甘精胰岛素Semglee说明书-价格-功效与作用-副作用

[ 人气:112 | 日期: 2020-08-20 | 返回 | 打印 ]

Semglee（insulin glargine甘精胰岛素）注射剂说明书

2020年6月11日，美国食品药物管理局（FDA）批准了由迈兰 Mylan和百康生物制剂 Biocon共同开发的Semglee（insulin glargine甘精胰岛素）注射剂上市，用以控制2型糖尿病成人和1型糖尿病成人和儿科患者的高血糖。
Semglee与赛诺菲公司生产的Lantus具有相同的氨基酸序列，并被批准用于相同的适应症。

迈兰 Mylan和百康生物制剂 Biocon公司生产的Semglee图册

【生产企业】：迈兰 Mylan；百康生物制剂 Biocon
【规格】：100U/mL; 10mL/瓶或3mL/预填充笔
【商标】：Semglee
【通用名】：insulin glargine injection
【英文名称】：Semglee (insulin glargine injection), for subcutaneous use
【贮藏】：开封前冷藏于2-8℃，开封后置于室温（不超过30℃）

【Semglee (insulin glargine 甘精胰岛素)注射剂适应症】
Semglee是一种长效人造胰岛素，用于控制2型糖尿病成人和1型糖尿病成人和儿科患者的高血糖。
Semglee不用于治疗糖尿病酮症酸中毒。

【Semglee (insulin glargine 甘精胰岛素)注射剂剂量和给药方法】
1型糖尿病
对于1型糖尿病患者，必须与短效胰岛素同时使用。对于1型糖尿病患者，Semglee的推荐起始剂量应约为每日总胰岛素需求的三分之一。应使用短效的餐前胰岛素来满足每日胰岛素需求的剩余部分。
2型糖尿病
对于目前未接受胰岛素治疗的2型糖尿病患者，Semglee的推荐起始剂量为0.2单位/kg或每天最多10单位。患者可能需要调整短效或速效胰岛素的用量和时间以及其他抗糖尿病药物的剂量。
从其他胰岛素疗法转变为Semglee
如果将患者从每日一次注射甘精胰岛素300单位/mL改为每日一次注射Semglee，推荐的Semglee初始剂量为停用的甘精胰岛素300单位/mL剂量的80%。剂量减少将降低发生低血糖的可能性。
如果从使用中效或长效胰岛素的治疗方案(甘精胰岛素注射液100单位/mL除外)改为使用Semglee的治疗方案，则可能需要改变基础胰岛素的剂量，并且可能需要调整短效胰岛素的量和时间以及其他抗糖尿病药物的剂量。
若患者从每日一次NPH胰岛素改为每日一次Semglee，推荐的Semglee初始剂量与停用的NPH剂量相同。
若患者从每日两次NPH胰岛素改为每日一次Semglee，推荐的Semglee初始剂量为停用的NPH总剂量的80%。剂量的减少将降低低血糖的可能性。
使用方法：
Semglee是一次性的预填充笔式注射器，每支含有300单位（U）的甘精胰岛素。每支笔包含多于一剂的药物。您可以从1到80U中选择剂量，以1U为最小调整剂量。如果您的处方剂量大于80U，则需要给自己注射1次以上。
即使更换了针头，也不要与他人共享您的Semglee预充笔。这可能会给其他人带来严重的感染或从他们那里得到严重的感染。
盲人或有视力障碍的患者应在经过培训的人员的帮助下使用Semglee预填充笔。
首次使用Semglee预填充笔之前，请检查Semglee预填充笔的纸箱是否是密封的，并且密封纸箱的标签没有破裂。打开纸箱后，请检查预填充笔是否是新的且没有破损。
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所需用品
•Semglee一次性预填充笔
•与此笔兼容的针
•酒精湿巾
•锐器盒，可丢弃用过的针头。

