Jelmyto Gel|mitomycin丝裂霉素外用凝胶说明书
【产地国家】： 美国
【处 方 药】： 是
【包装规格】： 20毫升/瓶 1瓶/盒
【计价单位】： 瓶
【生产厂家英文名】:
UroGen Pharma, Inc.
【该药品相关信息网址】:
https://www.drugs.com/history/jelmyto.html
【原产地英文商品名】:
Jelmyto Gel
【原产地英文药品名】:
mitomycin
【中文参考商品译名】:
Jelmyto外用凝胶
【中文参考药品译名】:
丝裂霉素
【丝裂霉素简介】
近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准UroGen Pharma研发的Jelmyto（mitomycin中文译名：丝裂霉素）凝胶/溶液上市，用于治疗低级别上尿路上皮癌（UTUC）。Jelmyto是第一款针对这一疾病获批的药物疗法。
上尿路上皮肿瘤较少见，病因与膀胱癌相类似。UTUC可分为低度恶性肿瘤或高度恶性肿瘤。一般来说，低度恶性肿瘤不具有侵袭性，很少从肾脏或输尿管扩散。然而，它们经常复发，通常治疗手段的目标是治疗可见的肿瘤并试图保留泌尿道。上尿路上皮癌传统的治疗方法是开放性肾、输尿管全切除。随着腔内泌尿外科的进展，有采用创伤较小的或较姑息性的手术方法，包括腹腔镜肾、输尿管全切除、输尿管镜或经皮内镜手术。
Pazdur博士表示：“这是针对低级别上尿路上皮癌患者的第一款获批疗法。许多患者以前需要接受根治性手术治疗，意味着完全切除受累的肾脏、输尿管和膀胱袖口。Jelmyto首次为这些患者提供了一种替代治疗选择。”
批准日期：2020年4月15日 公司：UroGen Pharma Inc.
Jelmyto（丝裂霉素[mitomycin]）凝胶/溶液,用于局部细胞液
美国最初批准：1974年
【丝裂霉素作用机理】
丝裂霉素抑制脱氧核糖核酸（DNA）的合成。鸟嘌呤和胞嘧啶的含量与丝裂霉素诱导的交联程度相关。在药物的高浓度下，细胞RNA和蛋白质的合成也受到抑制。
【丝裂霉素适应症和用途】
JELMYTO是一种烷基化药物，可用于治疗低度上段尿道上皮癌（LG-UTUC）的成年患者。
【丝裂霉素剂量和给药】
•JELMYTO仅用于胸膜局部使用，不适用于静脉内，局部使用或口服。
•在滴注程序的前一天晚上，早上和之前30分钟口服1.3g碳酸氢钠（总计3.9g）。
•通过输尿管导管或肾造口术管注入的JELMYTO剂量为每毫升4mg，根据使用肾盂造影术测量的体积，总注入体积不得超过15mL（丝裂霉素60mg）。
•每周一次注入JELMYTO，持续6周。对于开始JELMYTO后3个月内反应完全的患者，可以每月一次进行JELMYTO滴注，最多可再滴注11次。
【丝裂霉素剂量形式和强度】
•对于局部清洗解决方案：包含以下内容的纸箱：
•两个40mg（每个）单剂量小瓶丝裂霉素forpyelocalyceal溶液。
•一小瓶20mL无菌水凝胶用于复原。
【丝裂霉素禁忌症】
膀胱或上尿路穿孔。
【丝裂霉素警告和注意事项】
•输尿管梗阻：可能发生输尿管梗阻。监视患者输尿管梗阻的体征和症状。可能需要使用Transientor长期输尿管支架或其他手术。根据输尿管梗阻的严重程度暂停或永久终止JELMYTO。
•骨髓抑制：可能发生血小板减少和中性粒细胞减少。监视血球计数。根据严重程度暂停或永久终止JELMYTO。
•胚胎-胎儿毒性：可引起胎儿伤害。建议对胎儿有潜在风险并使用有效的避孕方法。
【丝裂霉素不良反应】
最常见的不良反应（≥20％）为输尿管阻塞，胁腹痛，尿路感染，血尿，肾功能不全，疲劳，恶心，腹痛，排尿困难和呕吐。
【丝裂霉素在特定人群中的使用】
哺乳期：建议不要母乳喂养。
【丝裂霉素包装供应/存储和处理方式】
供应方式
JELMYTO单剂量纸箱–NDC 72493-103-03
一个包含以下内容的纸箱：
•两个40mg（每个）单剂量小瓶丝裂霉素，用于无菌性冻干，灰白色至灰紫色，饼状或粉状。（NDC 72493-101-40）
•一瓶20mL无菌水凝胶的单剂量小瓶，以无菌，澄清，无色的凝胶提供，室温下有或没有气泡，或在2°C至8°C（36°F至46°F）的澄清无色液体，被用作重建的工具。（NDC 72493-102-20）
储存和处理JELMYTO纸箱应存放在20°C至25°C（68°F至77°F）的温度下; 允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间的偏移[请参阅USP控制的室温]。避免超过40°C的高温
（104°F）。
JELMYTO是一种细胞毒性药物。 请遵循适用的特殊处理和处置程序。
完整资料附件：
https://www.urogen.com/download/pdf/jelmyto_prescribing.pdf
注：药品如有新包装，以新包装为准。以上资讯仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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