子宫肌瘤新药Myfembree（relugolix复方片）中文说明书-价格-功效与作用-副作用

​​【商品名】Myfembree

【英文名】relugolix，estradiol，norethindrone acetate tablets

【中文名】瑞格列克/雌二醇/去甲炔诺酮乙酸酯组合片，relugolix复方片

【生产厂家】辉瑞（Pfizer）

【规格】28片/瓶。浅黄色至黄色的圆形薄膜包衣片剂：含relugolix 40 mg、雌二醇1 mg和醋酸炔诺酮0.5 mg。

 

【Myfembree（relugolix 复方片）适应症】

Myfembree用于治疗绝经前妇女子宫肌瘤(肌瘤)伴重度月经出血。使用限制：使用Myfembree应以24个月为限，因为持续骨丢失的风险可能是不可逆的。

 

【Myfembree（relugolix 复方片）剂量和给药】

在Myfembree开始前排除怀孕并停用激素避孕药。

口服一片，每日一次。

当天尽快服用错过的MYFEMBREE剂量，第二天按通常时间恢复常规给药。

如果不能避免同时口服P-gp抑制剂，则在服用P-gp抑制剂前至少6小时服用Myfembree。

 

【Myfembree（relugolix 复方片）禁忌症】

Myfembree在患有以下疾病的妇女中是违禁的：动脉、静脉血栓形成或血栓栓塞症的高风险；怀孕；已知的骨质疏松症；当前或既往患有乳腺癌或其他激素敏感型恶性肿瘤；已知的肝损害或疾病；未确诊的异常子宫出血；已知对Myfembree组分的过敏反应。

 

【Myfembree（relugolix 复方片）警告和注意事项】

1.血栓栓塞性疾病和血管事件:如果发生动脉或静脉血栓形成、心血管或脑血管事件，请停用Myfembree。如果突然出现无法解释的部分或完全视力丧失、眼球突出、复视、视神经乳头水肿或视网膜血管病变，则停用Myfembree，并立即进行视网膜静脉血栓形成评估。

2.骨丢失:骨矿物质密度(BMD)下降，可能不完全可逆。建议进行基线和定期BMD评估。评估具有额外骨丢失风险因素的女性的风险效益。

3.抑郁症、情绪障碍和自杀意念:建议患者因新出现或恶化的抑郁症、焦虑症或其他情绪变化寻求医疗护理。

4.肝功能损害和转氨酶升高:就肝损伤的体征和症状向患者提供建议。

5.血压升高:不适用于高血压未得到控制的女性。对于高血压控制良好的女性，继续监测血压，如果血压显著升高，则停用Myfembree。

6.月经出血模式改变和识别妊娠能力降低:建议女性在治疗期间和停用Myfembree后一周内使用非激素避孕。

7.Myfembree可能会延迟识别妊娠的能力，因为它会改变月经出血。如果怀疑怀孕，则执行检测；如果确认怀孕，则停止Myfembree。

8.早孕流产风险:可能导致早孕流产。建议女性使用有效的非激素避孕方法。

9.子宫肌瘤脱出或排出:建议患者因严重子宫出血就医。

10.超敏反应:如果发生超敏反应，立即停用Myfembree。

 

【Myfembree（relugolix 复方片）警告】

血栓栓塞性疾病和血管事件

雌激素和孕激素联合产品，包括Myfembree，增加了血栓或血栓栓塞性疾病的风险，包括肺栓塞、深静脉血栓形成、中风和心肌梗死，特别是在这些事件的风险增加的妇女中。

Myfembree在目前或有血栓或血栓栓塞障碍病史的妇女和这些事件风险增加的妇女中是违禁的，包括35岁以上吸烟的妇女或高血压失控的妇女。

 

【Myfembree（relugolix 复方片）不良反应】

Myfembree最常见的不良反应(发生率为≥3%，高于安慰剂)是热潮红/多汗/夜汗、异常子宫出血、脱发和性欲下降。这些并不是Myfembree的所有可能的副作用。

 

【Myfembree（relugolix 复方片）药物相互作用】

P-gp抑制剂：避免使用MyfembreeE与口服P-gp抑制剂。如果使用是不可避免的，先服用Myfembree，单独给药至少6小时，并监测病人的不良反应。

联合P-gp和强效CYP3A诱导剂：避免与P-gp和强效CYP3A诱导剂联合使用Myfembree。

 

【Myfembree（relugolix 复方片）哺乳】

建议妇女在服用Myfembree时不要母乳喂养。

 

【Myfembree（relugolix 复方片）存储】

储存在15℃至30℃(59℉至86℉)的温度下。

如果可用，通过回收选项处理未使用的药物。否则，请按照美国食品和药物管理局的说明将药物处理在家庭垃圾中。不要冲马桶。参见Myfembree的完整处方信息。

 

注：这些重点不包括安全有效使用MYFEMBREE所需的所有信息，药品如有新包装，以新包装为准。以上中文说明书由香港济民药业整理编辑，仅供参考，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。