癌症恶病质新药Adlumiz说明书-价格-功效与作用-副作用

​​【包装规格】50毫克/片 100片/盒

【生产厂家】小野制药

【商品名】Adlumiz（エドルミズ錠）

【化学名】Anamorelin

【中文名】盐酸阿那莫林
【储存条件】室内储存
【有效期】4年

Adlumiz（Anamorelin 盐酸阿那莫林片）

 

【警告】

本剂应在有充分知识经验诊断和治疗癌症恶液质的医生的指导下，只给那些认为适合服用本剂的病例使用。另外，在开始使用本药剂之前，应向患者或其家属充分说明本药剂的效益和风险，在确认了解后再开始使用。
 

【禁忌】

不要给以下患者用药：

1 .对本剂的成分有过敏症既往史的患者

2 .有充血性心力衰竭的患者〔抑制心功能，症状有可能恶化。 〕

3 .有心肌梗塞或心绞痛的患者〔抑制心功能，症状有可能恶化。 〕

4 .有高度刺激传导系统障碍(完全房室传导阻滞等)的患者〔本剂由于具有钠通道抑制作用，对刺激传导系统有抑制作用，有恶化的危险。 〕

5 .正在服用下一种药物的患者:克拉霉素、吲那韦、伊曲康唑、奈福那韦、巴戟天、博利康唑、含利托那韦制剂、含康维他特制剂(见“相互作用”一项)

6 .有中度以上肝功能障碍(Child-Pugh分类b及c )的患者〔由于肝脏主要帮助本剂从体内消失，所以血药浓度上升，可能出现刺激传导系统抑制。〕(见“严重不良反应”、“药代动力学”一项)

7 .因消化管闭塞等消化管器质性异常导致饮食难以口服摄取的患者
 

【适应症】

用于治疗非小细胞肺癌、胃癌、胰腺癌、结直肠癌等恶性肿瘤患者的癌症恶病质。

1 .应用于不能切除的进展复发的非小细胞肺癌、胃癌、胰腺癌、大肠癌的癌变液质患者。

2 .用于营养疗法等效果不充分的癌症恶液质患者。

3 .用于6个月内有5%以上体重减少和食欲不振，且有以下(1)、(3)中2个以上的患者。

(1)疲劳或疲劳感。

(2)全身肌力下降。

(3) CRP值超过0.5mg/dL、血红蛋白值小于12g/dL或白蛋白值小于3.2g/dL中任意一个以上。

4 .请勿用于饮食口服摄入困难或饮食消化吸收不良的患者。

5 .要熟悉“临床成绩”项的内容，在充分了解临床试验对象的患者背景、本剂的有效性和安全性的基础上，进行适应患者的选择。

(参考) (1)疲劳或疲劳感，(2)全身肌力下降，参考NCI common terminology criteriafor adverse events ( CTCAE)日语版JCOG翻译进行评价，以Grade1以上为症状标准。另外，关于肌力下降，也要参考握力、步行速度、椅子站立等指标进行评价。
 

【用法及用量】

通常，成人每天1次空腹口服100mg作为肾上腺素盐酸盐。

1 .为避免饮食影响，本剂应在空腹服用，服用本剂后1小时内不进食。 (参见“药物动力学”一项)

2 .如果因服用本剂而未发现体重增加或食欲改善，原则上应在开始服用3周后停止服用。

3 .没有服用本剂超过12周的经验，应定期探讨通过体重、问诊确认食欲等继续服用的必要性。 (参照“临床成绩”一项)

慎重给药，对以下患者要慎重给药：

1 .有基础心脏病(瓣膜病、心肌病等)的患者〔抑制心功能，症状有可能恶化。 〕

2 .既往有心肌梗塞或心绞痛的患者〔抑制心功能，症状有可能恶化。 〕

3 .有刺激传导系统障碍(房室传导阻滞、窦房结、脚阻滞等)的患者(本剂具有钠通道抑制作用，因此有抑制性作用于刺激传导系统，恶化的危险。〕(参见“重要的基本注意事项”、“重大副作用”一项)

4 .有延长Qt间隔或既往有Qt间隔史的患者〔有延长Qt间隔的危险。 〕(参见“重要的基本注意事项”、“重大副作用”一项)