储存：
未使用的预填充笔：
•使用预填充笔之前，将包含预填充笔的纸箱冷藏在2°C至8°C的冰箱中。如果未使用的预填充笔在室温下（最高30°C）存放，则28天后应将其丢弃。
•请勿冻结
已开封的预填充笔：
•使用保存在冰箱中的新预填充笔时，请将其从冰箱中取出并在平坦的桌面上放置至室温。
•使用后的预填充笔请储存在室温下，最高温度为30°C。使用后，请勿将预填充笔放回冰箱。
•始终将笔帽盖在预填充笔上以防止污染。使用后，请勿将针头留在预填充笔上。您应该安全地丢弃所有用过的针头。
•若笔从冰箱中取出后超过28天应当丢弃，即使预填充笔中还有胰岛素。
•请将预填充笔和针放在儿童看不见的地方。每次注射时均应使用新的无菌针头，这有助于阻止针头堵塞并防止感染。

使用前：
•使用笔之前，请先用肥皂和水洗手。
•检查笔的标签以确保它是正确类型的胰岛素。该笔具有紫色和白色标签以及一个紫色注射按钮。
•检查标签上的保质期。到期后请勿使用。
•笔中的药品应清晰无色。如果笔中的药物看起来浑浊，变色或看到颗粒，请勿使用。
•每次注射时均应使用新的无菌一次性针头。
•在医生推荐的注射部位进行注射。

步骤1.准备笔
A：检查笔上的紫色和白色标签，以确保：
•胰岛素的类型正确
•药物在保质期范围内
B：用一只手握住笔身。用另一只手拉下笔帽。将笔帽放到一边，备用（请参阅图a）。
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C：观察贮药筒内的药物，以确保：
•胰岛素看起来清晰无色。
•贮药筒周围没有裂缝，破裂或泄漏。
D：用新的酒精布擦拭橡胶密封垫（在贮药筒的前部）（见图b）。
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步骤2.装上新针
A：取一根新的无菌一次性针头并剥去保护片（见图c）。如果保护片已损坏或缺失，请勿使用针头，因为针头可能不是无菌的。
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B：如图所示，在使笔身朝上的同时，将外针帽笔直地安装在贮药筒上。请勿侧向安装外针帽，因为这可能会导致针头弯曲或损坏（请参阅图d）。
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C：沿顺时针（右）方向旋转外针帽，直至感觉到外针帽牢固地固定在笔上（参见图e）。
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D：小心地拉出外针帽并将其放在旁边（参见图f）。不要扔掉它。稍后您将需要外针帽。
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E：小心地拉下内针帽，然后将其扔入利器盒中（见图g）。
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步骤3. 针头安全测试
A：每次使用前都装上一个新的针头
B：将白色剂量旋钮旋转到2个剂量单位（见图h）。您会听到每个转动的单元的“咔嗒”声。如果您不小心旋转了超过2个单位，，请以相反的方向将剂量旋钮向后旋转至正确的单位数。
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C：一只手握住笔身朝上。
D：用手指轻轻敲击贮药筒，使贮药筒内的大气泡移至贮药筒顶部（请参见图i）。贮药筒中可能还有小气泡，这是正常的
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E：笔针朝上，按下注射按钮，直到其停止移动，并且剂量窗口显示为“ 0”。
F：重复步骤3B至3E最多4次，直到您在针尖看到胰岛素滴。当您看到胰岛素滴剂时，针头安全测试就完成了（见图j）。
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如果尝试4次后，仍没有在针尖看到任何胰岛素，则可能是针头堵塞。如果发生这种情况：
•请转到步骤7，以获取有关安全卸下针头的说明。
•在步骤2A重新开始该过程，接上新的针头并进行针头安全测试

步骤4.调整剂量
A：检查剂量窗口显示为“ 0”。
B：旋转白色剂量旋钮，直到黄色剂量指示器与所需剂量对准为止。
•笔的最小调整计量为1个单位。
•白色剂量旋钮会发出喀嗒声，并随着转动而变长。
•转动白色剂量旋钮时，请勿按紫色注射按钮。
•不要通过计算喀嗒声的次数来确定剂量。
•偶数印在表盘上（见图k）。奇数显示为偶数之间的线（见图l）。
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•您可以通过沿任一方向旋转剂量旋钮来校正剂量，直到正确的剂量与黄色剂量指示器对齐为止。
•不要强迫白色剂量旋钮旋转超过80个单位。如果您需要的剂量大于80单位，则应分两次或多次注射。
•笔不会让您选择的剂量超过笔中剩余的单位数。如果您的剂量大于笔中剩余的单位数，则可以：（1）注入笔中剩余的量并使用新笔来提供剩余的剂量，或者（2）换新笔并注入全部剂量。

