美国食品药品监督管理局（FDA）已批准新型的、每日一次的、吸入用阿米卡星制剂Arikayce（amikacin liposome，中文译名：阿米卡星脂质体）吸入混悬液上市，用于治疗鸟分枝杆菌复合物（MAC）肺部疾病，这是针对成年患者的联合抗菌药物治疗方案的一部分，这些患者的治疗选择有限或没有其他选择。
Arikayce是在美国获批的首个也是唯一的一种疗法，专门用于患有MAC肺疾病的患者，MAC肺疾病是一种慢性衰弱性疾病，可显着增加患者的发病率和死亡率。
此前，FDA已授予Arikayce孤儿药资格、突破性药物资格以及合格传染病产品（QIDP）资格。
获批是基于正在进行的全球性III期临床研究CONVERT的数据。该研究在由MAC引起的难治性NTM肺病患者中开展，结果显示，该研究达到了主要终点：治疗第6个月时，与基于指南的疗法（GBT）相比，每日一次Arikayce与GBT联合用药治疗可显著提高痰培养转化率（p＜0.0001）。具体数据为：治疗第6个月时，Arikayce与GBT联合治疗组有29%的患者消除了痰中MAC引起的NTM肺病证据，GBT治疗组中患者比例仅为9%。
【处方药】：是
【包装规格】：590毫克/8.4毫升 10毫升/瓶 28瓶/套件
【计价单位】：套件
【生产厂家】:PARI Respiratory Equipment Inc.
【商品名】:ARIKAYCE inhalation suspension
【药品名】:amikacin liposome（阿米卡星脂质体）
【Arikayce阿米卡星脂质体适应症和用途】：
人口有限：ARIKAYCE是一种氨基糖苷类抗菌药物，适用于仅有有限治疗选择或没有其他治疗选择的成年人，用于治疗鸟分枝杆菌复合物（MAC）肺病，作为联合抗菌药物治疗方案的一部分，如果患者至少经过6次痰培养仍未达到阴性连续数月的多药背景方案治疗。由于目前仅可获得ARIKAYCE的有限临床安全性和有效性数据，因此请保留ARIKAYCE以便用于治疗选择有限或没有其他选择的成年人。该药物被指定用于有限和特定人群。该适应症是根据第6个月实现痰培养物转化（定义为连续3个月阴性痰培养）而在加速批准下批准的。尚未确定临床获益。
【Arikayce阿米卡星脂质体使用限制】
Arikayce仅在难治性MAC肺病患者中进行了研究，难治性MAC肺病定义为在至少连续6个月接受多药背景疗法后，痰培养阴性的患者。对于非难治性MAC肺部疾病的患者，不建议使用Arikayce。
【Arikayce阿米卡星脂质体剂量和给药】
1.仅用于口服吸入。
2.仅将Arikayce样品瓶与Lamira雾化器系统一起使用。
3.成人的推荐剂量是每天口服一次吸入一个590mg/8.4mL Arikayce小瓶的内容物。
4.有气道高反应病史的患者应考虑使用吸入性支气管扩张剂进行预处理。
【Arikayce阿米卡星脂质体剂量形式和强度】
1.Arikayce以无菌水性脂质体悬浮液的形式提供，可在含阿米卡星590mg/8.4mL的单位剂量玻璃小瓶中口服吸入。
2.成人Arikayce的推荐剂量是使用Lamira喷雾器系统每天吸入一次590毫克/8.4毫升Arikayce小瓶(590毫克阿米卡星)的内容物。
3.仅使用拉米拉雾化器系统给药。Arikayce在使用前应处于室温。打开之前，充分摇动Arikayce小瓶至少10到15秒钟，直到内容物看起来均匀并充分混合。打开Arikayce小瓶，方法是向上翻转小瓶的塑料顶部，然后向下拉动以松开金属环。金属环和橡胶塞应小心拆除。然后可以将Arikayce小瓶中的内容物倒入喷雾器手持装置的药物储存器中。
4.如果错过了每日一剂的Arikayce，则在第二天服用下一剂。不要为了弥补错过的剂量而加倍剂量。
【Arikayce阿米卡星脂质体禁忌症】
已知对任何氨基糖苷过敏的患者禁用Arikayce。
【Arikayce阿米卡星脂质体警告和注意事项】
1.超敏性肺炎：有Arikayce治疗报告；如果发生超敏性肺炎，应终止ARIKAYCE并在医学上适当地管理患者。
2.咯血：据报道，Arikayce治疗使咯血的频率更高。如果发生咯血，请按病历适当处理患者。
3.支气管痉挛：据报道，Arikayce治疗支气管痉挛的发生率更高。如果在Arikayce治疗期间发生这种情况，请以医学上适当的方式对待患者。
4.基础肺部疾病加重：据报道，Arikayce治疗使基础肺部疾病加重的频率更高。如果在Arikayce治疗期间发生这种情况，请以医学上适当的方式对待患者。
5.耳毒性：据报道，Arikayce治疗的耳毒性发生率更高。密切监视已知或怀疑听觉或前庭功能障碍的患者。如果患者出现耳鸣，则可能会出现耳毒性的早期症状。
6.肾毒性：氨基糖苷类可能引起肾毒性。处方Arikayce时，可能需要对已知或怀疑肾功能不全的患者进行密切监测。
