耐昔妥珠单抗Portrazza (necitumumab) 中文说明书
【药品名称】：Portrazza（necitumumab）
【英文名】：necitumumab
【研发公司】：礼来
【适用症】：一线治疗晚期鳞状NSCLC
【型号规格】：800mg/50mL
【适应证和用途】
PORTRAZZA™是一种表皮生长因子受体(EGFR)拮抗剂适用与吉西他滨和顺铂联用，为有转移鳞状非-小细胞肺癌患者首次线治疗。
使用限制： PORTRAZZA不适用为非-鳞状非-小细胞肺癌的治疗。
【剂量和给药方法】
PORTRAZZA的推荐剂量是800 mg(绝对剂量)为每3-周疗程在第1和8天在历时60分钟静脉输注。
【剂型和规格】
注射液：在单剂量小瓶中800 mg/50 mL(16 mg/mL)溶液。
【警告和注意事项】
● 心跳呼吸骤停：PORTRAZZA期间和后密切监视血清电解质。
● 低镁血症：PORTRAZZA每次输注前和完成后共至少8周监视。对3或4级电解质异常不给PORTRAZZA；在这些患者一旦电解质异常已改善至≤2级可能被给予PORTRAZZA的随后疗程。必要时补充电解质。
● 静脉和动脉血栓形成事件(VTE和ATE)：对严重VTE或ATE终止PORTRAZZA。
● 皮肤学毒性：监视皮肤学毒性和对严重毒性不给或终止PORTRAZZA。限制日光暴露。
● 输注相关反应： 输注期间和后监视体征和症状。对严重反应终止PORTRAZZA。
● 增加毒性：非-鳞状NSCLC -增加毒性和增加死亡率。
● 胚胎胎儿毒性：可能致胎儿危害。忠告生殖潜能妇女对胎儿的潜在风险和使用有效避孕。
【不良反应】
PORTRAZZA-治疗患者中观察到最常见不良反应(所有级别)在发生率≥30%和≥2%较高于单独吉西他滨和顺铂臂是皮疹和低镁血症。
报告怀疑不良反应，联系Eli Lilly和公司电话1-800-LillyRx(1-800-545-5979)或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
【特殊人群中使用】
哺乳：不要哺乳喂养。
【如何供应/贮存和处置】
如何供应
PORTRAZZA在单剂量小瓶中以无菌，无防腐剂溶液供应：
● 800 mg/50 mL(16 mg/mL) NDC 0002-7716-01
贮存和处置
贮存小瓶在冰箱在2°至8°C(36°至46°F)直至使用时。为了避光保护将小瓶保存在外部纸盒。不要冻结或摇晃小瓶
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