2021年11月12日，PharmaEssentia（药华医药）公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Besremi（ropeginterferonα-2B-njft, 长效干扰素α-2b 注射剂）上市，用于治疗成人真性红细胞增多症（PV）。
Besremi是一种创新的单糖基化长效干扰素，在骨髓真性红细胞增多症中表现出细胞效应。Besremi具有严重疾病风险的黑框警告，包括神经精神疾病、自身免疫性疾病、缺血性疾病和感染疾病加重。
真性红细胞增多症（PV）是罕见的、慢性的、危及生命的血液肿瘤，由骨髓中的干细胞发生突变，导致血细胞过度生成所致。这种疾病可能引发血栓、中风和心脏病发作，并可能进展为骨髓纤维化和恶性肿瘤，包括急性髓性白血病。大多数病例是由JAK2V617F突变引起。
批准是基于PEGINVERA和PROUD/ CONTINUATION-PV研究的安全性以及PEGINVERA临床研究计划的疗效数据。研究显示，在接受Besremi治疗7.5年后，61%的PV患者达到了完全血液学反应，即患者的红细胞体积低于45%，近期没有进行过放血，白细胞计数和血小板计数正常，脾脏大小正常，并且没有血块。
【生产企业】PharmaEssentia
【规格】250μg/0.5mL/支 1支/盒
【商标】Besremi
【通用名】ropeginterferon alfa-2b-njft
【贮藏】冷藏于2℃至8℃，在原始纸盒中避光保存。不要冻结。
【Besremi（长效干扰素α-2b 注射剂）适应症】
Besremi用于治疗成人真性红细胞增多症症状。
【Besremi（长效干扰素α-2b 注射剂）推荐剂量和给药方法】
1.治疗前检测
对于有生殖潜力的女性，建议在接受Besremi治疗前进行妊娠检测。
2.推荐给药剂量
未使用羟基脲(Hydroxyurea)的患者
1)不使用羟基脲的患者的推荐Besremi起始剂量为每两周皮下注射100 mcg。
2)每两周增加剂量50mcg(最多至500mcg)，直至血液学参数稳定(血细胞比容低于45%，血小板低于400 x 109/L，白细胞低于10 x 109/L)。
从羟基脲过渡的患者
1)当从羟基脲转变为Besremi时，合并使用Besremi和羟基脲，Besremi的开始剂量为每两周皮下注射50 mcg。
2)在第3-12周期间逐渐减少羟基脲用量，每两周将剂量减少20-40%。
3)每两周将Besremi的剂量增加50 mcg(最多500 mcg)，直至血液学参数稳定(血细胞比容低于45%，血小板低于400 x 109/L，白细胞低于10 x 109/L)。
4)在第13周停用羟基脲。
维持Besremi两周一次给药，直到血液学稳定达到至少1年。在稳定剂量的Besremi达到血液学稳定性至少1年后，给药间隔时间可延长至每4周一次。
密切监测患者，尤其是在滴定阶段（滴定阶段：通过逐渐调整用药剂量，以获得最佳用药剂量）。定期进行全血细胞计数(CBC)，在滴定阶段每2周进行一次，在维持阶段每3-6个月进行一次(在确定患者的最佳剂量后)。如果有临床指征，应更频繁地监测CBC。在滴定阶段，可能有必要进行静脉切开术作为使高粘血症正常化的抢救治疗。
3.剂量调整
在滴定阶段和剂量调整阶段，每2周监测一次CBC。可能有必要进行静脉切开术，作为使高粘血症正常化的抢救治疗。
如果发生给药中断，按先前达到的水平恢复给药。如果出现药物相关毒性，按照下表(表1)将剂量降低至下一个较低水平或中断给药。如果在剂量调整后降低剂量时疗效不足，则在恢复至1级毒性后，应考虑尝试增加剂量至下一个更高剂量水平。
表1:Besremi不良反应的剂量调整
4.使用说明
预充注射器和针件指南(图A)
存储Besremi
将Besremi纸盒储存在2℃至8℃的冰箱中(图B)。
1）储存时，将Besremi预充式注射器放在原来的纸箱中(图B)。
