2014年9月4日,美国食品药品监督管理局(FDA)授权加速批准第一种PD-1阻断药——Keytruda(pembrolizumab)为治疗对其他不再反应的晚期或不可切除黑色素瘤。
Keytruda是阻断被称为PD-1的细胞通路第一个被批准的药物，它限制机体免疫系统攻击黑色素瘤细胞的。Keytruda是意向用于以下治疗：用伊匹单抗[ipilimumab]，一种类型免疫治疗。对黑色素瘤患者其肿瘤表达一种基因突变被称为BRAF V600，Keytruda是意向为用伊匹单抗治疗后使用和一种BRAF抑制剂，一种治疗that阻断BRAF基因突变的活性。
在173例临床试验有晚期黑色素瘤在以前治疗后疾病进展参加者中确定Keytruda的疗效。所有参加者用Keytruda治疗，或在推荐剂量2mg/kg或在较高剂量10mg/kg。在接受Keytruda在推荐剂量2mg/kg参加者的半数，约24%有他们的肿瘤皱缩。效应持续至少1.4至8.5个月和在大多数患者继续超过这个时间。在10mg/kg剂量相似百分率患者有他们的肿瘤皱缩。
在这个试验人群411例有晚期黑色素瘤参加者中确定Keytruda的安全性。Keytruda的最常见副作用是疲劳，咳嗽，恶心，皮肤瘙痒，皮疹，食欲减低，便秘，关节痛和腹泻。Keytruda还有对严重免疫介导的副作用潜能。在411例有晚期黑色素瘤参加者，严重免疫介导的副作用涉及健康器官，包括肺，结肠，激素-生成腺体和肝脏，不常见发生。
以下是Keytruda需要注意的事项：
不给KEYTRUDA的情况：2级肺炎、2或3级结肠炎、症状性垂体炎、2级肾炎、3级 甲状腺功能亢进、谷草转氨酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)大于3和直至5倍正常上限(ULN)或总胆红素大于1.5和直至ULN3倍。任何其他严重或3级治疗-相关不良事件。在患者其不良反应恢复至0-1级恢复 KEYTRUDA。
以下任何永远终止 KEYTRUDA：任何危及生命不良事件、3或4级肺炎、3或4级肾炎、AST或ALT大于5倍ULN或总胆红素大于 3倍ULN 、对有肝转移患者开始治疗有2级AST或ALT，如AST或ALT增加相对于基线大于或等于50%和持续共至少1周、3或4级输注-相关反应、12 周内不能减低皮质激素剂量至10 mg或低于泼尼松[prednisone]或等价物每天、持续2或3级不良反应KEYTRUDA末次剂量后12周内不恢复至0-1级、任何严重或3级治疗-相关不良事件再发生。
孕妇用药应注意：本药品有可能经乳汁进入婴儿体内，若哺乳期妇女需使用本品，请中止哺乳。
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