5 .有电解质异常(低钾血症、低镁血症、低钙血症)的患者〔可能出现刺激传导系统抑制〕。 〕(参见“重要的基本注意事项”、“重大副作用”一项)

6 .有使用四环素类药物经历的患者

7 .有轻度肝功能损害(Child-Pugh分类a )的患者。 有轻度肝功能障碍的患者合并使用中度CYP3A4抑制剂时，要特别注意。 〔由于肝脏主要帮助本剂从体内消失，因此血药浓度上升，可能出现刺激传导系统抑制。 另外，如果并用中度的CYP3A4抑制剂，有可能阻碍本剂的代谢，进而导致血药浓度上升。 〕(参见“相互作用”、“重大副作用”、“药物动力学”一项)

8 .糖尿病患者〔有时会导致血糖值上升。 〕(参见“重要的基本注意事项”、“重大副作用”一项)
 

【重要基本注意事项】

1 .本剂具有钠通道抑制作用，因此对刺激传导系统有抑制作用。 由于给药时会出现心电图异常(明显的PR间隔或QRS宽度延长、QT间隔延长等)，因此在给药开始前及给药期间，应定期测量心电图、脉搏、血压、心胸比、电解质等，如发现异常，应停止给药另外，在给药初期要特别注意。 (见“严重不良反应”、“临床成绩”一项)

2 .由于有时会出现高血糖，因此在本剂给药开始前及给药期间应定期进行血糖值和尿糖的测定。 (见“严重不良反应”一项)

3 .由于有时会出现肝功能障碍，因此在本剂开始给药前及给药期间应定期进行肝功能检查。 (见“严重不良反应”一项)

【相互作用】

本剂主要由CYP3A4代谢。 (参见“药物动力学”一项)

【副作用】

在日本国内第II相试验和第III相试验( ONO-7643-03、04和05试验)的安全性评价对象187例中，有84例( 44.9% )发现了副作用(包括临床检查值异常)。 主要副作用为γ-GTP增加12例( 6.4% )，糖化血红蛋白增加11例(5.9% )。 (批准时)

严重不良反应：

1 .刺激传导系统抑制( 10.7%)心电图异常(明显的PR间隔或QRS宽度延长、QT延长等)，有时会出现房室传导阻滞、心动过速、心动过缓、心悸、血压下降、上室性期外收缩等，因此在发现异常时停止给药

2 .高血糖( 4.3% )、糖尿病恶化( 4.3% )高血糖、糖尿病恶化，应注意口渴、尿频等症状的表现，必要时停止服用胰岛素、口服降糖药和本剂等妥善处理。

3 .肝功能障碍( 6.4% )由于有时会出现伴随AST、ALT、ALP、γ-GTP、血中胆红素等上升的肝功能障碍，因此在发现异常的情况下，应停止给药等适当的处理。

【特殊人群用药】

给老年人的用药 

一般来说，老年人的生理功能(肾功能、肝功能、免疫功能等)下降，因此，要一边观察患者的状态，一边慎重服用。

给孕妇、产妇、哺乳妇等用药

1 .对于孕妇或有可能怀孕的女性，仅在判断为治疗上的有益性超过危险性时给药。〔通过给小鼠注射饥饿激素或饥饿激素模拟，发现胚胎发生延迟、胎儿体重低值、妊娠率下降、胎儿数减少。 1，2 )另外，虽然不清楚本剂的胎盘通过性，但考虑到脂溶性高、弱碱性等，有通过胎盘的可能性。 〕

2 .考虑哺乳妇女在治疗上的有益性和母乳营养的有益性，考虑继续或停止哺乳。〔本剂向乳汁中的转移尚不清楚，但考虑到脂溶性高、弱碱性等，有可能向乳汁中转移。 〕

给儿童等的给药

没有对儿童进行临床试验。

【使用时注意】

药剂交付时，指导PTP包装的药剂从PTP膜中取出后服用。

(有报告显示，由于误食PTP片，坚硬的锐角部位刺入食管粘膜，进而发生穿孔，并发纵隔窦炎等严重并发症。）

 

注：药品如有新包装，以新包装为准。以上中文说明书由香港济民药业整理编辑，仅供参考，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。