2）请勿冷冻预充式注射器。
3）请勿使用已冷冻或置于阳光直射下的预充式注射器。
4）将Besremi预充式注射器、针头和所有药物放在儿童拿不到的地方。
注射Besremi前需要了解的重要信息
第一次使用单剂量Besremi预充式注射器和每次开具新处方时，请阅读本使用说明，可能会有新的信息。本说明不能代替您与医生谈论您的病情的过程。请向您的医生咨询制备和注射Besremi的正确方法。
1)您的医生会告诉您应使用的处方剂量，以及如何在预充式注射器中测量的Besremi的正确量。每次注射时，请确保您知道要注射的Besremi的处方剂量。您的剂量可能会随时间的推移而改变。
2)Besremi仅用于皮下注射。
3)Besremi仅供一次性使用。请勿重复使用预充式注射器或针头。
4)请勿使用已损坏或破损的预充式注射器或针头。请联系您的医生，以获得更换的预充式注射器或额外的针头。
5)将Besremi注射到大腿上部或胃下部皮肤正下方的区域。请勿将Besremi注射到身体的任何其他部位。
6)使用后，立即处理带有针头的Besremi预充式注射器，即使预充式注射器中还有药物。参见“处理用过的预充式注射器和针头”一节中的步骤10。
收集和检查供应品
1.准备Besremi预充式注射器
1.1. 将Besremi纸盒从冰箱中取出(图E)。
1.2.检查纸箱顶部面板上的有效期(“EXP”)，确保它没有过期(图F)。
如果过期，请勿使用预充式注射器。
1.3.将装有Besremi预充式注射器的纸盒放在清洁的工作表面上15至30分钟，使其达到室温(图G)。
请勿以任何其他方式加热预充式注射器。
2.收集注射用品
2.1.将预充式注射器在纸箱内室温下放置15至30分钟后，收集以下附加用品。
酒精棉片(图H)。
利器处置容器(图I)
纸巾、水槽或垃圾桶，以最大限度地减少剂量调整过程中的混乱(图J)。
可选项:纱布或棉球及小胶布(图K)。
3.洗手并从托盘中取出注射器
3.1.用肥皂和水洗手，然后擦干手(图L)。
3.2.打开纸盒，取出盛有Besremi预充式注射器和针头包装的透明塑料托盘(图M)。
3.3从塑料托盘中取出针头包装和Besremi预充式注射器。在拆卸过程中，握住预充式注射器的注射器体中部(图N)。
4.检查Besremi预充式注射器中的药液
4.1.检查预充式注射器中的药液(图O)。液体应为清澈无色至微黄色，且不应有颗粒。
如果液体浑浊、变色或含有颗粒，请勿使用预充式注射器。请联系您的医生或药剂师。
4.2.检查注射器是否损坏或破损(图O)。
如果有任何损坏或破损迹象，请勿使用。请联系您的医生或药剂师。
5.将针头连接到Besremi预充式注射器上
5.1.小心地打开针头包装，取出针头，并将其放在一边(图P)。将包装扔进家庭垃圾中。
5.2.如图所示，握住预充式注射器。逆时针拧下预充式注射器盖子，将其取下(图Q)。
将注射器盖子扔进家庭垃圾中。
不要让预充式注射器的尖端接触任何东西。
5.3.将针头牢固地推入注射器的套环，然后旋上(顺时针转动)针头，直至感觉针头牢固地连接在一起，从而将针头连接到预充式注射器上(图R)。
此时，针头应被组装到预充式注射器上(图S)。
6.选择并清洁注射部位
6.1.选择以下注射部位之一(图T):
腹部，距离肚脐至少2英寸，
大腿上部。
请勿向发炎、发红、擦伤、感染或有疤痕的皮肤注射。
Besremi仅用于皮下(皮下)注射。
更改每次注射的注射部位。
6.2.用酒精棉片清洁选定的注射部位，并让其风干(图U)。
清洁注射部位后，请勿对其吹气或触摸。
7.打开针头盖，将气泡移至顶部
7.1.将粉红色针头护罩向后拉(图V)。
注意:注射完毕后会使用粉红色的针罩将针头罩住，保护您免受针刺伤害。
7.2.从注射器本体上握住注射器。
将透明的针头帽直接拉下 (图W)。将针头帽扔进家庭垃圾中。
不要重新盖上针头。
7.3.握住预充式注射器，使针头朝上。
