Nyvepria培非格司亭说明书-价格-功效与作用-副作用

[ 人气:56 | 日期: 2020-08-20 | 返回 | 打印 ]

Nyvepria（pegfilgrastim-apgf 培非格司亭）注射剂说明书

2020年6月10日，美国食品药物管理局（FDA）批准了辉瑞公司的Nyvepria（pegfilgrastim-apgf 培非格司亭）注射剂上市，用于减少非髓系恶性肿瘤患者感染的发生率，如降低发热性中性粒细胞减少症的发生率。这些非髓系恶性肿瘤患者正在接受与发热性中性粒细胞减少症临床显著发生率相关的骨髓抑制性抗癌药（如化疗）治疗。
Nyvepria是安进Neulasta（pegfilgrastim，培非格司亭）的生物仿制药。

辉瑞 Pfizer公司生产的Nyvepria图册

【生产企业】：辉瑞（Pfizer）
【规格】：6mg/0.6ml
【商标】：Nyvepria
【通用名】：pegfilgrastim-apgf injection
【英文名称】：Nyvepria (pegfilgrastim-apgf) injection, for subcutaneous use
【贮藏】：冷藏于2-8℃，不要冻结。

【Nyvepria（pegfilgrastim-apgf 培非格司亭）注射剂适应症】
Nyvepria是重组人粒细胞集落刺激因子（G-CSF）。G-CSF是人体产生的物质。它刺激中性粒细胞的生长。中性粒细胞是一种白细胞，对人体抵抗感染至关重要。
Nyvepria可以降低接受骨髓抑制抗癌药物治疗的非髓系恶性肿瘤患者的感染的发生率，如减少发热性中性粒细胞减少症的发生。
Nyvepria不适用于动员外周血造血干细胞进行造血干细胞移植。

【Nyvepria（pegfilgrastim-apgf 培非格司亭）注射剂剂量和给药方法】
l 接受骨髓抑制性化疗的癌症患者
Nyvepria的推荐剂量是每个化疗周期一次皮下注射6 mg。在进行细胞毒性化学疗法之前和之后24天之间，请勿使用Nyvepria。
l 体重小于45kg的儿科患者
体重小于45kg的儿科患者请参阅表1。Nyvepria预充式注射器不带有刻度，不能直接给药小于0.6mL（6mg）的剂量。因此，不建议直接向需要剂量少于0.6 mL（6 mg）的患者给药。
表1 体重小于45公斤的儿科患者Nyvepria使用剂量

体重	剂量	体积
<10kg	0.1 mg/kg Nyvepria
10-20kg	1.5mg	0.15mL
21-30kg	2.5mg	0.25 mL
31-44kg	4mg	0.4 mL

注射装置：

使用前	使用后

注意事项：针头在使用前会被针头帽盖住。

储存：
将Nyvepria存放在2°C至8°C的冰箱中。·
不要冻结。如果Nyvepria不小心被冻住了，在注射前让预充式注射器在冰箱里解冻。
请勿使用冷冻超过1次的Nyvepria预充式注射器。
将预充式注射器放在原始纸盒中，以防止光线或物理损坏。
在使用前30分钟将预充式注射器从冰箱中取出，并在准备注射前让其达到室温。
丢弃任何放置在室温（20°C至25°C）超过15天的Nyvepria。
将Nyvepria预充式注射器放在儿童够不到的地方

使用预充式注射器：
除非您或您的护理人员接受过培训，否则不要尝试使用预充式注射器。
确保纸箱和预充式注射器标签上有“Nyvepria”的名字。
检查纸箱和预充式注射器标签，以确保剂量强度为6 mg / 0.6 mL。 ·
体重不足45公斤的儿童注射Nyvepria不应该使用Nyvepria预充式注射器。小于0.6mL（6mg）的剂量无法使用Nyvepria预充式注射器精确测量。
不要在标签上的有效期过后使用预填充的注射器
请勿摇动预填充的注射器。
在准备注射之前，请勿从预充式注射器上取下针头盖。
如果纸箱打开或损坏，请勿使用预装的注射器。
如果预充式注射器掉落在坚硬的表面上，请勿使用它。
预装的注射器具有针头保护罩，在注射后会自动启动以覆盖针头。如果针头保护罩已启动，请勿使用预填充的注射器。

