2018年11月2日，Vertex 制药宣布欧盟批准其新型两药复方药物 Symkevi（tezacaftor/ivacaftor），这次批准有助于该药物用于治疗更多的囊性纤维化(CF)患者。该公司在囊性纤维化领域已成功开发有Kalydeco（ivacaftor）和复方药物Orkambi（lumacaftor/ivacaftor），但后者只能用于45%的有两种拷贝F508del突变的患者。
【Symkevi适应症和用途】
SYMDEKO是tezacaftor和ivacaftor的组合，适用于治疗6岁及以上的F508del突变纯合子或对tezacaftor / ivacaftor有反应的囊性纤维化跨膜电导调节剂（CFTR）基因中至少有一种突变的患者。
如患者的基因型是未知时，一个FDA-澄清的CF 突变测试应被用于检测一个CFTR突变的存在接着通过双-向测序当通过为使用突变测试指导推荐证实。
【Symkevi剂量和给药方法】
1.成年和儿童患者年龄12岁和以上：在早晨一片(含tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg)和傍晚一片(含ivacaftor 150 mg)，间隔约12小时。SYMDEKO应与含脂肪食物服用。
2.在有中度和严重肝受损患者中减低剂量。
3.当与中度或强CYP3A抑制剂药物共同给药时减低剂量。
【Symkevi剂型和规格】
片：SYMDEKO为tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg固定剂量组合片和ivacaftor 150 mg片共包装。
【Symkevi警告和注意事项】
1.升高的转氨酶(ALT或AST)：在治疗的第一年期间和其后每年每3个月开始SYMDEKO前评估转氨酶(ALT和AST)。在有转氨酶升高病史的患者，应被考虑更频监视。在有转氨酶显著升高患者中给药应被中断，如，患者有ALT或AST >5 x 正常上限(ULN)，或ALT或AST >3 x ULN与胆红素 >2 x ULN。转氨酶升高解决后，考虑恢复治疗获益和风险。
2.与CYP3A诱导剂使用:与强CYP3A诱导剂同时使用(如，利福平[rifampin]，圣约翰草[圣约翰草])实质上减低ivacaftor的暴露和可能减低tezacaftor的暴露，它可能减低治疗有效性。所以，不推荐共同给药。
3.白内障：在儿童患者用SYMDEKO治疗曽报道非先天性晶体混浊/白内障。在儿童患者开始 SYMDEKO治疗中推荐基线和随访检查。
【Symkevi不良反应】
对SYMDEKO最常见不良药物反应(发生在≥3%患者)为头痛，恶心，鼻窦充血，和眩晕。
【Symkevi药物相互作用】
CYP3A抑制剂：当与强(如，酮康唑[ketoconazole])或中度(如，氟康唑[fluconazole]) CYP3A抑制剂共同给药时减低SYMDEKO剂量。避免食物含葡萄柚或塞维利亚橘子。
【Symkevi如何供应/贮存和处置】
1.SYMDEKO被共包装作为一个tezacaftor/ivacaftor固定-剂量组合片和一个ivacaftor片。Tezacaftor/ivacaftor固定剂量组合片被供应为黄色，胶囊形片含100 mg的tezacaftor和150 mg的ivacaftor。每片被凹陷有“V100”在一侧和其他侧平坦。Ivacaftor片被供应如亮蓝，膜-包衣, 胶囊形片含150 mg的ivacaftor。每片被打印有字符“V150”在一侧和其他侧平坦。 SYMDEKO被供应为：
2.56-计数片纸盒含一个4-周供应(4个每周包装袋[wallets]，每个有14 片)NDC51167-661-01
3.贮藏在20-25ºC(68-77ºF)；外出允许至15-30ºC(59-86ºF)[见USP控制室温]
注：药品如有新包装，以新包装为准。仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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