轻敲预充式注射器的主体，将所有气泡移至顶部(图X)。
8.设定您的剂量
8.1.检查您的处方，确定您的处方剂量。(图Y)。根据您的处方剂量，您可能需要在注射药物之前，通过丢弃预充式注射器中的一些药物来调整注射器中的剂量。
8.2.要设置您的剂量，请按照以下4个步骤操作:
1.将预充式注射器保持在与眼睛齐平的位置，使针头指向纸巾、水槽或垃圾桶上方的正上方。
2.检查您是否能看到预充式注射器上的剂量线和编号标记。
3.如图所示，捏住柱塞的末端(图Z)。
4.慢慢向上推柱塞，取出液体药物，直到灰色塞子的顶部边缘与您规定剂量的标记对齐(图Z)。设定剂量时，请保持笔直向上。
重要提示:如果意外取出过多药液，请勿注射。请联系您的医生或药剂师。
注射Besremi
9.注射
9.1.捏住选定的注射部位(图AA)。
9.2.捏住皮肤的同时，以45-90度角将针头插入被捏住的皮肤中(图AB)。
然后松开捏住的皮肤。
9.3.通过缓慢向下按压柱塞直至其停止来注射药物(图AC)。
9.4.待药液全部注射完后，将针头从皮肤上取下(图AD)。
9.5盖针
小心地将粉红色针头护罩推到针头上，直到它卡入到位并盖住针头(图AE)。这有助于防止针刺伤。
请勿使用针头帽重新盖上针头。只能用粉红色的针头护罩盖住针头。
请勿重复使用预充式注射器和针头。
处置用过的预充式注射器和针头
10.丢弃用过的预充式注射器和针头。
使用后，立即将用过的预充式注射器和针头放入锐器处置容器中(图AF)。不要将松散的预充式注射器和针头扔(处理)在家庭垃圾中。
如果您没有锐器处理容器，您可以使用以下家用容器:
1)由重型塑料制成，
2)可以用紧密配合的、抗穿刺的盖子封闭而使尖锐物不能出来，
3)使用时直立稳定，
4)防漏
5)正确贴上标签，警告容器内有危险废物。
当您的锐器处置容器快满时，找到处置锐器处置容器的正确方法
不要将锐器处置容器丢弃在您的家庭垃圾中。不要回收用过的锐器处置容器。
请始终将锐器处置容器放在儿童接触不到的地方。
11检查注射部位。
11.1若注射部位有少量血液或液体，可在注射部位上方按压纱布或棉球直至出血停止(图AG)。
11.2不要在注射部位摩擦。如果需要，您可以使用小型粘性绷带。
【Besremi（长效干扰素α-2b 注射剂）的警告和注意事项】
1.严重疾病风险严重疾病风险
干扰素α产品可能导致或加重致命或危及生命的神经精神、自身免疫、缺血和感染性疾病。应通过定期临床和实验室评估密切监测患者。对于这些疾病的体征或症状持续严重或恶化的患者，应停止治疗。在许多病例中，这些疾病在停止治疗后会消退。
2.抑郁症与自杀
接受干扰素α产品(包括Besremi)治疗的患者出现了危及生命或致命的神经精神反应。这些反应可能发生在有或无既往精神疾病的患者中。在临床开发项目期间，3%接受Besremi治疗的患者出现了严重的神经精神反应。在Besremi临床开发项目的178例患者中，发生抑郁、抑郁症状、抑郁情绪、精神萎靡的有17例。在这17例病例中，3.4%的患者在暂时中断药物治疗后痊愈，2.8%的患者停止了Besremi治疗。
使用其他干扰素α产品时，还观察到了其他中枢神经系统效应，包括自杀意念、自杀未遂、攻击性、双相情感障碍、躁狂症和精神错乱。有严重精神疾病史，特别是严重抑郁症、自杀意念或自杀企图的患者禁用Besremi。
密切监测患者是否有任何精神疾病症状，如果出现此类症状，考虑进行精神病学咨询和治疗。如果精神症状恶化，建议停止Besremi治疗。
3.内分泌毒性
接受干扰素α产品(包括Besremi)治疗的患者出现了内分泌毒性。这些毒性可能包括恶化的甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进。接受干扰素α-2b产品治疗的患者中，曾有发生自身免疫性甲状腺炎和高血糖症(包括新发1型糖尿病)的报告。Besremi研发项目中发生甲状腺功能亢进8例(4.5%)，甲状腺功能减退7例(3.9%)，自身免疫性甲状腺炎/甲状腺炎5例(2.8%)。
