安必素AmBisome®注射用两性霉素B脂质体说明书-价格-功效与作用-副作用

[ 人气:183 | 日期: 2021-04-22 | 返回 | 打印 ]

英文名：amphotericin B

商品名：Ambisome liposomal（安必素）

中文名：脂质体两性霉素B冻干粉注射剂

生产商：吉利德制药

包装规格：50毫克

安必素AmBisome®注射用两性霉素B脂质体说明书-价格-功效与作用-副作用 _香港济民药业

【安必素AmBisome®注射用两性霉素B脂质体药品简介】

Ambisome(Lipozomal amphotericin B，脂质体两性霉素B)注射用是一种无菌，无热原的冻干产品，用于静脉输液。用于治疗HIV感染的隐球菌性脑膜炎患者，对于发热性中性粒细胞减少症，侵袭性或肺曲霉病的经验性抗真菌治疗，念珠菌病，隐球菌病和内脏利什曼病。

【安必素AmBisome®注射用两性霉素B脂质体作用机理】

两性霉素B是结节链霉菌（Streptomyces nodosus）生产的大环多烯抗真菌抗生素。两性霉素B是抑菌的或杀真菌的，取决于体液中的浓度和真菌的敏感性。人们认为该分子通过与真菌细胞膜中的固醇结合而起作用，从而导致膜通透性发生变化，从而允许多种小分子泄漏。哺乳动物细胞膜也含有固醇，并且已经表明两性霉素B对人细胞和真菌细胞的损害可能具有共同的机制。两性霉素的亲脂部分允许分子整合到脂质体的脂质双层中。脂质体是由各种两亲物质（如磷脂）形成的封闭球形球囊。当暴露于水溶液中时，磷脂将自己排列成膜双层。

【安必素AmBisome®注射用两性霉素B脂质体适应症】

1.AmBisome适用于1个月至18岁的成人和儿童，原因如下：

•治疗严重的全身性和/或深部真菌病

•在具有免疫功能的患者（包括成人和儿童）中治疗内脏利什曼病

•对发热的中性粒细胞减少症患者进行的真菌感染的经验性治疗，其中发烧对广谱抗生素没有反应，并且适当的研究未能确定细菌或病毒的原因。

2.用AmBisome成功治疗的感染包括：传播性念珠菌病，曲霉病，毛霉菌病，慢性霉菌瘤，隐球菌性脑膜炎和内脏利什曼病。

3.AmBisome不应用于治疗仅表现为阳性皮肤或血清学检查的常见的临床上不明显的真菌病。

【安必素AmBisome®注射用两性霉素B脂质体用法与用量】

1.建议在新的治疗疗程之前给予测试剂量。可以服用少量的AmBisome输液（例如1mg）约10分钟，然后停止服用，并在接下来的30分钟内仔细观察患者。如果没有严重的过敏或过敏/类过敏反应，则可以继续输注AmBisome剂量。

2.真菌病的治疗

通常以每天1.0mg/kg体重的剂量进行治疗，并根据需要逐步增加至3.0mg/kg。目前，数据不足以定义解决真菌病所需的总剂量要求和治疗持续时间。但是，通常在3-4周内累积剂量为1.0-3.0g的两性霉素B作为AmBisome。两性霉素B作为AmBisome的剂量必须根据每个患者的具体要求进行调整。

3.毛霉菌病

推荐的起始剂量为5mg/kg/天。治疗的持续时间应根据个人情况确定。临床实践通常使用长达6–8周的课程；深层感染或长期化疗或中性粒细胞减少症可能需要更长的治疗时间。

尽管在临床试验和临床实践中已经使用了大于5mg/kg的剂量，最高可达10mg/kg的剂量，但在这些较高剂量下AmBisome治疗毛霉菌病的安全性和有效性的数据仍然有限。因此，应在单个患者的水平上进行利益：风险评估，以确定在较高的AmBisome剂量下，治疗的潜在利益是否被认为超过已知的增加的毒性风险。

4.内脏利什曼病的治疗

在10-21天内给予的总剂量为21.0-30.0mg/kg体重，可用于治疗内脏利什曼病。关于最佳剂量和抗药性最终发展的细节还不完整。该产品应在严格的医学监督下进行管理。

5.高热性中性粒细胞减少症的经验治疗

建议的每日剂量为每天3mg/kg体重。应继续治疗，直到连续3天将记录的温度恢复正常为止。无论如何，最长应在42天后停止治疗。

6.小儿

儿童的全身性真菌感染和高热性中性粒细胞减少症的儿童中的推测性真菌感染均已成功用AmBisome治疗，但未见异常不良事件的报道。 AmBisome已在一个月至18岁的儿科患者中进行了研究。这些临床研究中使用的剂量与成人所用剂量相同（以mg/kg体重计）。

由于缺乏安全性和有效性数据，不建议将AmBisome用于1个月以下的儿童。

7.老年患者

无需改变剂量或给药频率。

8.肾功能不全

在临床试验中，AmBisome已以1-3mg/kg/天的起始剂量施用于大量已存在肾功能不全的患者，无需调整剂量或给药频率。

9.肝功能不全