Dupixent说明书-价格-功效与作用-副作用

[ 人气:76 | 日期: 2020-08-13 | 返回 | 打印 ]

Dupixent（dupilumab）注射剂说明书

2020年05月27日，美国食品药物管理局（FDA）批准了Dupixent（dupilumab）注射剂，用于治疗6-11岁中度至重度特应性皮炎（AD）儿童患者。
Dupilumab是一种人源化的单克隆抗体，可特异性抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）的过度信号传导，这两种关键性蛋白分子被认为是特应性皮炎病理中持续性炎症的主要驱动因素。

赛诺菲Sanofi/再生元Regeneron公司生产的Dupixent图册

【生产企业】：赛诺菲Sanofi/ 再生元Regeneron
【规格】：300mg/2mL/支 2支/盒或200mg/1.14mL/支 2支/盒
【商标】：Dupixent
【通用名】：dupilumab injection
【英文名称】：Dupixent（dupilumab）injection
【贮藏】：冷藏在2ºC至8ºC。不要冻结。

【Dupixent（dupilumab）注射剂适应症】
1. DUPIXENT用于治疗6岁以上局部用药无法控制的中重度特应性皮炎患者。DUPIXENT可与或不与局部皮质类固醇一起使用。
2. DUPIXENT还与其他哮喘药物一起用于中重度嗜酸粒性或口服皮质类固醇依赖性的12岁以上哮喘患者的维持治疗，他们目前的哮喘药物无法控制哮喘。DUPIXENT还可帮助减少所需的口服糖皮质激素的量，同时防止严重的哮喘发作并改善呼吸。DUPIXENT不能用于治疗哮喘急性发作。
3. DUPIXENT用于治疗成人的与鼻息肉相关的慢性鼻窦炎。

【Dupixent（dupilumab）注射剂剂量和给药方法】
1. 特异性皮炎：
成人剂量：成年患者的推荐剂量为首次剂量600mg(注射两次300mg)，然后每两周注射300mg。
6~17岁儿童用药：
体重≥60kg，首次剂量600mg(注射两次300mg)，然后每两周注射300mg。
60kg>体重≥30kg，首次剂量400mg(注射两次200mg)，然后每两周注射200mg。
30kg>体重≥15kg，首次剂量400mg(注射两次200mg)，然后每四周注射300mg。
伴随局部疗法
DUPIXENT可与或不与局部皮质类固醇一起使用。可使用局部钙调神经磷酸酶抑制剂，但应仅用于患病区域，如面部、颈部、软骨间和生殖器区域
2. 哮喘
成人和12岁及以上青少年的推荐剂量为:
首次剂量为400 mg(注射两次200 mg),然后每两周给药200 mg，或
首次剂量为600mg(注射两次300mg),然后每两周注射300mg。
对于口服皮质类固醇依赖性哮喘患者或同时患有中度至重度特应性皮炎的哮喘患者，首次剂量为600 mg，然后每两周给药300 mg
3. 慢性鼻窦炎伴鼻息肉
成年患者的推荐剂量为每两周300mg。

【Dupixent（dupilumab）注射剂注意事项】
首剂注射时，2次注射要选在两个不同注射部位分别注射。
可在大腿或腹部进行皮下注射，不要在肚脐周围5厘米范围内注射。当他人帮你注射时，也可以在上臂注射。不要将DUPIXENT注射到受伤或结疤的皮肤上。
如果错过剂量，可在7天内注射然后按原计划进行接下来的注射。如果错过的剂量在7天内没有注射，则等到原计划的下一个剂量。

【Dupixent（dupilumab）注射剂注射方法】
带有针头保护装置的DUPIXENT预充式注射器的结构如下图所示。
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第一步：取出注射器
握住注射器主体的中部，将注射器从纸盒中取出。
准备注射前，不要拔下针头帽。
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第二步:准备工具
准备以下工具：DUPIXENT预充式注射器；1块酒精擦拭布； 1个棉球或纱布；尖锐物品回收盒
检查标签上显示的有效期及注射器的规格。如果过期，请勿使用。
不要在室温下保存DUPIXENT超过14天。
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第三步:检查
通过注射器上的视窗观察药物:检查液体是否清澈无色至淡黄色。如果液体变色、混浊或者含有可见颗粒，请勿使用注射器。注射器中有气泡是正常现象，请勿排除气泡。
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第四步:等待30分钟
将注射器放在平面上至少30分钟，让其自然达到室温。
请勿在微波炉、热水或阳光直射下加热注射器。请勿将注射器放在阳光直射的地方。
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不要在室温下保存DUPIXENT超过14天。
第五步:选择注射部位。
DUPIXENT可以在大腿或腹部注射，不要在肚脐周围5厘米范围内注射。如果是别人帮你注射，可以选择注射在上臂。每次注射都应改变注射部位。
不要在受伤或有伤疤的皮肤处注射。
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第六步:清洁
洗手并用酒精抹布清洁注射部位，等待注射部位干燥。注射前不要再次接触注射部位或对其吹气。
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第七步:拔出针头帽
握住注射器管体中部，朝远离自己的方向拔出针头帽。拔出后不要把针帽盖回去。不要触碰针头。取下针头帽后立即注射药物。
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第八步:捏
如图所示，在注射部位捏一层皮肤。
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第九步：注射
将针头以大约45°的角度完全插入皮肤褶皱。
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第十步:推
放松并尽可能缓慢而稳定地向下推动活塞轴，直到注射器排空。
注意:注射时感到阻力是很正常的。
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第十一步:取出注射器
抬起拇指松开活塞轴，直到针头被针头保护装置盖住，然后将注射器从注射部位取出。如果您看到任何血迹，用棉球或纱布轻轻按压。
注意：不要把针帽戴回去。注射后不要摩擦皮肤。
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第十二步:废弃物处理
将注射器和针头帽放在一个锐器回收盒中。不要把针帽戴回去。务必将锐器盒放在儿童够不到的地方。
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【Dupixent（dupilumab）注射剂的警告和注意事项】
1. 超敏反应：注射DUPIXENT后可能会发生过敏反应，如出现荨麻疹，皮疹，结节性红斑，过敏反应和血清病。在发生超敏反应时停用DUPIXENT。
2. 结膜炎和角膜炎：接受DUPIXENT治疗的特应性皮炎患者更容易出现结膜炎和角膜炎。患者应向其医务人员报告新出现的或恶化的眼部症状。
3. 嗜酸性粒细胞增多症：警惕血管炎性皮疹，肺部症状恶化和/或神经病变，特别是减少口服皮质类固醇后。
4. 哮喘急性发作：DUPIXENT不应用于治疗哮喘的急性发作。
5. 降低皮质类固醇剂量：开始用DUPIXENT治疗后，不要突然停止全身，局部或吸入皮质类固醇激素。如果情况合适，可逐渐减少类固醇的使用量。
6. 寄生虫感染：在开始使用DUPIXENT治疗之前，患者需要治疗预先存在的蠕虫感染。如果患者在接受DUPIXENT治疗时感染并且对抗蠕虫治疗没有反应，则停止使用DUPIXENT治疗直至感染消退。

