶）警告和注意事项】
1.艰难梭状芽胞杆菌相关性腹泻(CDAD)：据报道，几乎所有抗菌药物（包括克林霉素）都可导致艰难梭菌相关性腹泻 (CDAD)；其严重程度可从轻度腹泻到致死性结肠炎。使用抗菌剂治疗会改变结肠的正常菌群，从而导致艰难梭状芽胞杆菌的过度生长。所有使用抗菌药物后出现腹泻的患者都必须考虑 CDAD。如果怀疑或确诊为CDAD，可能需要停止不直接针对艰难梭菌的持续抗菌使用。
2.2与聚氨酯避孕套一起使用：本品可能会弱化聚氨酯避孕套；因此，在使用本品治疗期间或治疗后7天内不建议使用聚氨酯避孕套。在此期间，聚氨酯避孕套可能不能可靠地防止怀孕或预防艾滋病毒和其他性传播疾病的传播。应使用乳胶或聚异戊二烯避孕套。
3.阴道念珠菌感染：本品可能会导致念珠菌在阴道的过度生长，导致外阴阴道念珠菌病，这可能需要抗真菌治疗。

【Xaciato（2%克林霉素磷酸酯阴道凝胶）药物相互作用】
神经肌肉阻断剂：全身性克林霉素具有神经肌肉阻滞特性，可增强其他神经肌肉阻滞剂的作用。因此，在接受此类药物的患者中应谨慎使用。

【Xaciato（2%克林霉素磷酸酯阴道凝胶）特殊人群中的使用】
1.目前尚不清楚本品对儿童（12岁以下）是否安全有效。
2.孕妇：其他克林霉素阴道产品已用于治疗孕中期和孕晚期的孕妇。本品尚未在孕妇中进行过研究。然而，基于Xaciato在非妊娠女性阴道内给药后的低全身吸收，材料使用不太可能导致胎儿显着暴露于该药物。
3.母乳喂养：由于克林霉素阴道内给药后的全身吸收低，药物进入母乳的可能性很低，预计不会对母乳喂养的婴儿产生不良影响。

【一般描述及作用机制】
细菌性阴道病不是性传播感染，而是阴道中自然存在的细菌过度生长，这会扰乱自然阴道微生物群的平衡，不仅会导致令人不安的气味和分泌物症状，还会增加女性患以下疾病的风险早产、不孕症和感染。
克林霉素通过与核糖体50S亚基的23S RNA结合来抑制细菌蛋白质合成，从而一直细菌的生长繁殖。克林霉素磷酸酯在体外无活性，在体内可快速水解将其转化为活性克林霉素。

患者资讯资料
1. 告知患者严格遵照医嘱用药。
2. 忠告患者有以上任何不良反应的症状应立即联系医护人员。
3. 指导患者在使用本品治疗期间以及使用后3天内不要进行阴道性交或使用其他阴道产品(如卫生棉条或灌洗器)。
4. 告知患者本品可能会削弱聚氨酯避孕套的避孕能力。因此，不推荐同时或在使用本品治疗后 7 天内使用聚氨酯避孕套。在此期间，聚氨酯避孕套可能无法可靠地防止怀孕或预防艾滋病毒和其他性传播疾病的传播。应使用乳胶或聚异戊二烯避孕套。
5. 告知患者阴道酵母菌感染可在使用本品后发生，并可能需要使用抗真菌药物治疗。

信息来源：
[1] https://www.rxlist.com/xaciato-drug.htm
[2]https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/215650s000lbl.pdf

注：药品如有新包装,以新包装为准。以上资讯为高等医药院校的学生志愿者翻译（如有错漏，请帮忙指正）,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

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