Benlysta (Belimumab 贝利木单抗冻干粉注射剂)中文说明书
近日，欧盟委员会（EC）已批准Benlysta（belimumab）静脉注射（IV）制剂，作为一种附加疗法，用于治疗年龄≥5岁、具有高疾病活动度的活动性、自身抗体阳性系统性红斑狼疮（SLE）患者。
【处方药】：是
【包装规格】：400毫克/瓶
【计价单位】：瓶
【生产厂家】：葛兰素史克
【商品名】:Benlysta injection
【药品名】:Belimumab(贝利木单抗)
【Benlysta贝利木单抗作用机制】
BENLYSTA是一种BLyS-特异性抑制剂阻断可溶性BLyS，一种B-细胞生存因子，与其在B细胞受体上的结合。BENLYSTA不直接与B细胞结合，但结合BLyS，BENLYSTA抑制B细胞的生存，包括自身反应性B细胞，和减少B细胞分化至产生免疫球蛋白的浆细胞
【Benlysta贝利木单抗适应证和用途】
BENLYSTA是一种B-淋巴细胞刺激剂(BLyS)-特异性抑制剂适用于治疗正在接受标准治疗的有活动性，自身抗体-阳性，全身性红斑狼疮成年患者。
使用限制：尚未在有严重活动性狼疮肾炎或严重活动性中枢神经系统狼患者疮中评价BENLYSTA的疗效。尚未研究BENLYSTA与其它生物制品或静脉环磷酰胺联用。不建议在这些情况中使用BENLYSTA。
【Benlysta贝利木单抗剂量和给药方法】
（1）建议的静脉给药方案是前3次给药间隔2周，每次10毫克/千克，之后间隔4周。
（2）为预防输注反应和超敏性反应考虑预防给药。
【Benlysta贝利木单抗剂型和规格】
单次使用belimumab冻干粉小瓶：
（1）每小瓶120mg
（2）每小瓶400mg
【Benlysta贝利木单抗禁忌证】
既往对belimumab过敏反应。
【Benlysta贝利木单抗警告和注意事项】
（1）死亡率：临床试验的对照阶段期间用BENLYSTA比用安慰剂报道更多死亡。
（2）严重感染：在接受免疫抑制剂，包括BENLYSTA患者中曾报道严重和有时致命性感染。有慢性感染患者中慎用。BENLYSTA治疗期间如患者发生新感染考虑中断BENLYSTA治疗。(5.2)
（3）超敏性反应，包括过敏反应：曾报道严重反应。应由准备处理过敏反应保健提供者给予BENLYSTA。给予BENLYSTA期间和后适当时间监视患者。
（4）抑郁：在BENLYSTA研究中曾报道抑郁和自杀倾向。应指导患者如经受新或恶化的抑郁，自杀想法或其它情绪变化联系他们的保健提供者。
（5）免疫接种：不应同时给予活疫苗与BENLYSTA。
【Benlysta贝利木单抗不良反应】
在临床试验中常见不良反应(≥5%)是：恶心，腹泻，发热，鼻咽炎，支气管炎，失眠，肢体疼痛，抑郁，偏头痛，和咽炎。
【Benlysta贝利木单抗在特殊人群中使用】
（1）妊娠：可得到注册。
注：药品如有新包装,以新包装为准。仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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