对于与自身免疫性疾病相关的活动性严重或未治疗的内分泌紊乱患者，请勿使用Besremi。评估在Besremi治疗期间出现提示甲状腺疾病症状的患者的甲状腺功能。对于在Besremi治疗期间出现无法充分控制的内分泌紊乱的患者，停用Besremi。
4.心血管毒性
接受干扰素α产品(包括Besremi)治疗的患者出现了心血管毒性。毒性可能包括心肌病、心肌梗死、房颤和冠状动脉缺血。在Besremi治疗期间，应密切监测有心血管疾病史的患者的心血管毒性。对于患有严重或不稳定的心血管疾病(例如，无法控制的高血压、充血性心力衰竭(≥NYHA 2级)、严重心律失常、显著的冠状动脉狭窄、不稳定型心绞痛)或近期中风或心肌梗死的患者，避免使用Besremi。
5.外周血细胞计数降低
接受干扰素α产品(包括Besremi)治疗的患者出现了外周血细胞计数下降。这些毒性可能包括血小板减少症(增加出血风险)、贫血和白细胞减少症(增加感染风险)。2%接受Besremi治疗的患者出现3级(血小板计数< 50000-25000/mm3)或更高的血小板减少症。1%接受Besremi治疗的患者出现3级(Hgb < 8 g/dL)或以上贫血。2%接受Besremi治疗的患者出现3级(WBC计数< 2000-1000/mm3)或更高的白细胞减少症。48%接受Besremi治疗的患者发生感染，而8%接受Besremi治疗的患者发生严重感染。在基线、滴定期间和维持期每3-6个月监测一次全血计数。监测患者是否有感染或出血的体征和症状。
6.超敏反应
接受干扰素α产品(包括Besremi)治疗的患者发生了超敏反应。对干扰素产品或Besremi中的任何非活性成分有超敏反应的患者禁用Besremi。毒性可能包括严重的急性超敏反应(如荨麻疹、血管性水肿、支气管收缩、过敏反应)。如果发生此类反应，立即停用Besremi并进行适当的药物治疗。短暂性皮疹可能不需要中断治疗。
7.胰腺炎
接受干扰素α产品(包括Besremi)治疗的患者发生了胰腺炎。2.2%接受Besremi治疗的患者报告有胰腺炎。症状可能包括恶心、呕吐、上腹痛、腹胀和发热。患者可能出现脂肪酶、淀粉酶、白细胞计数升高或肾/肝功能改变。对可能患有胰腺炎的患者中断Besremi治疗，并立即进行评估。对于确诊为胰腺炎的患者，考虑停用Besremi。
8.结肠炎
接受干扰素α产品治疗的患者发生了致死性和严重的溃疡性或出血性/缺血性结肠炎，有些病例早在治疗开始后12周就发生了。症状可能包括腹痛、血性腹泻和发烧。对于出现这些体征或症状的患者，停用Besremi。结肠炎可能在停止治疗的1至3周内消退。
9.肺毒性
接受干扰素α产品(包括Besremi)治疗的患者发生了肺毒性。肺毒性可表现为呼吸困难、肺浸润、肺炎、闭塞性细支气管炎、间质性肺炎、肺动脉高压和结节病。某些事件已导致呼吸衰竭或死亡。对于出现肺浸润或肺功能损害的患者，停用Besremi。
10.眼科毒性
接受干扰素α产品(包括Besremi)治疗的患者出现了眼科毒性。这些毒性可能包括严重的眼部疾病，如视网膜病变、视网膜出血、视网膜渗出物、视网膜脱离和视网膜动静脉阻塞，可能导致失明。在Besremi治疗期间，23%的患者被确定为眼部疾病。发生概率≥5%的眼科疾病包括白内障(6%)和干眼症(5%)。建议患者在Besremi治疗前和治疗期间进行眼部检查，尤其是患有糖尿病或高血压等视网膜病变相关疾病的患者。及时评估眼部症状。对于出现新的或恶化的眼部疾病的患者，停用Besremi。
11.血脂过多
使用干扰素α产品(包括Besremi)治疗的患者出现了高脂血症。3%接受Besremi治疗的患者出现高脂血症、高甘油三酯血症或血脂异常。甘油三酯升高可能导致胰腺炎。在Besremi治疗前和治疗期间间歇性监测血清甘油三酯，并在升高时进行管理。考虑在甘油三酯持续显著升高的患者中停用Besremi。