步骤5.选择并清洁注射部位
A：按照医生的推荐选择注射部位。Semglee可以注射到您的腹部，大腿，臀部或上臂的皮下组织。每次注射都需要改变注射部位。在注射之前，请使用酒精擦拭注射部位，并等待其干燥。
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根据医嘱注射胰岛素。
若一个剂量需要注射多次，则每次注射需要在这个剂量选择的区域内更改注射部位，以减少在注射部位出现皮肤凹陷或增厚（脂肪营养不良）和肿块（局部皮肤淀粉样变性）的风险。
不要在皮肤有凹陷，变厚或肿块的地方注射。
请勿在细嫩，青肿，呈鳞片状、坚硬、有疤痕或受损的皮肤上注射。

步骤6.注射
A：在注射过程中，可能需要捏紧一些注射部位。如果您不确定在注射过程中是否需要捏紧您的皮肤，请咨询您的医生。
B：将针头直接推入皮肤（见图m）。请勿倾斜针头注射。
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C：完全按下紫色的注射按钮（请参见图n）。白色剂量旋钮将旋转，按下时您会听到“喀哒”声。
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D：剂量窗口显示为“ 0”后，继续按住紫色的注射按钮，并停留10秒钟，以确保注射完整剂量的胰岛素。（见图o）。
不要侧向按下注射按钮或用手指挡住白色剂量旋钮，因为这会阻止您注射药物。
将针从皮肤中拔出。
在针尖有一滴胰岛素是正常的。这不会影响你的剂量。
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步骤7.注射后
A：取出您在步骤2D中保存的外针帽，握住最宽处并小心地盖住针头（参见图p）。
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B：挤压外盖的较宽部分，然后沿逆时针（左）方向不断扭动针头直到它从笔上脱落。（参见图q）
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C：将针头放入利器盒中（请参见图r）
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D：盖上笔帽（参见图s）。
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E：如果笔中还剩有药，请将笔存放在室温下（最高为30°C）。请勿在未取下针头的情况下存放笔。

步骤8.针头处理
使用后，将用过的预填充注射器立即放入锐器盒中。请勿将注射器丢弃在家庭垃圾中。
如果您没有锐器盒，则可以使用以下家用容器：
•由重型塑料制成，
•可以用紧密的防刺破盖封闭，而不会出现尖锐物，
•使用过程中保持直立稳定
•防漏
•正确贴标签以警告容器内的危险废物。
锐器盒快要装满时，您需要遵循社区准则，以正确的方式处置锐器盒。
请勿重复使用预填充的注射器。
请勿重复使用注射器或利器盒，也不要将其丢入生活垃圾中。

注意事项：
•务必随身携带一支额外的胰岛素笔，以防您的笔丢失或损坏。
•每次注射时，务必使用新的无菌一次性针头。
•保护Semglee免受热和光的直接照射。
•取下针头后，用过的笔可以丢弃到家庭垃圾中。
•您可以用湿布擦拭清洁笔的外部。
•避免掉落笔，因为这可能会导致贮药筒破裂或损坏笔。
•即使更换了针，也不要与他人共用笔。您可能会给其他人带来严重感染或从他们那里得到严重感染。
•请勿将笔浸泡在水中清洗。请勿使用酒精，过氧化氢，漂白剂等清洁笔。不要使用润滑油，这可能会损坏笔。
•请勿尝试修复无法使用或损坏的笔。

