CeeNu（Lomustine 洛莫司汀）用于脑肿瘤/霍奇金病中文说明书-价格-功效与作用-副作用

​​【中文名】洛莫司汀胶囊

【商品名】CeeNu Capsules

【英文名】Lomustine

【生产商】Bristol-Myers Squibb

【包装规格】CeeNU (lomustine)胶囊有单瓶供应，每瓶20粒。100mg胶囊(绿色/绿色)；40mg胶囊(白色/绿色)；10mg胶囊(白色/白色)。

【存储】储存在25°C(77°F)密闭容器中

CeeNu（Lomustine洛莫司汀胶囊）

 

【适应症】

CeeNU除了已被证明可用作单一药物治疗外，还可以在以下方面与其他批准的化疗药物建立联合治疗：

1.脑肿瘤——已经接受适当外科手术和/或放射治疗步骤的原发性和转移性的患者。

2.霍奇金病——在接受主要治疗时复发或对初级治疗无反应的患者中，联合其他经批准的药物进行的辅助治疗。

【过量】

据报道，洛莫司汀意外过量使用，包括致命病例。意外过量与骨髓抑制，腹痛，腹泻，呕吐，厌食症，嗜睡，头晕，肝功能异常，咳嗽，呼吸急促有关。

目前还没有对CeeNu过量确定有效的解药。在服药过量的情况下，应采取适当的支持措施。

【剂量与给药】

成人和儿童患者作为一种单一药物的CeeNu推荐剂量为130 mg/m2每6周口服一次(见预防措施：病人信息和如何供应：药剂师的指示)。对于骨髓功能受损的个体，应将剂量降至100 mg/m2每6周一次。当CeeNu与其他骨髓抑制药物联合使用时，应相应调整剂量。所有剂量的CeeNu必须由处方者四舍五入至最接近的10毫克(见供应方式)。

初始剂量后的剂量应根据患者对前一剂量的血液学反应进行调整。建议采用下列时间表作为调整剂量的指南：

 

在循环血液成分恢复到可接受的水平(血小板超过100000/mm3；白细胞高于4000/mm3)，并且这通常是在6周内。外周血涂片上应出现足够数量的中性粒细胞。应每周监测血细胞计数，且不应在6周前重复疗程，因为血液学毒性具有延迟性和累积性。

【注意事项】

由于主要毒性是延迟骨髓抑制，因此应在给药后每周监测血细胞计数至少6周。 在推荐剂量下，CeeNU的疗程不应超过每6周一次。CeeNU的骨髓毒性是累积的，因此必须根据先前剂量的最低点血液计数考虑剂量调整。

CeeNU的肺毒性与剂量有关。

长期使用亚硝基脲可能与继发性恶性肿瘤的发生有关。

应定期监测肝肾功能检查。

【禁忌症】

不应将CeeNU给予已证明先前对其过敏的人。

【特殊人群使用】

1.妊娠

D类妊娠。给孕妇服用CeeNu会对胎儿造成伤害。CeeNu对大鼠具有胚胎毒性和致畸作用，在与人剂量相当的剂量水平下对家兔具有胚胎毒性。没有对孕妇进行充分和严格控制的研究。如果这种药物是在怀孕期间使用的，或者如果患者在服用(接受)这种药物时怀孕，则应向患者通报对胎儿的潜在危害。有生育潜力的妇女应避免怀孕。

2.哺乳母亲

目前尚不清楚这种药物是否在母乳中排泄。由于许多药物是在母乳中排泄的，而且由于CeeNu的哺乳婴儿有可能产生严重的不良反应，因此应考虑到药物对母亲的重要性，决定是停止护理还是停止使用该药物。

3.儿童使用

看见不良反应：肺毒性和剂量与给药。

4.老年使用

65岁以上的患者没有CeeNu临床研究的数据，无法确定他们是否与年轻的患者有不同的反应。其他报告的临床经验还没有确定老年人和年轻患者之间的反应差异。一般来说，老年患者的剂量选择应该谨慎，以反映肝、肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

众所周知，洛莫司汀及其代谢物主要由肾脏排出，肾功能受损患者对这种药物的毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更有可能出现肾功能下降，应注意剂量选择和肾功能监测。

【不良反应】

1.血液毒性

CeeNu最常见和最严重的毒性是延迟的骨髓抑制。通常发生在给药后4~6周，且与剂量有关。血小板减少发生在用药后约4周，并持续1至2周。白细胞减少发生在剂量CeeNu后5至6周，并持续1至2周。大约65%的病人接受130毫克/米2白血球计数低于5000 WBC/mm3。36%的患者白血球数低于3000 wbc/mm3。血小板减少通常比白细胞减少严重。然而，两者都可能是剂量限制毒性。

CeeNu可能产生累积的骨髓抑制，表现为更多的抑郁指数或重复剂量后的更长的抑制时间。

急性白血病和骨髓不典型增生的发生，已在长期亚硝基脲治疗的病人中有报道。

贫血也会发生，但不像血小板减少症或白细胞减少症那么频繁和严重。

2.肺毒性

以肺浸润和/或纤维化为特征的肺毒性在CeeNu中很少被报道。毒性发作发生于治疗开始后6个月或更长时间，累积剂量CeeNu通常大于1100 mg/m2。有1例报告的肺毒性累积剂量仅为600毫克。

据报道，在儿童和青少年早期(1-16岁)接受相关的亚硝酸氢钠治疗的患者，在治疗后长达17年的迟发性肺纤维化，并结合颅内肿瘤的颅放射治疗。所有长期存活者的肺功能似乎都有一些后期的下降。这种形式的肺纤维化可能是缓慢进展，并已导致死亡在某些情况下。在卡西汀的长期研究中，所有最初治疗不足5岁的人都死于迟发性肺纤维化。

3.胃肠毒性

恶心和呕吐可能发生后3至6小时口服，通常持续不到24小时。先前服用抗吐药是有效的，以减少，有时防止这种副作用。如果禁食病人服用CeeNu，恶心和呕吐也可以减少。

4.肝毒性

一种可逆的肝毒性，表现为转氨酶、碱性磷酸酶和胆红素水平的增加，在一小部分接受CeeNu的患者中被报告。

5.肾毒性

在长期使用CeeNu治疗后接受大剂量累积剂量的患者中，肾脏异常包括进行性氮质增多症、肾大小缩小和肾功能衰竭。在接受较低总剂量的患者中，偶尔也会报告肾损伤。

6.其他毒性

口炎、脱发、视神经萎缩和视力障碍，如失明，很少报告。

一些接受CeeNu治疗的患者注意到了神经反应，如定向障碍、嗜睡、共济失调和构音障碍。然而，这些患者与药物的关系尚不清楚。

 

注：药品如有新包装，以新包装为准。以上中文说明书由香港济民药业整理编辑，仅供参考，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。