Scenesse（afamelanotide 阿法诺肽）植入剂说明书
2019年10月08日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Scenesse（afamelanotide 阿法诺肽）植入剂，用于治疗红细胞生成性原卟啉症（EPP）患者。Scenesse是一种强效的抗氧化和黑色素生成剂，可为全部皮肤提供光保护作用，可以为EPP患者提供系统性光保护作用以预防光毒性。建议患者在使用本品治疗期间保持防晒和避光措施，以防止与EPP相关的光毒性反应。
Scenesse是全球首个获批准用于治疗EPP患者的提供系统性光保护作用以预防光毒性的药物。它通过刺激皮肤中黑色素生成、提高皮肤中黑色素水平，而提供光保护作用，可作为一种光保护剂屏蔽光照和紫外线辐射（UVR）对皮肤的影响。使用方法为每2个月1次，皮下植入可生物降解的植入剂。植入皮下后可在2天内观察到皮肤色素沉着，药效长达2个月。
Clinuvel Pharmaceuticals LTD公司生产的Scenesse图册
【生产企业】： Clinuvel Pharmaceuticals LTD
【规格】：1个/瓶，每个植入剂含有16毫克阿法诺肽
【商标】：Scenesse
【通用名】：afamelanotide implant
【英文名称】：Scenesse（afamelanotide）implant
【贮藏】： 储存在2-8℃的冰箱中，避光。
【afamelanotide 阿法诺肽植入剂适应症】
用于治疗有红细胞生成性原卟啉病(EPP)光毒性反应病史的成年患者。
【afamelanotide 阿法诺肽植入剂剂量和给药方法】
每个Scenesse（afamelanotide 阿法诺肽）植入剂含有阿法诺肽（afamelanotide）16mg，用于皮下植入给药(NDC73372-0116-1)。Scenesse（afamelanotide 阿法诺肽）植入剂装在一号琥珀色玻璃瓶中，用聚四氟乙烯涂层橡胶塞密封。每个小瓶包含一个Scenesse（afamelanotide 阿法诺肽）植入剂，并单独包装在一个纸板箱中。SCENESSE植入剂是一种实心的白色至灰白色、可生物吸收的无菌棒，长约1.7厘米，直径1.45毫米。
使用方法：
SCENESSE的皮下植入应由专业的医护人员完成。
在髂前上嵴上方皮下植入一个SCENESSE植入剂，每2个月一次。
在使用本品治疗期间，保持防晒和避光措施，以防止与EPP相关的光毒性反应。
准备材料：Scenesse（afamelanotide 阿法诺肽）植入剂、SFM植入套管（使用未被确定为合适的装置可能会对植入剂造成损害）、无菌手套、局部麻醉剂、针头和注射器、钝镊子、无菌纱布、粘性绷带、压力绷带
植入步骤：
1.将装有SCENESSE的纸盒从冰箱中取出，放置至室温。打开装有SCENESSE的玻璃瓶，在无菌条件下，使用钝镊子将植入剂从小瓶中取出，并将置于无菌纱布上。
2.让患者处于舒适的斜躺仰卧位置。确定髂前上嵴以上3-4厘米的插入部位，并对皮肤表面进行消毒。
3.（可选）如果有必要，麻醉植入区域。
4.挤压插入部位的皮肤。保持挤压状态，使套管与腹部呈30-45°角插入皮下，将套管推进皮下2厘米。
5.从套管中取出闭塞器，保持无菌。将植入剂装入套管。使用闭塞器轻轻地将植入剂沿套管轴向下推。
6.取出闭塞器和套管，同时对植入部位施加压力。确认插管中没有植入剂或植入剂部分。
7.通过触摸植入剂上方的皮肤确证植入剂放置在正确的位置。
8.在插入部位涂抹敷料。将敷料放置24小时。
9．给药后，对患者进行30分钟的监测。
【afamelanotide 阿法诺肽植入剂的警告和注意事项】
SCENESSE可能导致皮肤色素沉着增加和先前存在的痣和雀斑变暗。建议每年进行2次全身皮肤检查，以监测现有的和新的皮肤色素病变。
【afamelanotide 阿法诺肽植入剂药物过量】
无相关信息
【afamelanotide 阿法诺肽植入剂禁忌症】
无
【afamelanotide 阿法诺肽植入剂不良反应】
最常见的不良反应为植入部位反应（21%），包括植入部位损伤、变色、红斑、出血、肥大、刺激、结节、疼痛、瘙痒、肿胀；注射部位损伤和红斑；和植入剂排出。最常见的植入部位反应是植入部位变色。
其他不良反应（>2%）包括：恶心、口咽疼痛、咳嗽、乏力、皮肤色素过度沉着、头昏眼花、黑色素细胞痣、呼吸道感染、嗜睡、非极性卟啉病、皮肤刺激
【afamelanotide 阿法诺肽植入剂在特殊人群中使用】
无
【afamelanotide 阿法诺肽植入剂一般描述】
SCENESSE (afamelanotide 阿法诺肽)植入剂是一种用于皮下给药的控释剂型。阿法诺肽（afamelanotide）是黑色素1受体(MC1-R)激动剂。活性成分醋酸阿法诺肽（afamelanotide）是一种含有13个氨基酸的人工合成肽，分子式为C78H111N21O19 •xC2H4O2 (3 ≤ x ≤ 4)，分子量为1646.85(无水游离碱型)。阿法诺肽（afamelanotide）结构如下:
Ac-Ser-Tyr-Ser-Nle-Glu-His-(D)Phe-Arg-Trp-Gly-Lys-Pro-Val-NH2• xCH3COOH
阿法诺肽（afamelanotide）是一种白色至灰白色粉末，可溶于水。每个SCENESSE植入剂含有16毫克的阿法诺肽（afamelanotide） (相当于18毫克的醋酸阿法诺肽)和15.3-19.5mg的聚(DL-丙交酯-乙交酯共聚物)。SCENESSE植入剂是一个实心的白色至灰白色、可生物吸收的无菌棒，长约1.7厘米，直径约1.45毫米。
【afamelanotide 阿法诺肽植入剂作用机制】
阿法诺肽（afamelanotide）是α-促黑色素细胞激素(α-MSH)类似物，是黑皮质素受体激动剂，主要与MC1-R结合。它在不依赖阳光或人工紫外线的情况下刺激皮肤中黑色素生成、提高皮肤中黑色素水平，而提供光保护作用。
患者资讯资料
1.忠告患者出现以上任何不良反应（警告和注意事项）的症状立即联系医护人员。
2.忠告患者在使用本品治疗期间保持防晒和避光措施，以防止与EPP相关的光毒性反应。
3.忠告患者使用SCENESSE可能会使先前存在的痣和雀斑变暗。建议患者每年进行两次全身皮肤检查，以监测现有的和新的皮肤色素病变。
4.忠告患者如果植入剂被排出时联系医生。
5.忠告患者在24小时后移除敷料
6.忠告患者在移除敷料后密切关注植入部位，并将在该部位观察到的任何反应报告给医生。
注：药品如有新包装，以新包装为准。以上资讯为高等医药院校的学生志愿者翻译（如有错漏，请帮忙指正），仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
参考链接：
[1] http://www.bioon.com/article/6744860.html
[2] https://www.rxlist.com/scenesse-drug.htm#description
翻译：中大药学院曾瑶
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