2019年12月19日，美国食品和药物管理局(FDA)批准Seattle Genetics公司和安斯泰来(Astellas)公司联合开发的Padcev（enfortumab vedotin-ejfv，恩诺单抗/维恩妥尤单抗）上市，治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。这些患者曾经接受过铂基化疗和PD-1/PD-L1抑制剂的治疗。
Padcev是将抗Nectin-4单克隆抗体与微管抑制剂偶联起来的抗体偶联药物。Nectin-4蛋白是在尿路上皮癌中高度表达的细胞粘附分子。这款疗法曾经获得FDA授予的突破性疗法认定和优先审评资格。
【生产企业】：Seattle Genetics, Inc/Astellas Pharma Inc
【规格】：30mg/瓶或20mg/瓶
【商标】：Padcev
【通用名】：enfortumab vedotin-ejfv
【英文名】：enfortumab vedotin-ejfv for injection
【中文名】：恩诺单抗，维恩妥尤单抗
【贮藏】：冷藏在2ºC至8ºC（36ºF至46ºF）的原始纸箱中。 不要冻结。
【注射用Padcev (enfortumab vedotin-ejfv)适应症】
Padcev是Nectin-4导向的抗体和微管抑制剂结合物，适用于治疗局部晚期转移性尿路上皮癌的成年患者，这些患者先前已接受程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体1（PD-L1）抑制剂辅助治疗或含铂化疗。
【注射用Padcev (enfortumab vedotin-ejfv)剂量和给药方法】
1.仅用于静脉输液。请勿以静脉推注或推注的方式给予Padcev。请勿与其他药品混合或作为输注剂使用。
2.Padcev的推荐剂量为1.25mg/kg（最大剂量为125mg），在28天周期的第1、8和15天30分钟内静脉输注，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
3.避免在中度或重度肝功能不全的患者中使用。
【注射用Padcev (enfortumab vedotin-ejfv)给药配置】
给药前，用无菌注射用水(SWFI)重新配制PADCEV小瓶。重组溶液随后在静脉输液袋中稀释，该静脉输液袋含有5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液或乳酸林格氏注射液。
配置步骤：
1.遵循正确处理和处置抗癌药物的程序。
2.使用适当的无菌技术来重构和制备溶液。
3.根据患者的体重计算推荐剂量，以确定所需剂量。
4.按照以下步骤重新配置，如果可能的话，沿着小瓶的壁引导SWFI流：
a.20毫克小瓶:加入2.3毫升SWFI，产生10毫克/毫升Padcev。
b.30毫克小瓶:加入3.3毫升SWFI，产生10毫克/毫升Padcev。
5.慢慢旋转每个小瓶，直到内容物完全溶解。静置1分钟，直到气泡消失。
6.在给药前，目视检查药物产品的颗粒物质和变色情况。重构的溶液应清澈至略呈乳白色，无色至浅黄色，且无可见颗粒。如果溶液浑浊、变色或含有可见颗粒，立即丢弃。
7.根据计算的剂量，应立即将小瓶中的溶液添加到输液袋中。本产品不含防腐剂。如果不立即使用，可在2℃至8℃(36℉至46℉)的冷藏条件下储存长达4小时。不要冻结。
8.从小瓶中取出计算剂量的溶液，并转移到输液袋中。
9.用5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液或乳酸林格氏注射液稀释PADCEV。输液袋的尺寸应允许足够的稀释剂达到0.3毫克/毫升至4毫克/毫升的最终浓度。
10.轻轻倒置混合稀释溶液。
11.使用前目视检查输液袋是否有任何颗粒物质或变色。重构的溶液应清澈至略呈乳白色，无色至浅黄色，且无可见颗粒。如果观察到颗粒物质或变色，请勿使用输液袋。
12.丢弃单剂量瓶中未使用的部分。
13.在30分钟内通过静脉注射管立即进行输液。
14.如果不立即进行输液，准备好的输液袋在2℃至8℃(36℉至46℉)的温度下储存时间不应超过8小时。不要冻结。