【Dupixent（dupilumab）注射剂药物过量】
对DUPIXENT用药过量没有具体的治疗方法。如果用药过量，监测患者的任何不良反应迹象或症状，并立即采取适当的对症治疗。

【Dupixent（dupilumab）注射剂禁忌症】
对dupilumab或其任何赋形剂过敏的患者，禁用DUPIXENT。

【Dupixent（dupilumab）注射剂不良反应】
1.特应性皮炎治疗中最常见的不良反应（≥1%）：注射部位反应，结膜炎，睑缘炎，口腔疱疹，角膜炎，眼睛瘙痒，其他单纯疱疹病毒感染和干眼症。
2.哮喘治疗中最常见的不良反应（≥1%）：注射部位反应，口咽疼痛和嗜酸性粒细胞增多。
3.慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉治疗中最常见的不良反应（≥1%）：注射部位反应，结膜炎，睑缘炎，嗜酸性粒细胞增多、失眠，牙痛，胃炎和关节痛

【Dupixent（dupilumab）注射剂在特殊人群中使用】
孕妇：避免在怀孕期间使用DUPIXENT

【Dupixent（dupilumab）注射剂一般描述】
Dupilumab是一种白细胞介素-4受体α（IL-4Rα）拮抗剂，是一种结合IL-4Rα并抑制IL-4和IL-13信号传导的人单克隆抗体。Dupilumab的分子量约为147 kDa，通过重组DNA技术在中国仓鼠卵巢细胞系中生产。
DUPIXENT注射剂为无菌、无防腐剂、透明至微乳白色、无色至浅黄色的皮下注射溶液。DUPIXENT是一种单剂量预充式注射器，注射器是溶剂为2.25mL的硅化I型透明玻璃注射器并带有针头保护装置。针头帽不是用天然橡胶乳胶制成的。每个300mg/2mL的预装注射器输中含有300mg dupilumab和左旋精氨酸盐酸盐(10.5mg)、左旋组氨酸(6.2mg)、聚山梨醇酯80 (4mg)、乙酸钠(2mg)、蔗糖(100mg)和注射用水，pH=5.9。

【Dupixent（dupilumab）注射剂作用机制】
Dupilumab是一种人单克隆IgG4抗体，通过特异性结合IL-4和IL-13受体复合物共有的IL-4Rα亚基来抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）信号传导。Dupilumab通过I型受体抑制IL-4信号传导，通过II型受体抑制IL-4和IL-13信号传导。
炎症是哮喘和特应性皮炎发病机理中的重要组成部分。多种表达IL-4Rα的细胞（例如肥大细胞，嗜酸性粒细胞，巨噬细胞，淋巴细胞，上皮细胞，杯状细胞）和炎症介质（例如组胺，类二十烷酸，白三烯，细胞因子，趋化因子）参与炎症反应的发生。用dupilumab可以阻断IL-4Rα抑制IL-4和IL-13细胞因子诱导的炎症反应通路，包括促炎细胞因子，趋化因子，一氧化氮和IgE的释放; 然而，哮喘中dupilumab作用的机制尚未确定。

【患者资讯资料】
1. 忠告患者出现以上任何不良反应（警告和注意事项）的症状立即联系医护人员。
2. DUPIXENT不用于治疗急性哮喘发作。
3. 对dupilumab或其任何赋形剂过敏的患者，禁用DUPIXENT。

注：药品如有新包装，以新包装为准。以上资讯为高等医药院校的学生志愿者翻译（如有错漏，请帮忙指正），仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
参考链接：

[1] http://www.bioon.com/article/6756255.html
[2] https://www.rxlist.com/Dupilumab-drug.htm
[3] https://www.Dupilumabhcp.com/atopicdermatitis

翻译：中大药学院曾瑶

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