美国食品药品监督管理局FDA于4月22日加速批准了葛兰素史克(GSK)公司生产的抗PD-1疗法Jemperli，作为一种单药疗法，用于治疗接受含铂化疗期间或之后疾病进展，且携带错配修复缺陷(dMMR)DNA修复异常的复发或晚期子宫内膜癌患者。
Jemperli是第一个被批准用于治疗子宫内膜癌的PD-1疗法。
【生产企业】：葛兰素史克(GSK)公司
【规格】：50 mg/mL
【商标】：Jemperli
【中文名】：dostarlimab-gxly 注射液
【英文名称】：dostarlimab-gxly injection
【性状】：澄清至微乳白色、无色至黄色的单剂量小瓶，稀释后用于静脉输注
【贮藏】：储存在原包装中，并避光。制备好的剂量可储存在：从准备至输液结束，室温保存不超过6小时；2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下冷藏不超过24小时。不要冻结或震荡。如冷藏，给药前应让稀释液达到室温。
【注射用Jemperli（dostarlimab）适应症和用途】
Jemperli适用于治疗接受含铂化疗期间或之后疾病进展，且携带错配修复缺陷(dMMR)DNA修复异常的复发或晚期子宫内膜癌患者。
【注射用Jemperli（dostarlimab）剂量和给药方法】
第1-4剂用药为500mg、每3周一次。从第4剂后3周开始的后续给药（从第5剂开始）：1000mg、每6周一次。Jemperli通过静脉输液给药，输注时间大于30分钟。
【注射用Jemperli（dostarlimab）给药配制】
1. 在准备和给药前，目视检查溶液中是否有颗粒物和变色。溶液应透明至微乳白色、无色至黄色。如果观察到可见的颗粒，则丢弃小瓶。
2. 不要震摇。
3. 对于500mg剂量，使用一次性聚丙烯制成的无菌注射器从小瓶中取出10mL Jemperli，并稀释到包含0.9％氯化钠注射液，USP或5％葡萄糖注射液，USP的静脉输液袋中，最终浓度为2至10mg/mL（最大250mL）。
4. 对于1,000mg剂量，从2个小瓶中分别抽取10mL（共抽取20mL），并稀释到装有0.9％氯化钠注射液，USP或5％葡萄糖注射液，USP的静脉输液袋中，最终浓度为4至10mg / mL（最大250mL）。
5. 轻轻颠倒混合稀释的溶液。 不要摇晃。
6. 丢弃瓶中未使用的部分。
【注射用Jemperli（dostarlimab）不良反应】
常见的副作用包括输液相关反应：疲劳、恶心、腹泻、贫血和便秘。
免疫介导的严重不良反应：包括健康器官的炎症，如肺部（肺炎）、结肠（结肠炎）、肝脏（肝炎）、内分泌腺（内分泌疾病）和肾脏（肾炎）。
【注射用Jemperli（dostarlimab）警告和注意事项】
1. 以上所列出的免疫介导的不良反应可能并不包括所有可能的严重和致命的免疫介导的反应，治疗过程中出现任何不良反应应及时联系医护人员。
2. 发生严重或危及生命的输注相关反应的患者应停止使用本品。
3. 由于本品可能对发育中的胎儿或新生婴儿造成伤害，孕妇或哺乳期的妇女不应使用。
【注射用Jemperli（dostarlimab）在特殊人群中使用】
本品可能对胎儿存在潜在的风险，孕妇或哺乳期的妇女应避免使用。
【注射用Jemperli（dostarlimab）一般描述】
Jemperli是一款人源化抗PD-1单克隆抗体，与PD-1受体结合，并阻断其与配体PD-L1和PD-L2的相互作用。该药通过靶向PD-1/PD-L1（存在于人体免疫细胞和一些癌细胞上的蛋白质）的细胞途径发挥作用。Jemperli通过阻断这一途径帮助人体免疫系统对抗癌细胞。
【患者资讯资料】
1. 忠告患者出现以上任何不良反应（警告和注意事项）的症状立即联系医护人员。
2. 告知女性患者本药对胎儿的潜在风险。
3. 忠告患者应主动告知正在使用的其他任何药物，包括处方药、非处方药等。
信息来源：
[1] https://www.rxlist.com/jemperli-drug.htm
注：药品如有新包装,以新包装为准。以上资讯为高等医药院校的学生志愿者翻译（如有错漏，请帮忙指正）,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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