15.不要以静脉推注或推注的方式给药。
16.请勿将本品与其他药品混合使用，或作为输液使用。
【注射用Padcev (enfortumab vedotin-ejfv)的警告和注意事项】
1.高血糖症：糖尿病酮症酸中毒可能发生在患有或未患有糖尿病的患者中，这可能是致命的。密切监测患有糖尿病或高血糖症或有此风险的患者的血糖水平。如果血糖> 250mg/dL，则停用Padcev。
2.周围神经病变：监测患者是否出现新的或恶化的周围神经病，并考虑中断剂量，降低剂量或停用Padcev。
3.眼疾：可能发生眼疾，包括视力改变。监视患者眼部疾病的体征或症状。考虑干眼预防性人工泪液和眼科检查后用眼科类固醇治疗。有症状的眼部疾病发生时，考虑中断Padcev的剂量或减少剂量。
4.皮肤反应：如果严重，请保留Padcev直至改善或消退。
5.输注部位外溢：给药前确保足够的静脉通路。在Padcev给药期间监视输液部位，并立即停止输注以防可疑渗出。
6.胚胎胎儿毒性：Padcev可能引起胎儿伤害。建议对胎儿的潜在风险并使用有效的避孕方法。
【注射用Padcev (enfortumab vedotin-ejfv)药物过量】
无相关信息。
【注射用Padcev (enfortumab vedotin-ejfv)禁忌症】
无。
【注射用Padcev (enfortumab vedotin-ejfv)不良反应】
最常见的不良反应（≥20％）包括疲劳，周围神经病，食欲下降，皮疹，脱发，恶心，消化不良，腹泻，干眼症，瘙痒和皮肤干燥。
【注射用Padcev (enfortumab vedotin-ejfv)在特殊人群中使用】
哺乳期：建议不要母乳喂养。
儿童：在儿科患者中安全性和有效性尚未确定。
避免在中度或重度肝损伤患者中使用Padcev。
【注射用Padcev (enfortumab vedotin-ejfv)一般描述】
enfortumab vedotin-ejfv是一种导向Nectin-4的抗体-药物复合物(ADC)，该抗体是针对Nectin-4的人IgG1，Nectin-4是一种位于细胞表面的粘附蛋白。小分子MMAE是一种微管破坏剂，通过蛋白酶可裂解的接头与抗体连接。分子量约为152kDa。
【注射用Padcev (enfortumab vedotin-ejfv)作用机制】
非临床数据表明，enfortumab vedotin-ejfv的抗癌活性是由于ADC与表达Nectin-4的细胞结合，随后ADC-Nectin-4复合物的内在化，以及通过蛋白水解切割释放的MMAE。MMAE的释放破坏了细胞内的微管网络，随后诱导细胞周期停滞和凋亡细胞死亡。
【注射用Padcev (enfortumab vedotin-ejfv)患者资讯资料】
1.忠告患者出现以上任何不良反应（警告和注意事项）的症状立即联系医护人员。
2.告知妊娠妇女和生殖潜能妇女，Padcev可能会造成胎儿伤害，在使用Padcev治疗期间和Padcev末次剂量后2个月内使用有效的避孕措施。
3.告知哺乳母亲在接受Padcev治疗期间以及最后一次给药后至少3周内不要母乳喂养。
4.忠告有女性伴侣的男性患者在接受Padcev治疗期间和Padcev末次剂量后4个月内使用有效的避孕措施。
5.使用Padcev可能会损害男性生育能力。
参考链接：
[1]https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-type-therapy-treat-advanced-urothelial-cancer
[2]https://www.rxlist.com/Padcev-drug.htm
[3]https://www.drugs.com/dosage/Padcev-injection.html
注：药品如有新包装，以新包装为准。以上资讯为高等医药院校的学生志愿者翻译（如有错漏，请帮忙指正），仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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