Ponaxen普纳替尼中文说明书

【商品名称】: 普纳替尼
【规格】: 15mg
【生产企业】: 孟加拉珠峰制药
【通用名称】: 普纳替尼
【有效期】: 2年
【剂型】： 片剂
【批准文号】: No.157-130-010

【药理毒理】
Ponatinib是一种激酶抑制剂。Ponatinib在体外抑制ABL和T315I突变体ABL酪氨酸激酶的活性有IC50浓度分别为0.4和2.0 nM。Ponatinib抑制另外的激酶在体外的活性有IC50浓度0.1和20 nM间，包括VEGFR，PDGFR，FGFR，EPH受体和激酶的SRC家族，和KIT，RET，TIE2，和FLT3的成员。Ponatinib在体外抑制表达天然或突变体BCR-ABL，包括T315I细胞的生存能力。在小鼠中，用ponatinib治疗当与对照比较时减低表达天然或T315I突变体BCR-ABL肿瘤的大小

【适应症】：
帕纳替尼适用于治疗成人慢性期，加速期或急变期慢性粒细胞白血病（CML）的患者，该药对先前的酪氨酸激酶抑制剂治疗或费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph + ALL）对先前的酪氨酸激酶抑制剂疗法具有抗性或不耐受。

【用量用法】：
45mg，口服，每天一次，可空腹或随食物同用。
调整或中断用药当出现血液学或非血液学毒性。

【不良反应】：
最常见的非血液学不良反应（≥20 ％）是高血压、皮疹、腹痛、乏力、头痛、皮肤干、便秘、关节痛、恶心和发热。
血液学不良反应包括血小板减少、贫血、中性粒细胞减少、淋巴细胞减少和白细胞减少。

【药物的相互作用】：
强CYP3A抑制剂：如果不能避免联合用药，减少普纳替尼的用量。

【特殊人群中的使用】：
安全性与有效性在低于18岁的人群中并未测试。

【注意事项】
● 充血性心衰：监视患者充血性心衰的体征和症状和临床有指针时治疗
● 高血压：监视高血压和临床有指针时治疗  
● 胰腺炎：每月监视血清酯酶； 中断或终止Iclusig 
● 出血：对严重出血中断Iclusig 
● 液体潴留：监视患者for 液体潴留； 中断，reduce，or 终止Iclusig 
● 心律失常：监视心律失常的症状 
● 骨髓抑制：血小板减少，中性粒细胞减少，和贫血可能需要中断或减低剂量。每两周监视全细胞计数共3个月和然后每月和当临床上指示。对ANC < 1000/mm3或血小板减少 < 50,000/ mm3中断Iclusig
● 肿瘤溶解综合征：开始用Iclusig治疗前确保水化和纠正高尿酸水平 
● 伤口愈合受到损害和胃肠道穿孔：在接受大型手术患者中短暂中断治疗
● 胚胎-胎儿毒性：可能致胎儿危害。劝告妇女对胎儿的潜在风险
 

【贮 藏】
  密封。