12.肝中毒
接受干扰素α产品(包括Besremi)治疗的患者发生了肝毒性。这些毒性可能包括血清ALT、AST、GGT和胆红素升高。中度(Child-Pugh B)或重度(Child-Pugh C)肝功能损害患者禁用Besremi。
在接受Besremi治疗的患者中，观察到血清ALT升高≥3倍正常值上限(ULN)，AST升高≥3倍ULN，GGT升高≥3倍ULN，胆红素升高> 2倍ULN。
在Besremi临床开发项目中，36例患者(20%)出现肝酶升高，其中33例患者的ULN升高1.25-5倍。肝酶升高消退后，患者能够恢复Besremi。在长期Besremi治疗后的患者中也有肝酶升高的报告。
在基线和Besremi治疗期间监测肝酶和肝功能。对于AST/ALT/GGT升高，将Besremi剂量减少50 mcg，然后每周监测AST/ALT/GGT，直至值恢复至基线或1级(如果基线正常，ALT和AST < 3 x ULN；如果基线异常，则为1.5 -3 x基线，如果基线正常，则为GGT < 2.5 x ULN；2 -2.5 x基线(如果基线异常)。如果毒性没有改善，则每两周一次继续降低Besremi剂量，直至恢复至1级。如果AST/ALT/GGT > 20 x ULN，则保持不变，如果四次剂量减少后肝酶水平持续升高，则考虑永久停药。对于在治疗期间出现肝功能代偿不全迹象(表现为黄疸、腹水、肝性脑病、肝肾综合征或静脉曲张出血)的患者，停用Besremi。
13.肾毒性
接受干扰素α产品(包括Besremi)治疗的患者发生了肾毒性。在Besremi治疗期间，据报告< 1%的患者出现肾功能损害，< 1%的患者出现中毒性肾病。在基线和治疗期间监测血清肌酸酐。eGFR <30 mL/min的患者避免使用Besremi。如果治疗期间出现严重肾功能损害，则停用Besremi。
14.牙齿和牙周毒性
接受干扰素α产品(包括Besremi)治疗的患者可能出现牙齿和牙周毒性。这些毒性可能包括可能导致牙齿脱落的牙齿和牙周疾病。此外，在长期Besremi治疗期间，口干可能会对牙齿和口腔粘膜产生损害作用。患者应保持良好的口腔卫生，并定期进行牙科检查。
15.皮肤毒性
接受干扰素α产品(包括Besremi)治疗的患者发生了皮肤毒性。这些毒性包括皮疹、瘙痒、脱发、红斑、银屑病、干皮病、痤疮样皮炎、角化过度和多汗症。如果出现具有临床意义的皮肤毒性，则考虑停用Besremi。
16.驾驶和操作机械
Besremi可能会影响驾驶和使用机器的能力。在患者了解Besremi如何影响其能力之前，不应驾驶或使用重型机械。在Besremi治疗期间出现头晕、嗜睡或幻觉的患者应避免驾驶或使用机器。
17.胚胎毒性
根据作用机制，对孕妇使用Besremi可对胎儿造成伤害。建议有生殖潜力的女性在接受Besremi治疗前进行妊娠检测。建议有生殖潜力的女性在接受Besremi治疗期间和最后一次给药后至少8周内使用有效的避孕方法。
【Besremi（长效干扰素α-2b 注射剂）禁忌症】
1.存在或有严重精神疾病史，特别是严重抑郁症、自杀意念或自杀企图。
2.对干扰素(包括干扰素α-2b)或Besremi的任何非活性成分过敏。
3.中度(Child-Pugh B)或重度(Child-Pugh C)肝功能损害。
4.活动性严重或未治疗的自身免疫性疾病的病史或存在情况。
5.免疫抑制的移植受者。
【Besremi（长效干扰素α-2b 注射剂）药物相互作用】
1.细胞色素P450代谢的药物
某些促炎细胞因子(包括干扰素)可抑制CYP450酶，从而增加某些CYP底物的暴露量。因此，应监测正在接受CYP450底物且治疗指数较窄的合用药物治疗的Besremi患者，以告知需要调整这些合用药物的剂量。
2.骨髓抑制药
Besremi与骨髓抑制药合用可产生相加性骨髓抑制。避免使用并监测联合用药患者的过度骨髓抑制效应。
3.麻醉剂、安眠药或镇静剂
