Xywav（羟丁酸钙镁钾钠口服溶液,JZP-258）说明书
近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Xywav（calcium, magnesium, potassium, and sodium oxybates.中文译名：羟丁酸钙镁钾钠,JZP-258）口服溶液，用于治疗7岁及以上发作性睡病（narcolepsy，嗜睡症）患者的猝倒或过度日间嗜睡（EDS）。
发作性睡病（嗜睡症）是一种无法治愈的慢性神经系统疾病，随着时间的推移，疾病负担会对患者的健康产生深远影响。许多患者在得到正确诊断之前可能会经历数年的时间，这对他们的日常生活会产生重大影响。该病是一种终生的疾病，因此有新的选择来帮助治疗EDS和猝倒非常重要。
Xywav（calcium, magnesium, potassium, and sodium oxybates）是一种羟丁酸盐产品，具有一种独特的阳离子组分（钙镁钾钠），与推荐剂量范围6-9克的羟丁酸钠相比，具有相同的羟丁酸浓度，但可减少92%的钠，或约1000-1500mg/夜。虽然Xywav的确切作用机制尚不清楚，但Xywav对猝倒和EDS的治疗作用被认为是通过睡眠时对去甲肾上腺素能和多巴胺能神经元以及丘脑皮质神经元的GABAB作用所介导的。
【处方药】：是
【包装规格】：0.5毫克/毫升 180毫升/瓶
【计价单位】：瓶
【生产厂家】:Jazz Pharmaceuticals，Inc
【商品名】:Xywav oral solution
【药品名】:calcium, magnesium, potassium, and sodium oxybates（羟丁酸钙镁钾钠）
【曾用名】:JZP-258
【贮藏】：存储在20°C至25°C之间
【Xywav羟丁酸钙镁钾钠作用机理】
XYWAV是中枢神经系统抑制剂。XYWAV治疗narcolepsyis的确切作用机理未知。XYWAV是羟丁酸钙，羟丁酸镁，羟丁酸钾和羟丁酸钠（γ-羟丁酸）的混合物。γ-羟基丁酸酯（GHB）是神经递质GABA的内源性化合物和代谢产物。假设XYWAV对多发性多巴胺能神经元以及丘脑皮质神经元在睡眠期间的GABA B作用介导了对分解代谢和白天过度嗜睡的治疗作用。
【Xywav羟丁酸钙镁钾钠适应症和用途】
XYWAV是一种中枢神经系统抑制剂，可用于治疗7岁及以上发作性睡病的患者瘫痪或白天过度嗜睡（EDS）。
【Xywav羟丁酸钙镁钾钠剂量和给药】
成人患者的剂量
•以每晚4.5g的口服剂量开始，分为两剂。
•滴定剂每周最多可增加1.5克。
•推荐剂量范围：每晚口服6g至9g。
每晚总剂量 就寝时间 2.5至4小时后
每晚4.5g 2.25克 2.25克
每晚6克 3克 3克
每晚7.5克 3.75克 3.75克
每晚9克 4.5克 4.5克
•有些患者在不等剂量的情况下可能获得更好的反应就寝时间和2.5至4小时后。
儿科患者（7岁及以上）的剂量
•建议的起始剂量，滴定方案和最大总夜间剂量基于体重。
重要行政信息
•睡前准备两个剂量；在药房提供的容器中，用大约1/4杯水稀释每个剂量。
•进食后至少2小时服用夜间首剂XYWAV。
•卧床服用，服药后躺下。
对于从Xyrem转换为XYWAV的患者：以与Xyrem相同的剂量和方案开始（克为克）。根据功效和耐受性进行滴定。
肝功能不全患者
推荐的起始剂量是每晚口服原始剂量的一半，分为两个剂量。
【Xywav羟丁酸钙镁钾钠剂量形式和强度】
口服溶液：0.5g/mL总盐（相当于0.413g/mL的羟丁酸酯）。
【Xywav羟丁酸钙镁钾钠禁忌症】
1.与镇静催眠药或酒精合用。
2.琥珀酸半醛脱氢酶缺乏症。
【Xywav羟丁酸钙镁钾钠警告和注意事项】
1.CNS抑郁症：考虑将XYWAV与其他CNS抑制剂同时使用时要格外小心。
2.在给药的前6个小时内或首次开始治疗后，警告患者避免需要完全的心理咨询或运动协调的危险活动，直到确定XYWAV不会对患者产生不利影响。
3.抑郁和自杀：监测患者的抑郁和自杀倾向。
4.困惑/焦虑：监测运动/认知功能受损。
5.妄想症：评估梦游的发作次数。
【Xywav羟丁酸钙镁钾钠不良反应】
在成年人中（≥5％），最常见的不良反应是头痛，恶心，头晕，食欲下降，失眠，腹泻，多汗症，焦虑症和呕吐。
在含羟丁酸钠（活性成分与XYWAV相同）的儿科研究中，最常见的不良反应（≥5％）为遗尿，恶心，头痛，呕吐，体重减轻，食欲下降和头晕。
【Xywav羟丁酸钙镁钾钠药物相互作用】
与双丙戊酸钠同时使用：建议将XYWAV初始剂量减少至少20％。
【Xywav羟丁酸钙镁钾钠在特定人群中的使用】
怀孕：根据动物数据，可能会造成胎儿伤害。
老年患者：服用XYWAV时监测运动和/或认知功能是否受损。
【Xywav羟丁酸钙镁钾钠包装供应/存储和处理方式】
1.供应方式
XYWAV是透明至微乳白色的口服溶液。每张处方包括一瓶XYWAV，并带有压入式瓶转接器，口腔测量装置（塑料注射器）和药物指南。每次XYWAV运送时，药房都会提供两个带有防儿童漏液盖的空容器。
每个琥珀色瓶均含有浓度为0.5g/mL的XYWAV口服溶液，并带有防止儿童进入的瓶盖。
一瓶180mL：NDC 68727-150-01
2.存储
请将本品放在儿童不能接触的地方。
XYWAV应存储在20°C至25°C（68°F至77°F）之间;在15°C至30°C（59°F至86°F）之间允许的偏移（请参阅USP控制的室温）。
分配在密闭的容器中。
稀释后制备的溶液应在24小时内食用。
处理与处置
XYWAV是《管制物质法》规定的附表III药物。XYWAV应按照州和联邦法规进行处理。将XYWAV放在下水道下是安全的。
提示：本品属[政府]管制药，不供个人，仅供研发单位！
完整说明资料附件：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/212690s000lbl.pdf
注：药品如有新包装，以新包装为准。仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
