【产地国家】： 美国
【处 方 药】： 是
【计价单位】： 盒
【生产厂家中文参考译名】:
诺和诺德制药
【生产厂家英文名】:
Novo Nordisk
【该药品相关信息网址】:
https://www.drugs.com/history/rybelsus.html
【原产地英文商品名】:
Rybelsus
【原产地英文药品名】:
semaglutide
【中文参考药品译名】:
司马鲁肽
【简介】：
近日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Rybelsus(semaglutide)片剂7毫克或14毫克用于2型糖尿病的成年人以及饮食和运动可能会改善血糖（葡萄糖）。Rybelsus是药片中第一个也是唯一的胰高血糖素样肽1（GLP-1）类似物，并且是未达到A1C目标的2型糖尿病成年人的新选择 目前的抗糖尿病治疗。
2型糖尿病是一个全球性的公共卫生问题，仅在美国就影响了超过2800万人。尽管存在现有的治疗选择，但许多2型糖尿病的成年人血糖控制不良，可能增加发生严重的糖尿病相关并发症的风险。
批准日期：2019年9月21日 公司：诺和诺德
【Rybelsus警告】
甲状腺C细胞瘤的风险有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。
• 在啮齿动物中，司马鲁肽可引起甲状腺C细胞肿瘤。尚不清楚Rybelsus是否会在人类中引起甲状腺C细胞肿瘤，包括甲状腺髓样癌（MTC），因为尚未确定semaglutide诱导的啮齿类甲状腺甲状腺细胞瘤与人类的相关性。
• 有MTC个人家族史或患有2型多发性内分泌增生综合征（MEN 2）的患者禁用Rybelsus。为患者建议有关MTC的潜在风险和甲状腺肿瘤的症状。
【Rybelsus作用机理】
Semaglutide是一种GLP-1类似物，与人类GLP-1的序列同源性为94％。Semaglutide充当GLP-1受体激动剂，可选择性结合并激活GLP-1受体（天然GLP-1的靶标）。
GLP-1是一种由GLP-1受体介导的对葡萄糖具有多种作用的生理激素。
导致semaglutide半衰期延长的主要机制是白蛋白结合，从而导致肾清除率降低和防止代谢降解。此外，司马鲁肽针对DPP-4酶的降解是稳定的。
Semaglutide通过刺激胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌的机制来降低血糖，两者均以葡萄糖依赖性方式发生。因此，当血糖高时，刺激胰岛素分泌并且抑制胰高血糖素分泌。血糖降低的机制还涉及在餐后早期胃排空的轻微延迟。
【Rybelsus适应症和用法】
Rybelsus是一种胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂，可作为饮食和运动的辅助剂，以改善2型糖尿病成年人的血糖控制。
【Rybelsus使用限制】
• 对于饮食和运动控制不足的患者，不建议将其作为一线治疗方法。
• 尚未有胰腺炎病史的患者进行研究。
• 不适合用于1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒的治疗。
【Rybelsus剂量和给药】
• 指示患者在一天中首次食用任何食品，饮料或其他口服药物之前至少30分钟服用雷贝沙司，且不要超过4盎司的白开水。等待少于30分钟，或与食物，饮料（非纯水）或其他口服药物一起服用，将会降低RYBELSUS的效果。等待超过30分钟的进食可能会增加RYBELSUS的吸收。
• 吞服整个片剂。请勿切割，压碎或咀嚼药片。
• 每天一次以3毫克开始服用Rybelsus，持续30天。 3mg剂量服用30天后，将剂量增加到每天一次7mg。
• 如果在7mg剂量下至少30天后需要额外的血糖控制，则剂量可以增加到每天一次14mg。
• 有关在OZEMPIC®和Rybelsus之间进行切换的说明，请参阅“完整处方信息”。
【Rybelsus剂量形式和强度】
片剂：3mg，7mg和14mg
【Rybelsus禁忌症】
• 甲状腺髓样癌或患有2型多发性内分泌肿瘤的患者的个人或家族病史。
• 已知对司马鲁肽或Rybelsus中的任何成分过敏。
【Rybelsus警告和注意事项】
• 胰腺炎：在临床试验中已有报道。如果怀疑是胰腺炎，请立即停药。如果确认为胰腺炎，请勿重启。
• 糖尿病性视网膜病变并发症：semaglutide注射液在一项心血管结果试验中已有报道。有糖尿病视网膜病变病史的患者应进行监测。
•低血糖：Rybelsus与胰岛素促分泌剂或胰岛素一起使用时，请考虑降低促分泌剂或胰岛素的剂量以降低低血糖的风险。
•急性肾损伤：监测有严重胃肠道不良反应的肾功能不全患者的肾功能。
•过敏反应：如有怀疑，请中止雷贝舒斯治疗，并立即就医。
【Rybelsus不良反应】
在≥5％的Rybelsus患者中，最常见的不良反应为：恶心，腹痛，腹泻，食欲下降，呕吐和便秘。
【Rybelsus药物相互作用】
口服药物：Rybelsus延迟胃排空。当共同给药时，请指导患者严格遵守Rybelsus的给药说明。考虑增加治疗范围狭窄或需要临床监测的临床或实验室监测规范。
【Rybelsus在特定人口中使用】
• 怀孕：可能会造成胎儿伤害。
• 哺乳期：不建议母乳喂养。
• 具有生殖潜力的雌性和雄性：由于赛马鲁肽的冲洗期较长，因此在计划怀孕前至少2个月停用Rybelsus。
【Rybelsus包装供应/存储和处理方式】
Rybelsus片剂有以下几种：
片剂强度 套餐配置 NDC
3毫克 纸箱30片（3x10计数泡罩包装） 0169-4303-13
7毫克 纸箱30片（3 x10计数泡罩包装） 0169-4307-13
14毫克 纸箱30片（3 x10计数泡罩包装） 0169-4314-13
【Rybelsus储存和处理】
储存在20至25°C（68至77°F）下; 允许的温度偏移范围是15°至30°C（59°至86°F）[请参阅USP控制的室温]。在原始纸箱中存储和分配。
完整说明资料附件：https://www.novo-pi.com/rybelsus.pdf
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