7.神经肌肉阻滞：由于对神经肌肉功能有潜在的咖喱样作用，因此氨基糖苷类可能会加重肌肉虚弱。如果发生神经肌肉阻滞，可以通过服用钙盐逆转，但可能需要机械辅助。
8.胚胎-胎儿毒性：氨基糖苷类可能导致暴露于子宫内的小儿患者完全，不可逆的双侧先天性耳聋。
【Arikayce阿米卡星脂质体药物相互作用】
1.具有神经毒性、肾毒性或耳毒性潜力的药物
避免将ARIKAYCE与神经毒性、肾毒性和耳毒性相关的药物同时使用。
2.依沙吖啶酸、呋塞米、尿素或甘露醇
一些利尿剂可以通过改变血清和组织中氨基糖苷类药物的浓度来增强氨基糖苷类药物的毒性。避免ARIKAYCE与依沙吖啶酸、呋塞米、尿素或静脉注射甘露醇合用。
【Arikayce阿米卡星脂质体在特定人群中使用】
1怀孕
风险总结
没有关于孕妇使用ARIKAYCE评估任何重大出生缺陷、流产或不良母儿结局的药物相关风险的数据。虽然口服吸入阿米卡星后全身吸收预计较低[见临床药理学(12.3)]，但全身暴露于氨基糖苷类抗菌药物，包括ARIKAYCE，可能与孕妇服用时的完全性、不可逆、双侧先天性耳聋有关[见警告和注意事项(5.8)]。告知孕妇对胎儿的潜在风险。
尚未对吸入阿米卡星进行动物生殖毒理学研究。在器官发生期间，对怀孕大鼠(最高100毫克/千克/天)和小鼠(最高400毫克/千克/天)皮下注射阿米卡星与胎儿畸形无关。在动物研究中，没有充分评估后代的耳毒性。
2.行动
风险总结
没有资料表明母乳中存在Arikayce，对母乳喂养的婴儿有影响，或吸入Arikayce后对产奶量有影响。尽管关于阿米卡星其他给药途径的有限公开数据表明阿米卡星存在于人乳中，但吸入给药后Arikayce的全身吸收预计较低[见临床药理学(12.3)]。母乳喂养对发育和健康的益处应与母亲对ARIKAYCE的临床需求以及Arikayce或潜在母亲状况对母乳喂养的孩子的任何潜在不利影响一起考虑。
3.老年使用
在NTM临床试验中，接受Arikayce治疗的患者总数中，196例(50.5%)的年龄> 65岁，55例(14.2%)的年龄> 75岁。在老年受试者和年轻受试者之间没有观察到安全性和有效性的总体差异。因为老年患者更有可能肾功能下降，所以监测肾功能可能是有用的[参见警告和注意事项(5.6)]。
4.肝损害
Arikayce尚未在肝损害患者中进行研究。由于阿米卡星不经肝脏代谢，因此无需根据肝功能损害调整剂量。
5.肾损害
Arikayce尚未在肾损害患者中进行研究。鉴于施用Arikayce后阿米卡星的低全身暴露，肾损害患者不太可能出现临床相关的阿米卡星蓄积。但是，应监测已知或疑似肾功能损害的患者的肾功能，包括肾功能潜在年龄相关性下降的老年患者。
【Arikayce阿米卡星脂质体不良反应】
难治性MAC肺部疾病患者最常见的不良反应（发生率≥10％，高于对照组）是：言语障碍，咳嗽，支气管痉挛，咯血，耳毒性，上呼吸道刺激，肌肉骨骼疼痛，疲劳/乏力和基础肺病加重，腹泻和恶心。
【Arikayce阿米卡星脂质体用药过量】
1.尚未发现与Arikayce过量具体相关的不良反应。急性毒性应立即停药，并进行肾功能基线检查。血液透析可能有助于清除体内的阿米卡星。
2.在所有疑似用药过量的情况下，医生应联系地区毒物控制中心，获取有效治疗的信息。在任何药物过量的情况下，应考虑药物相互作用和药物处置变化的可能性。
3.Arikayce(阿米卡星脂质体吸入混悬液)中的活性成分是硫酸阿米卡星USP，一种氨基糖苷类抗菌药。它的化学名称是D-链霉胺，Q-3-氨基-3-脱氧-a-D-吡喃葡萄糖基-(136)-Q-[6-氨基-6-脱氧-a-D-吡喃葡萄糖基-(134)]-M-(4-氨基-2-羟基-1-氧代丁基)-2-脱氧-，(S)-，硫酸酯(1:2)盐，化学式为c22h 43n 5 i3.2h2so 4，分子量为781.76。其结构式为:
【Arikayce阿米卡星脂质体包装供应/存储和处理方式】
1.供应方式
590mg/8.4mL Arikayce（阿米卡星脂质体吸入悬浮液）装在无菌，单位剂量的10mL玻璃小瓶中。 该产品以28小瓶的形式分发。
每个纸箱包含28天的药品供应量（28个小瓶）。 除了纸箱中的ARIKAYCE小瓶外，还提供了一个Lamira雾化器手机和四个Lamira雾化器头。
NDC 71558-590-28
Lamira雾化器系统包含一个控制器，一个备用气雾头，一个备用听筒，电源线和配件。
2.储存和处理
将Arikayce小瓶在2°C至8°C（36°F至46°F）冷藏保存，直到小瓶到期为止。不要冻结。过期后，请丢弃所有未使用的药物。
Arikayce可以在最高25°C（77°F）的室温下保存4周。
注：药品如有新包装,以新包装为准。以上资讯为香港济民药业翻译（如有错漏，请帮忙指正）,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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