第一步:准备工具
A.从冰箱中取出的预充式注射器的纸箱。
打开盖子，从外纸箱中取出装有预充式注射器的内纸箱。在进行注射之前，将装有预充式注射器的内部纸箱在室温下放置30分钟。
· 如果装有预填充注射器的内纸箱已损坏，请勿使用预填充注射器。
· 请勿尝试使用热水或微波等来加热预填充的注射器。
· 请勿将预装的注射器放在阳光下直射。
· 不要摇动预填充的注射器。
打开装有预填充注射器的内部纸箱。抓住针头防护罩，将其从装有预填充注射器的内箱中取出。
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出于安全原因：
· 请勿抓住活塞杆。
· 不要抓住针头帽。
B：检查药物和预装的注射器。
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确保预填充注射器中的药物清晰无色。
· 如果发生以下情况，请勿使用预装的注射器：
1.药物混浊或变色，或含有薄片或颗粒。
2.任何零件出现裂纹或破裂。
3.预装的注射器掉落到地上。
4.针头帽缺失或未安装牢固。
5.标签上印刷的保质期已过。
C.收集注射所需的所有材料。
用肥皂和水洗干净手。
在干净，光线充足的桌面上准备：
· 预充式注射器
· 酒精湿巾
· 棉球或纱布
· 粘性绷带
· 锐器盒
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步骤二：准备注射
D.准备并清洁注射部位。
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您可以使用：
· 大腿
· 腹部，肚脐周围2英寸的区域除外
· 臀部的上部外部区域（仅当其他人给您注射时）
· 上臂外部区域（仅当其他人给您注射时）
用酒精擦拭清洁注射部位。等待皮肤干燥。
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· 注射前请勿再次触摸该区域。
· 如果要在相同的区域注射，请确保它与上次注射所使用的注射部位不同。
· 请勿将其注入皮肤柔软，淤青，发红或变硬的区域。避免注入有疤痕或妊娠纹的区域。
E.一只手握住预装式注射器的保护装置，一只手笔直地拉出针头帽，使其远离身体。将针头帽丢入锐器盒。
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· 在准备注射之前，请勿从预充式注射器上取下针头帽。
· 请勿扭曲或弯曲针头帽。
· 请勿通过柱塞杆握住预填充的注射器。
· 请勿将针头帽放回预填充的注射器上。
重要事项：将针头帽扔进锐器盒中。

步骤3:皮下注射
F. 捏起注射部位。
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重要提示：注射时，请捏紧皮肤。
G.将针头以45至90度的角度插入皮肤。
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H.缓慢且恒速地向下推柱塞杆，直至到达底部。
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第四步:完成
I.当注射器排空时，保持柱塞杆完全按下，同时小心地将针头直接从注射部位和皮肤上拔出。
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J.慢慢释放柱塞杆，让注射器针头护罩自动覆盖裸露的针头。不要重新盖上针头帽。
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重要提示：当您卸下注射器时，如果仍有药物在注射器针筒中，则意味着您尚未注射全部剂量。立即与您的医生联系。
K.检查注射部位。
如果有血液，请在注射部位用棉球或纱布按压。不要摩擦注射部位。如果需要，用绷带包扎。
L.扔掉用过的预填充注射器。
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· 使用后，将用过的预填充注射器立即放入锐器盒中。请勿将注射器丢弃在家庭垃圾中。
· 如果您没有锐器盒，则可以使用以下家用容器：
1.由重型塑料制成，
2.可以用紧密的防刺破盖封闭，而不会出现尖锐物，
3.使用过程中保持直立稳定
4.防漏
5.正确贴标签以警告容器内的危险废物。
· 锐器盒快要装满时，您需要遵循社区准则，以正确的方式处置锐器盒。
· 请勿重复使用预填充的注射器。
· 请重复使用注射器及锐器盒，也不要将其丢入生活垃圾中。