Besremi与麻醉剂、催眠药或镇静剂合用会产生附加的神经精神副作用。避免使用并监测联合用药患者的CNS毒性过大的影响。
【Besremi（长效干扰素α-2b 注射剂）不良反应】
1.Besremi可能会引起严重的副作用，包括:荨麻疹，呼吸困难，面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀，严重头晕，癫痫，严重头痛，焦虑，无法控制愤怒，食欲不振，呕吐，坐立不安，难以集中注意力或保持专注，疲劳，肌肉疼痛，肿胀或发红，发烧，手脚麻木和刺痛，面部、手臂或腿部(通常在身体一侧)无力、麻木或瘫痪，语言謇涩，视力下降，看东西有重影，失去平衡或协调，腹泻，咳嗽，尿路感染和抑郁症。如果您有上述任何一种症状，请立即就医。
2.Besremi最常见的副作用包括:肝酶升高，白细胞水平低，血小板水平低，关节痛，疲劳，瘙痒，上呼吸道感染，肌肉疼痛，以及流感样症状。告诉医生您是否有任何困扰您或持续不断的副作用。
【Besremi（长效干扰素α-2b 注射剂）在特殊人群中的使用】
1.妊娠
孕妇使用Besremi的可用人类数据不足以确定重大出生缺陷、流产或不良母体或胎儿结局的药物相关风险。尚未进行评估Besremi生殖毒性的动物研究。根据作用机制以及干扰素α在妊娠和胎儿发育中的作用，Besremi可能会对胎儿造成伤害，当对孕妇给药时，应假定Besremi具有堕胎药的可能性。妊娠期间真性红细胞增多症对母体和胎儿结局有不良影响。告知孕妇对胎儿的潜在风险。对于指定人群，重大出生缺陷和流产的估计背景风险未知。所有怀孕都有出生缺陷、流产或其他不良结局的背景风险。在美国普通人群中，重大出生缺陷和流产的背景风险估计值分别为2-4%和15-20%。
2.哺乳期
没有关于人或动物乳汁中存在Besremi、对母乳喂养的儿童的影响或对乳汁产生的影响的数据。由于Besremi母乳喂养的儿童可能出现严重的不良反应，建议妇女在治疗期间和最后一次给药后8周内不要进行母乳喂养。
3.具有生殖潜力的男性和女性
当对孕妇给药时，Besremi可能会对胚胎造成损伤。建议有生殖潜力的女性在接受Besremi治疗前进行妊娠测试。
Ø 避孕
女性：建议有生殖潜力的女性患者在接受Besremi治疗期间以及最后一次给药后至少8周内使用有效避孕方法。
Ø 不孕不育
女性：根据其作用机制，Besremi可导致月经周期中断。
4.儿科使用
Besremi在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定
5.老年使用
Besremi的临床研究未包括足够数量的65岁及以上的受试者，无法确定他们的反应是否与较年轻的受试者不同。其他已报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者之间的应答差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，密切监测患者肝功能、肾功能或心功能下降以及伴随疾病或其他治疗。
6.肾损伤患者
肾小球滤过率(eGFR) ≥30mL/min的患者无需调整剂量。eGFR <30mL/min的患者避免使用Besremi。
7.肝损伤患者
肝功能损害(Child-Pugh B或C)患者禁用Besremi。
在接受Besremi治疗的患者中观察到肝酶水平升高。当肝酶水平的升高是进行性和持续性的时，应减少Besremi的剂量。如果减少了剂量后，肝酶的升高仍是进行性的且具有临床意义，或如果有肝功能损害的证据(Child-Pugh B或C)，则停用Besremi。
【Besremi（长效干扰素α-2b 注射剂）用药过量】
过量使用Besremi可能导致流感样症状或其他不良反应。Besremi过量没有解药。如果用药过量，应经常监测体征和症状，以了解不良反应。
【Besremi（长效干扰素α-2b 注射剂）一般描述】
