Unituxin（dinutuximab）中文说明书
【适应证和用途】
Unituxin是一种GD2-结合单克隆抗体适用与粒细胞 - 巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)，白介素-2(IL-2)，和13-顺 - 视黄酸(RA)联用，为一线多药，多模式治疗前实现至少部分缓解反应有高风险神经母细胞瘤儿童患者的治疗。
【剂量和给药方法】
17.5 mg/m2/day作为一个历时10 to 20小时稀释的静脉输注连续4天共至5个疗程。
【剂型和规格】
注射液：17.5 mg/5 mL(3.5 mg/mL)在一个单次使用小瓶。
【警告和注意事项】
⑴毛细血管渗漏综合征和低血压：治疗期间需要给予预水化和严密监视患者。依赖于严重程度，通过中断，输注速率减慢处理，或永久终止。
⑵感染：中断直至全身感染的解决。
⑶眼神经学疾病：对散大瞳孔对光反射迟钝或其他视觉障碍中断和对复发性眼部疾病或失明永久终止。
⑷骨髓抑制：Unituxin治疗期间监视外周血细胞计数。
⑸电解质异常：密切监视血清电解质。
⑹不典型溶血性尿毒症综合征：永久终止Unituxin和开始支持处理。
⑺胚胎胎儿毒性：可能致胎儿危害。忠告有生殖潜能女性对胎儿潜在风险和使用有效避孕。
【不良反应】
最常见不良药物反应(≥ 25%)是疼痛，发热，血小板减少，淋巴细胞减少，输注反应，低血压，低钠血症，谷丙转氨酶增加，贫血，呕吐，腹泻，低钾血症，毛细血管渗漏综合征，中性粒细胞减少，荨麻疹，低白蛋白血症，谷草转氨酶增加，和低钙血症。最常见严重不良反应(≥ 5%)是感染，输注反应，低钾血症，低血压，疼痛，发热，和毛细血管渗漏综合征
【如何供应/贮存和处置】
Unituxin是在一个含17.5 mg/5 mL(3.5 mg/mL)单次使用小瓶纸盒内供应。
NDC 66302-014-01
用前Unituxin小瓶贮存在冰箱2°C至8°C。不要冻结或摇动小瓶。为了避光保护保存在外纸盒内。
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