近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Fintepla（fenfluramine，芬氟拉明）口服溶液CIV，用于年龄≥2岁的患者，治疗与Dravet综合征相关的癫痫。Dravet综合征是一种罕见的儿童期癫痫，其特征是频繁和严重的抗药性癫痫发作、相关的住院治疗和医疗紧急情况、严重的发育和运动障碍，以及突发性意外死亡（SUDEP）的风险增加。
Fintepla是一种液体制剂的低剂量芬氟拉明，可通过调节血清素受体和sigma-1受体活性来降低癫痫发作频率）。之前，已被美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）授予治疗LGS的孤儿药资格（ODD）。此外，FDA还授予了Fintepla治疗Dravet综合征的突破性药物资格（BTD）。
【包装规格】：2.2毫克/毫升 360毫升/瓶
【计价单位】：瓶
【生产厂家】:Zogenix, Inc
【商品名】:Fintepla oral solution（Fintepla口服溶液）
【药品名】:fenfluramine 芬氟拉明
【Fintepla芬氟拉明作用机理】
芬氟拉明在治疗与Dravet综合征相关的癫痫发作中发挥治疗作用的机制尚不清楚。芬氟拉明和代谢产物去甲氟拉明通过与5-羟色胺转运蛋白相互作用而增加5-羟色胺的细胞外水平，并对5-羟色胺5HT-2受体表现出激动剂活性。
【Fintepla芬氟拉明适应症和用途】
Fintepla适用于治疗2岁及以上患者与Dravets综合征相关的癫痫发作。
【Fintepla芬氟拉明剂量和给药】
1.Fintepla应口服给药，可以与食物一起服用或不与食物一起服用。
2.初始起始和维持剂量为每天两次0.1mg/kg，根据疗效和耐受性可以每周增加一次。
3.不同时使用替比妥特的患者：Fintepla的最大每日维护剂量为每天两次两次0.35mg/kg（最大每日剂量为26mg）。
4.并用替比妥特尔和氯巴沙姆的患者：服用这些药物的患者Fintepla的最大每日维持剂量为0.2mg/kg每天两次（每日最大剂量为17mg）。
【Fintepla芬氟拉明剂量形式和强度】
口服溶液：2.2mg/mL芬氟拉明
【Fintepla芬氟拉明禁忌症】
1.对芬氟拉明或Fintepla中的任何赋形剂过敏
2.由于血清素综合症风险增加，在服用单胺氧化酶抑制剂后14天内
【Fintepla芬氟拉明警告和注意事项】
1.食欲降低和体重减轻：建议患者Fintepla可能导致食欲降低和体重减轻。
2.嗜睡，镇静和嗜睡：监控嗜睡和镇静。建议患者在获得有关Fintepla的足够经验之前不要驾驶或操作机器。
3.自杀行为和想法：监控患者的自杀行为和想法。
4.停用抗癫痫药：应逐步停用Fintepla，以最大程度地提高癫痫发作频率和癫痫持续状态的风险。
5.5-羟色胺综合征：建议患者5-羟色胺综合征可能危及生命，并可能与Fintepla一起发生，尤其是同时服用Fintepla和其他5-羟色胺能药物。
6.血压升高：在治疗期间监测血压。
7.青光眼：对视力或眼痛急剧下降的患者停止治疗。
【Fintepla芬氟拉明不良反应】
最常见的不良反应（发生率至少为10％，大于安慰剂）是食欲下降；嗜睡，镇静，嗜睡；腹泻;便秘;超声心动图异常；疲劳，不适，乏力；共济失调，平衡障碍，步态障碍;血压升高；流口水，唾液分泌过多;发热;上呼吸道感染;呕吐体重减轻；秋季;癫痫持续状态。
【Fintepla芬氟拉明药物相互作用】
1.服用替瑞替丁加环丙胺的患者需要调整剂量。
2.强效CYP1A2和CYP2B6诱导剂：与rifampin并用强效CYP1A2和CYP2B6诱导剂会降低芬氟拉明血浆浓度。当与利福平或强效CYP1A2和CYP2B6诱导剂共同给药时，应考虑增加Fintepla剂量。
【Fintepla芬氟拉明在特定人群中的使用】
1.不建议对中度或重度肾功能不全的患者给药。
2.不建议对肝功能不全的患者服用。
【Fintepla芬氟拉明包装供应/存储和处理方式】
1.供应方式
Fintepla口服溶液是一种澄清，无色，樱桃味的液体，含有2.2mg/mL芬氟拉明，装在白色塑料瓶中，带有防止儿童进入的封闭物，如下所示：
•装有一个360毫升瓶的纸箱（NDC 43376-322-36）
•装有一个30毫升瓶的纸箱（NDC 43376-322-30）
在分配之前，药剂师将压入式瓶子适配器插入分配瓶中。
药房将提供3毫升或6毫升校准的口服剂量注射器。
2.储存和处理
将Fintepla存放在20°C至25°C（68°F至77°F）的室温下; 允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间进行偏移[请参阅USP控制的室温]。
不要冷藏或冷冻。 将瓶子和注射器一起存放。
首次打开瓶子后三个月或瓶子上的“丢弃后”日期（以较早者为准），请丢弃所有未使用的部分。
完整说明资料附件：
https://www.zogenix.com/pi/Fintepla-prescribing-information.pdf
注：药品如有新包装,以新包装为准。仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
