去氧胆酸Kybella(deoxycholic acid)中文说明书
【适应证和用途】
KYBELLA™是一种细胞溶解药适用在成年中伴随颏下脂肪中度至严重凸起或丰满为改善外观。
使用限制:尚未确定KYBELLA为治疗颏下区皮下脂肪外使用的安全性和有效使用并建议不要使用。
【剂量和给药方法】
⑴0.2 mL注射液间隔1-cm直至所有计划治疗区已被注射。
⑵在单次治疗可能注射至50次注射或10 mL。
⑶在间隔不小于1个月可能给予至6次单次治疗。
⑷注射前见为给予和注射技术一般考虑。
【剂型和规格】
注射液:10 mg/mL无菌溶液,在2 mL小瓶中供应。每小瓶是为单个患者使用。
建议不稀释或与其他化合物混合。
【禁忌证】
在存在感染的注射部位是禁忌KYBELLA。
【警告和注意事项】
⑴下颌缘神经(MMN)损伤:遵循注射技术避免这个损伤。
⑵使用KYBELLA可能发生咽下困难。在有预先存在咽下困难患者中使用可能加重。
⑶ KYBELLA给药后频繁地发生颏下血肿/瘀伤。正在用抗血小板或抗凝剂治疗或有凝固异常患者中慎用。
⑷由于组织损伤风险的增加避免在靠近脆弱解剖结构注入。
【不良反应】
最常见不良反应(>20% of 受试者)包括注射部位水肿/肿胀,血肿,疼痛,麻木,红斑和硬结。
【如何供应/贮存和处置 】
KYBELLA(去氧胆酸)注射液,10 mg/mL是一种透明,无色,无菌溶液在2 mL,单次患者使用小瓶供应在以下发放包装:
4小瓶,NDC 61168-101-04
贮存在20°C至25°C(68°F至77°F);外出允许15°C至30°C(59°F至86°F)[见USP控制室温]。
KYBELLA小瓶标签上有一独特全息图。如不能见到全息图,不要使用产品和电话1-844-KYTHERA(1-844-598-4372)。每小瓶为单个患者使用。不要稀释。遗弃未使用部分。
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