促红细胞生成素干扰素α-2b-njft（Ropeginterferon alfa-2b-njft）是一种干扰素α-2b，是脯氨酸干扰素α-2b的N-末端单糖基化共价缀合物，通过重组DNA技术在大肠杆菌细胞中产生，具有甲氧基聚乙二醇(mPEG)部分。促红细胞生成素α-2 B- njft的分子量约为60 kDa，分子中PEG部分的分子量约为40 kDa。
Besremi注射剂是一种无菌、不含防腐剂、透明、无色至微黄色的皮下用溶液，由单剂量预充式注射器提供。
每个预充式注射器输送1 mL溶液，内含500 mcg的促红细胞生成素α-2 B- njft和苯甲醇(10 mg)、冰醋酸(0.05 mg)、聚山梨酯80 (0.05 mg)、乙酸钠(1.58 mg)、氯化钠(8 mg)和注射用水。pH值约为6。
【Besremi（长效干扰素α-2b 注射剂）作用机制】
干扰素α属于I型干扰素类，通过与干扰素α受体(IFNAR)的跨膜受体结合，在骨髓真性红细胞增多症中表现出细胞效应。与IFNAR的结合通过激酶的激活启动下游信号级联，特别是Janus激酶1 (JAK1)和酪氨酸激酶2 (TYK2)以及转录激活因子(STAT)蛋白。STAT蛋白的核易位控制着不同的基因表达程序，并表现出多种细胞效应。干扰素α治疗真性红细胞增多症的作用尚未完全阐明。
【Besremi（长效干扰素α-2b 注射剂）患者资讯资料】
1.抑郁症与自杀：告知患者、其护理人员和家庭成员，在接受Besremi治疗的患者中，已报告有自杀意念和行为以及新发或恶化的抑郁症。建议他们注意情绪或行为的任何异常变化，抑郁症的发作或恶化，或自杀的想法及行为。指导患者、护理人员和家庭成员立即向其医生报告抑郁症的体征或症状，但如果发生自杀意念或企图，则立即停用Besremi并立即就医。
2.内分泌毒性：建议患者报告糖尿病或甲状腺功能障碍的任何体征或症状。
3.心血管毒性：建议患者向其医生报告心血管毒性的体征或症状。
4.外周血细胞计数降低：如果患者出现虚弱/疲劳、发热、易擦伤或频繁鼻出血，建议其立即就医。
5.超敏反应：建议患者如果出现任何严重过敏反应症状，应立即就医。
6.胰腺炎：建议患者报告胰腺炎的体征或症状。
7.结肠炎：建议患者报告结肠炎的体征或症状。
8.肺毒性：建议患者报告肺毒性体征或症状。
9.眼科：毒性建议患者在治疗前和治疗期间报告视力变化并进行眼部检查。
10.血脂过多：建议患者使用Besremi可能会增加血液甘油三酯，并且需要进行血液检测以监测此毒性。
11.肝中毒：建议患者向其医生报告肝毒性的体征或症状。
12.肾毒性：建议患者报告肾脏疾病的体征或症状。
13.牙齿和牙周毒性：建议患者保持良好的口腔卫生并定期进行牙科检查。
15.危险职业/操作机械：建议患者不要操作重型或有潜在危险的机器，直到了解Besremi对他们能力的影响。建议出现头晕、嗜睡和幻觉的患者不要驾驶或使用重型机械。
17.哺乳：建议妇女在治疗期间和最后一次给药后8周内不要进行母乳喂养。
18.注射技术指导：指导患者正确掌握Besremi的储存、制备和给药技术。指导自行给药的患者注射处方剂量的Besremi。
信息来源
[1]https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-besremi-ropeginterferon-alfa-2b-njft-adults-polycythemia-vera-5712.html
[2]https://www.rxlist.com/besremi-drug.htm
注：药品如有新包装,以新包装为准。以上资讯为高等医药院校的学生志愿者翻译（如有错漏，请帮忙指正）,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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