【Semglee (insulin glargine 甘精胰岛素)注射剂的警告和注意事项】
1. 低血糖：可低血糖的症状包括: 头晕、出汗、神志不清、头痛、视力模糊、口齿不清、颤抖、心跳加快、焦虑、易怒或情绪变化、饥饿。
2. 严重过敏反应：如果您有以下任何严重过敏反应的迹象或症状，请立即就医: 全身皮疹、呼吸困难、心跳加快或出汗。
3. 注射部位反应：使用本品的患者可能会出现注射部位反应，包括发红、疼痛、瘙痒、荨麻疹、水肿和炎症。
4. 低钾血症
5. 心力衰竭。同时使用TZDs(噻唑烷二酮类)的糖尿病药和Semglee，可能会导致心力衰竭。当您同时使用这两种药物时，应当密切监控是否出现心力衰竭有关的症状包括: 呼吸急促，脚踝或脚肿胀，体重突然增加。如果有以下情况，请及时就医：呼吸困难、呼吸急促、心跳加快、面部、舌头或喉咙肿胀、出汗、极度困倦、头晕、精神错乱。

【Semglee (insulin glargine 甘精胰岛素)注射剂药物过量】
过量使用胰岛素可能会导致低血糖和低钾血症。轻度低血糖通常可用口服葡萄糖治疗。

【Semglee (insulin glargine 甘精胰岛素)注射剂禁忌症】
低血糖；
对甘精胰岛素或其赋形剂过敏

【Semglee (insulin glargine 甘精胰岛素)注射剂不良反应】
最常见的不良反应包括低血糖、体重增加、过敏反应、注射部位反应、注射部位皮肤增厚或凹陷、瘙痒、皮疹和肿胀

【Semglee (insulin glargine 甘精胰岛素)注射剂在特殊人群中使用】
孕妇及哺乳期：尚不知道Semglee是否会伤害未出生的婴儿或母乳喂养的婴儿。
儿童：在6岁以下1型糖尿病儿童患者和2型糖尿病儿童患者中安全性和有效性尚未确定。

【Semglee (insulin glargine 甘精胰岛素)注射剂一般描述】
Semglee是含有甘精胰岛素的皮下注射用无菌溶液。甘精胰岛素是一种重组人长效胰岛素类似物。Semglee是利用重组DNA技术，由重组酵母菌株巴斯德毕赤酵母生产的。甘精胰岛素与人胰岛素的不同之处在于A21位的天冬酰胺被甘氨酸取代，两个精氨酸被添加到B链的C端。化学上，甘精胰岛素是21^A-Gly-30^Ba-L-Arg-30^Bb-L-Arg-人胰岛素，经验式为C₂₆₇H₄₀₄N₇₂O₇₈S₆，分子量为6063。甘精胰岛素具有以下结构式：

Semglee由溶于透明，无色无菌溶液中的甘精胰岛素组成。每毫升包含100单位（3.64mg）甘精胰岛素。
每份10mL的Semglee小瓶包含以下非活性成分：30 mcg锌，20 mg甘油85％，20 mcg聚山梨酯20、2.7 mg间甲酚和注射用水。
每份3mLSemglee预填充笔含有以下非活性成分：30 mcg锌，20 mg 85％甘油，2.7 mg间甲酚和注射用水。
Semglee的pH值约为4。通过添加盐酸和氢氧化钠的水溶液来调节pH。

【Semglee (insulin glargine 甘精胰岛素)注射剂作用机制】
胰岛素(包括甘精胰岛素)的主要活性是调节葡萄糖代谢。胰岛素及其类似物通过刺激外周葡萄糖摄取(尤其是骨骼肌和脂肪的摄取)和抑制肝脏葡萄糖生成来降低血糖。胰岛素抑制脂肪分解和蛋白质分解，增强蛋白质合成。

患者资讯资料
1. 忠告患者出现以上任何不良反应（警告和注意事项）的症状立即联系医护人员。
2. 不要和其他病人共用同一支Semglee注射笔、注射器或针头。
3. 若患者的胰岛素治疗方案发生改变（例如，胰岛素强度，制造商，类型，注射部位或给药方法），需要增加血糖监测频率。

信息来源：
[1]https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-semglee-insulin-glargine-type-1-type-2-diabetes-5260.html
[2]https://www.rxlist.com/semglee-drug.htm#description
[3]https://www.semglee.co.uk/en-gb

译：中大药学院曾瑶

注：药品如有新包装,以新包装为准。以上资讯为高等医药院校的学生志愿者翻译（如有错漏，请帮忙指正）,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

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