阿巴西普Orencia中文说明书
【通用名称】 阿巴西普Orencia
【英文名称】 Orencia(abatacept injection)
【中文名称】 阿巴西普注射液
【药品名称】
ORENCIA 250毫克用于浓缩液的粉末用于输液。
【定性和定量组成】
每个小瓶含有250毫克的abatacept。重组后，每毫升含有25毫克阿巴西。
Abatacept是一种通过重组DNA技术在中国仓鼠卵巢细胞中产生的融合蛋白。
【药物形式】
浓缩粉末用于输液。粉末是白色至灰白色的整体或碎片蛋糕。
【适应症】
类风湿关节炎
ORENCIA与甲氨蝶呤联合应用于：
•治疗中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）的成人患者，对以前的治疗反应不良，用一种或多种包括甲氨蝶呤（MTX）或肿瘤坏死因子（TNF）在内的疾病改善型抗风湿药物（DMARD） α抑制剂。
•以前未用甲氨蝶呤治疗的类风湿关节炎患者治疗高度活跃和进行性疾病。
联合治疗与阿巴他普和甲氨蝶呤联合治疗后，联合损伤进展减轻和身体功能改善已得到证实。
多关节性青少年特发性关节炎
ORENCIA与甲氨蝶呤联合用于治疗6岁及以上儿童患者的中度至重度活动性多关节青少年特发性关节炎（JIA），其对包括至少一种TNF抑制剂在内的其他DMARD具有不足的反应。
【药理学和给药方法】
治疗应由在类风湿关节炎或JIA诊断和治疗方面经验丰富的专科医生启动和监督。
如果在治疗后6个月内对abatacept作出反应，应重新考虑继续治疗。
【剂量】
类风湿关节炎
1.成人
以表1中规定的剂量作为30分钟静脉内输注施用。在初次给药后，ORENCIA应在第一次输注后2周和4周，然后每4周给予。
少年特发性关节炎
2.儿科人群
6至17岁患者的ORENCIA推荐剂量，其体重小于75 kg的青少年特发性关节炎，根据每次给药时的患者体重计算为10mg / kg。体重75公斤以上的儿科患者应按成人给药方案施用ORENCIA，不得超过1,000 mg的最大剂量。ORENCIA应以30分钟静脉滴注的形式给药。在初次给药后，ORENCIA应在第一次输注后2周和4周以及之后每4周给予。
ORENCIA在6岁以下儿童的安全性和有效性尚未研究，因此，ORENCIA不推荐用于6岁以下儿童。
3.特殊人群
老年病人
不需要剂量调整
【禁忌症】
对列出的活性物质或任何赋形剂过敏。严重和不受控制的感染，如败血症和机会性感染
【使用特殊警告和注意事项】
与TNF-抑制剂组合
使用abatacept与TNF-抑制剂联合使用的经验有限。在安慰剂对照的临床试验中，与用TNF-抑制剂和安慰剂治疗的患者相比，接受组合TNF-抑制剂与阿巴他普的患者总体感染和严重感染增加。Abatacept不推荐与TNF-抑制剂组合使用。在从TNF抑制剂治疗转为ORENCIA治疗的同时，应监测患者的感染迹象。
【不良影响】
成人不良反应
安全概况摘要
在安慰剂对照临床试验（2,653例阿巴西普，1,485例安慰剂）患者中，已研究了阿巴西普（Abatacept）患有活动性类风湿关节炎的患者。
在安慰剂对照的abatacept临床试验中，不良反应（AR）报告在49.4％的abatacept治疗患者和45.8％的安慰剂治疗患者中。在abatacept治疗的患者中最常报告的不良反应（≥5％）为头痛，恶心和上呼吸道感染（包括鼻窦炎）。阿司匹林治疗患者停用治疗的患者比例为3.0％，安慰剂治疗组为2.0％。
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