Enspryng（satralizumab-mwge 沙妥珠单抗预填充注射器）说明书
全球第三款视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)创新药！罗氏IL-6R单抗Enspryng(satralizumab-mwge)获美国FDA批准
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Enspryng（satralizumab）注射剂，用于治疗抗水通道蛋白-4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者。
NMOSD是一种罕见的、终生的、使人衰弱的中枢神经系统自身免疫性疾病，常被误诊为多发性硬化症（MM）。NMOSD主要损害视神经和脊髓，导致失明、肌无力和瘫痪。
Enspryng是第一个也是唯一一个获FDA批准治疗AQP4抗体阳性NMOSD的皮下治疗方案，可由患者自己或护理人员，每4周皮下注射一次。同时，Enspryng是第一个也是唯一一个靶向抑制白细胞介素-6受体（IL-6R）活性治疗NMOSD的治疗方案。在2项关键III期研究中，Enspryng作为一种单一疗法和作为基线免疫抑制剂治疗（IST）的附加疗法，在广泛的NMOSD患者群体中显示了强大的疗效，并显著降低了复发的风险。
【处方药】：是
【包装规格】：120毫克/毫升/注射器 1注射器/盒
【计价单位】：盒
【生产厂家】:基因技术公司(Genentech, Inc)
【商品名】:Enspryng
【药品名】:satralizumab-mwge(沙妥珠单抗)
【贮藏】:2°C至8°C冷藏，以防光照
【沙妥珠单抗Enspryng作用机理】
satralizumab-mwge在NMOSD中发挥治疗作用的确切机制尚不清楚，但推测涉及通过与可溶性和膜结合IL-6受体结合而抑制IL-6介导的信号传导。
【沙妥珠单抗Enspryng适应症和用途】
ENSPRYNG是一种白介素6（IL-6）受体拮抗剂，可用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的成年患者视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。
【沙妥珠单抗Enspryng剂量和给药】
1.首次给药前需要进行乙型肝炎病毒，结核病和肝转氨酶筛查。
2.每次使用前，请确定是否存在活动感染。
3.前3次给药的ENSPRYNG推荐负荷量为在第0、2和4周皮下注射120mg，随后每4周维持120mg的维持剂量。
4.有关重要的准备和管理说明，请参阅“完整处方信息”。
【沙妥珠单抗Enspryng剂量形式和强度】
注射剂：以单剂量预填充的注射剂量以120mg/mL的剂量注射对satralizumab或任何非活性成分
活动性乙型肝炎感染
活动性或未经治疗的潜伏性结核
【沙妥珠单抗Enspryng警告和注意事项】
1.感染：在活动感染患者中延迟ENSPRYNG给药直至感染消失。不建议在治疗期间接种活疫苗或减毒活疫苗。
2.肝酶升高：在治疗期间监测ALT和AST水平；可能需要中断ENSPRYNG。
3.中性粒细胞计数减少：在治疗期间监测中性粒细胞。
【沙妥珠单抗Enspryng不良反应】
最常见的不良反应（发生率至少15％）是鼻咽炎，头痛，上呼吸道感染，胃炎，皮疹，关节痛，四肢疼痛，疲劳和恶心。
【沙妥珠单抗Enspryng包装供应/存储和处理方式】
供应方式
ENSPRYNG（satralizumab-mwge）注射液可在带有针头安全装置的单剂量预填充注射器（PFS）中以无菌，无防腐剂，透明，无色至浅黄色溶液形式获得。
ENSPRYNG PFS不是用天然橡胶胶乳制成的。 每个ENSPRYNG纸箱均包含120mg/mL单剂量预装注射器（NDC 50242-007-01）。
储存和处理
在原装纸箱中于2°C至8°C（36°F至46°F）冷藏，以防光照。 不要冻结。 不要摇晃。
在管理之前，如有必要，可以将ENSPRYNG（如果未打开）从冰箱中取出并返回冰箱。 在不超过30°C（86°F）的温度下，制冷退出的总总时间不应超过8天。
完整说明资料附件：
https://www.gene.com/download/pdf/enspryng_prescribing.pdf
注：药品如有新包装,以新包装为准。仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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