Truseltiq（infigrabib）中文说明书-价格-功效与作用-副作用

​​【商品名】Truseltiq

【英文名】infigrabib

【储存】将Truseltiq储存在20°C至25°C(68°F至77°F)温度范围内，允许在15°C至30°C(59°F至86°F)温度范围内波动。

【生产厂家】QED Therapeutics
 

【Truseltiq（infigrabib）适应症】

Truseltiq是一种激酶抑制剂，适用于治疗先前接受过治疗、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌，并伴有成纤维细胞生长因子受体2 (FGFR2)融合或其他经FDA批准检测的重排的成人患者。

在基于总体响应率和响应持续时间的加速批准下批准该适应症。对该适应症的持续批准可能取决于确认性试验中临床获益的验证和描述。
 

TRUSELTIQ(infigrabib)胶囊

【Truseltiq（infigrabib）剂量和给药】

在开始用Truseltiq治疗前确认FGFR2融合或重排的存在。

推荐剂量：停止治疗7天后，每天口服125 毫克，连续 21 天，以 28 天为周期。

每天大约在同一时间，至少在饭前 1 小时或饭后 2 小时空腹服用。

用一杯水吞下整个胶囊。 不要压碎、咀嚼或溶解。

轻度和中度肾功能不全：停止治疗7天后，推荐剂量为每天口服 100 毫克，连续 21 天，以 28天为周期。

轻度肝功能不全：停止治疗7天后，建议的剂量为100毫克，连续21天，每天口服一次，连续28天。

中度肝损伤：停止治疗7天后，推荐剂量为每天一次口服 75 毫克，连续 21 天，以 28 天为周期。

 

【Truseltiq（infigrabib）禁忌症】
无

 

【Truseltiq（infigrabib）警告和注意事项】

眼毒性Truseltiq可导致视网膜色素上皮脱离(RPED)。在Truseltiq治疗开始前以及治疗1个月、3个月及之后每3个月进行一次全面眼科检查，包括光学相干断层扫描(OCT)。根据建议拒绝。

高磷血症和软组织矿化：磷酸盐水平的增加可导致高磷血症，导致软组织矿化、皮肤钙质沉着、非尿毒症性钙质沉着、血管钙化和心肌钙化。按照建议停止、减少剂量或永久停药。

胚胎-胚胎毒性：可对胎儿造成伤害。告知患者潜在的生殖风险和对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕方法。

 

【Truseltiq（infigrabib）不良反应】

最常见的不良反应(≥20%)是指甲毒性、口腔炎、干眼、疲劳、脱发、手掌-足底红感觉异常综合征、关节痛、味觉障碍、便秘、腹痛、口干、眼孔变化、腹泻、皮肤干燥、食欲下降、视力模糊和呕吐。

最常见的实验室异常(≥20%)是肌酐增加、磷酸盐增加、磷酸盐减少、碱性磷酸酶增加、血红蛋白减少、丙氨酸转氨酶增加、脂肪酶增加、钙增加、淋巴细胞减少、钠减少、甘油三酯增加、天冬氨酸转氨酶增加、尿酸增加、血小板减少、白细胞减少、白蛋白减少、胆红素增加和钾减少。

 

【Truseltiq（infigrabib）药物相互作用】

强或中度CYP3A抑制剂：避免联合用药。

强效或中度CYP3A诱导剂：避免联合用药。

胃酸还原剂：避免同时服用。如果不能避免联合用药，则错开服用H2拮抗剂或局部作用解酸剂的TRUSELTIQ。

 

【Truseltiq（infigrabib）在特定人群中使用】

哺乳期：建议不要母乳喂养。

 

【Truseltiq（infigrabib）规格】

Truseltiq(INF brazib)胶囊有以下几种规格和包装：

25 mg：硬明胶胶囊，白色不透明外壳，灰色不透明盖，外壳上印有黑色文字–INFI 25mg。

100 mg：硬明胶胶囊，白色不透明外壳，浅橙色不透明盖，外壳上印有黑色文字——INFI 100mg。

 

Truseltiq胶囊按21天泡罩包装剂量提供，具体如下：

50 mg每日剂量：每盒包含1个泡罩卡，内含21天供应量(42粒胶囊；每粒胶囊含25mg infigrabib)。

75 mg每日剂量：每个纸盒包含2个泡罩卡，内含21天供应量(63粒胶囊；每粒胶囊含25mg infigrabib)。

100 mg每日剂量：每盒包含1个泡罩卡，内含21天供应量(21粒胶囊；每粒胶囊100mg infigrabib)。

125 mg每日剂量：每个纸盒包含1个泡罩卡，内含21天的供应量(21粒胶囊，每粒胶囊100mginfrasibib，21粒胶囊；每粒胶囊含25mg infigrabib)。

注：药品如有新包装,以新包装为准。仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。