【Nyvepria（pegfilgrastim-apgf 培非格司亭）注射剂的警告和注意事项】
1. 脾脏破裂。使用pegfilgrastim（培非格司亭）产品后可能发生脾破裂，这可能导致死亡。如果您的左上腹部或左肩疼痛，请立即就医。
2. 急性呼吸窘迫综合征（ARDS）：急性呼吸窘迫综合征是一种严重肺部问题。如果您有呼吸急促，伴有或不伴有发烧、呼吸困难或呼吸急促，请停止使用Nyvepria，并请立即就医。
3. 严重的过敏反应。Nyvepria会引起严重的过敏反应。这些反应会导致全身皮疹、呼吸急促、喘息、头晕、口眼肿胀、心率加快和出汗。如果您有任何这些症状，请停止使用Nyvepria，并请立即就医。
4. 镰状细胞病。如果你患有镰状细胞病并接受Nyvepria治疗，你的镰状细胞病可能会更加严重，甚至导致死亡。如果您有镰状细胞病的症状，如疼痛或呼吸困难，请立即停止使用Nyvepria，并请立即就医。
5. 肾小球肾炎：Nyvepria可导致肾损伤。如果您出现以下任何症状，并请立即就医：脸或脚踝肿胀、血尿、尿液颜色变深、小便减少。
6. 白细胞增多：您的医生将在Nyvepria治疗期间对您进行血液检查。
7. 毛细血管渗漏综合征。Nyvepria会导致血液从血管渗漏到身体组织中，即“毛细血管渗漏综合征”(CLS)，这可能会危及生命。如果出现以下任何症状，请立即就医，肿胀或浮肿，小便减少、呼吸困难、腹部肿胀和饱胀感、头晕或感觉虚弱、经常感觉疲劳。
8. 主动脉炎。使用pegfilgrastim产品可能会导致主动脉炎，症状可能包括发烧、腹痛、感觉疲劳和背痛。如果您遇到这些症状，请立即就医。

【Nyvepria（pegfilgrastim-apgf 培非格司亭）注射剂药物过量】
过量使用pegfilgrastim（培非格司亭）产品可能导致白细胞增多和骨痛。如果用药过量，应监测患者的不良反应

【Nyvepria（pegfilgrastim-apgf 培非格司亭）注射剂禁忌症】
对pegfilgrastim（培非格司亭）或filgrastim（非格司亭）产品有严重过敏反应史的患者禁用

【Nyvepria（pegfilgrastim-apgf 培非格司亭）注射剂不良反应】
最常见的不良反应包括骨骼、手臂和腿部疼痛。

【Nyvepria（pegfilgrastim-apgf 培非格司亭）注射剂在特殊人群中使用】
孕妇：尚不清楚Nyvepria是否会伤害未出生的婴儿
哺乳期：不知道Nyvepria是否会进入母乳

【Nyvepria（pegfilgrastim-apgf 培非格司亭）注射剂一般描述】
Pegfilgrastim-apgf是重组甲硫氨酰人G-CSF和单甲氧基聚乙二醇的共价结合物。重组甲硫氨酰人G-CSF是一种水溶性的蛋白质，由175个氨基酸组成，分子量约为19千道尔顿（kD）。重组甲硫氨酰人G-CSF是从用含有人G-CSF基因的基因工程质粒转化的大肠杆菌菌株发酵获得的。将20kD的单甲氧基聚乙二醇分子共价结合至重组甲硫基人G-CSF的N-末端甲硫基残基，产生出pegfilgrastim-apgf，平均分子量约为39 kD。
Nyvepria用于手动皮下注射，装于0.6mL的预充式注射器中。预充式注射器没有刻度标记，设计用于输送注射器的全部内容物(6mg/0.6mL)。
手动皮下注射用预充式注射器0.6mL中，含有6mg pegfilgrastim-apgf (基于蛋白质重量)溶解于无菌、透明、无色、不含防腐剂的醋酸盐(0.35mg)溶液(pH 4.0)中，并且还含有聚山梨酯20 (0.02mg)、钠(0.01mg)和山梨糖醇(30mg)溶解于注射用水中。

【Nyvepria（pegfilgrastim-apgf 培非格司亭）注射剂作用机制】
Pegfilgrastim（培非格司亭）是集落刺激因子，可通过与特定细胞表面受体结合而作用于造血细胞，从而刺激增殖，分化，定型和终末细胞功能激活。

信息来源：
[1] https://www.drugs.com/history/nyvepria.html
[2] https://www.rxlist.com/nyvepria-drug.htm
[3] https://www.pfizerpro.com/product/nyvepria/hcp

译：中大药学院曾瑶

注：药品如有新包装,以新包装为准。以上资讯为高等医药院校的学生志愿者翻译（如有错漏，请帮忙指正）,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

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