【生产企业】：Amgen Inc .
【商标】：Kyprolis
【规格】：10mg/vial；30mg/vial；60mg/vial；白色至灰白色的冻干饼或粉末。
【贮藏】：未开封的小瓶应在 2°C 至 8°C(36°F 至 46°F)的冷藏条件下储存。保存在原始包装中，以避光保存。
【Kyprolis（卡非佐米）适应症和用法】
Kyprolis是一种蛋白酶体抑制剂，适应症：
① 用于治疗患有复发性或难治性多发性骨髓瘤的成人患者，这些患者已接受了一至三种疗法，联合：来那度胺和地塞米松；或地塞米松；或Daratumumab 和地塞米松。
② 作为治疗已接受一种或多种疗法的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者的单一药剂。
【Kyprolis（卡非佐米）剂量和给药】
• 根据Kyprolis 需要进行水合。
• 在第1周期的所有剂量给药之前以及如果出现输注相关反应或再次出现输注相关反应时进行预用药。
• 推荐的给药方案如下。更多剂量信息见完整处方信息。
【Kyprolis（卡非佐米）剂型和强度】
注射用：10mg、 30mg 或 60mg 冻干粉针剂，单剂量瓶，用于复溶。
【Kyprolis（卡非佐米）禁忌症】
没有。
【Kyprolis（卡非佐米）警告和注意事项】
• 心脏毒性：监测心力衰竭或缺血的体征和症状。保留 Kyprolis 并及时评估。
• 急性肾功能衰竭：定期监测血清肌酐。
• 肿瘤溶解综合征(TLS)：给予治疗前水化。监测 TLS，包括尿酸水平，并及时治疗。
• 肺毒性，包括急性呼吸窘迫综合征、急性呼吸衰竭和急性弥漫性浸润性肺病：保留 Kyprolis并及时评估。
• 肺动脉高压：保留 Kyprolis 并评估。
• 呼吸困难：对于严重或危及生命的呼吸困难，停用 Kyprolis 并评估。
• 高血压，包括高血压危象：定期监测血压。 如果高血压无法控制，中断Kyprolis 治疗。
• 静脉血栓形成：建议进行血栓预防。
• 输液相关反应：术前使用地塞米松。
• 出血：可能出现致命或严重的出血病例，包括胃肠道、肺部和颅内出血。及时评估失血的体征和症状。
• 血小板减少症：监测血小板计数；根据临床指示中断或减少 Kyprolis 给药。
• 肝毒性和肝功能衰竭：定期监测肝酶。如果怀疑，保留 Kyprolis。
• 血栓性微血管病：监测体征和症状。如果怀疑，停用Kyprolis。
• 可逆性后部脑病综合征(PRES)：出现视觉或神经系统症状时，考虑神经放射学成像(MRI)；如果怀疑，停用 Kyprolis。
• 进行性多灶性白质脑病：如果有新的或恶化的神经系统表现，可考虑PML 病。 在出现 PML 病的患者中停用 Kyprolis。
• 在新诊断的移植不合格患者中，美法仑和泼尼松联合用药的致死性和严重毒性增加
• 胚胎-胎儿毒性：Kyprolis 可对胎儿造成伤害。 有生殖潜力的雌性应避免在接受治疗时怀孕。
【Kyprolis（卡非佐米）不良反应】
• 单药治疗试验中，至少20%接受Kyprolis治疗的患者发生的最常见不良反应为：贫血、疲劳、血小板减少、恶心、发热、呼吸困难、腹泻、头痛、咳嗽、外周水肿。
• 在联合治疗试验中，至少20%接受Kyprolis治疗的患者发生的最常见不良反应为：贫血、腹泻、疲劳、高血压、发热、上呼吸道感染、血小板减少、咳嗽、呼吸困难和失眠。
【Kyprolis（卡非佐米）在特定人群中使用】
• 老年用药：在Kyprolis临床试验中，不良反应的发生率在≥ 75 岁的患者中较高。
• 肝功能损害：在轻度或中度肝功能损害的患者中，将Kyprolis的剂量减少25%。
• 接受血液透析的患者：在血液透析手术后使用Kyprolis。
• 哺乳期：建议女性不要以母乳喂养。
注：这些要点不包括安全有效使用 KYPROLIS 所需的所有信息。药品如有新包装，以新包装为准。以上中文说明书由香港济民药业整理编辑，仅供参考，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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