阿巴洛肽(Tymlos，abaloparatide)中文说明书

[ 人气:118 | 日期: 2022-09-07 | 返回 | 打印 ]

【药品名称】：Tymlos阿巴洛肽

【药品别名】：abaloparatide

【英文名】：Tymlos

【研发公司】：RADIUS保健公司

【适用症】：绝经后妇女的骨质疏松或骨折

【型号规格】：3120 µg/1.56 mL

【适应证和用途】

TYMLOS是适用为处于骨折高风险有骨质疏松症绝经后妇女的治疗被定义为骨质疏松症骨折，对骨折多风险因子病史，或患者曽失败或对其他可得到的骨质疏松症治疗是不能耐受。在有骨质疏松症绝经后妇女，TYMLOS减低脊椎骨折和非脊椎骨折的风险。

使用的限制

因为不知道啮齿类动物骨肉瘤发现与人的相关性，建议患者的生命期期间不累计使用TYMLOS和甲状旁腺激素类似物(如，特立帕肽)共多于2年。

【剂量和给药方法】

推荐剂量

● TYMLOS推荐剂量是80 µg皮下地每天1次.

● 不推荐TYMLOS和甲状旁腺激素类似物(如，特立帕肽)患者的生命期的累计使用共超过2年。

●患者应接受补充性钙和维生素D如每天膳食摄取是不适当。.

给药指导

● 给予TYMLOS作为一个皮下注射至腹部脐周围区。旋转注射部位每天和给予在约相同时间每天。不要静脉地或肌肉内地给予.

●在发生体位性低症状的情况中，如必要时在患者能坐下或躺下处给予头几次剂量。

●TYMLOS是一个清晰和无色溶液。给药前视力观察TYMLOS对颗粒物质和变色。如出现实体颗粒或如溶液是云雾状或有色不要使用。

●对患者和护理人员对适当使用TYMLOS笔提供适当训练和指导。

【剂型和规格】

注射液：3120 µg/1.56 mL(2000 µg/mL)在一个一次性-患者-使用预充填笔，预充填笔输送30剂量的TYMLOS，每支含在40 µL的无菌，清晰，无色溶液80 µg的abaloparatide。

【警告和注意事项】

1.骨肉瘤的风险

Abaloparatide致一个剂量依赖增加在骨肉瘤的发生率在雄性和雌性大鼠皮下给药在暴露4至28倍人暴露在临床剂量80 µg后，不知道在人中TYMLOS是否将致骨肉瘤。

在患者处于骨肉瘤的风险增加包括患者有骨Paget氏病或碱性磷酸酶的不能接受解释升高，开放性骨垢板，骨转移或骨额性病，易发生骨肉瘤遗传疾患，或涉及骨植入辐射治疗建议不使用TYMLOS。

不推荐累计使用TYMLOS和甲状旁腺激素类似物(如，特立帕肽)共超过患者的生命期2年。

2.体位性低血压

用TYMLOS可能发生体位性低血压，典型地注射的4小时内。伴随症状可能包括眩晕，心悸，心动过速或恶心，和通过患者躺下可能解决。如必要时对头几剂量，TYMLOS应被给予在患者能坐下或躺下处

3. 高钙血症

TYMLOS可能致高钙血症。在有预先存在高钙血症患者或in患者有潜在高钙血症疾病建议不使用TYMLOS，例如原发性甲状旁腺功能亢进，因为加重高钙血症的可能性。

4.高钙尿症和尿石病

TYMLOS可能致高钙尿症。不知道在有活动性或一个尿石病病史患者，TYMLOS是否可能加重尿石病。如怀疑活动性尿石病或预先存在高钙尿症，应考虑尿钙排泄的测量。

【不良反应】

在其他节更详细描述以下不良反应：

●体位性低血压

●高钙血症

●高钙尿症和尿石病

【如何供应/贮存和处置】

如何供应

注射用TYMLOS是作为一个预先装配单次-患者-使用可遗弃的笔供应(NDC 70539-001-01)包装在一个纸板箱(NDC 70539-001-02)与使用指导和用药指南。每个可遗弃的笔包含一个玻璃笔芯含3120 µg的abaloparatide在1.56 mL(2000 µg/mL)的无菌消毒，清晰，无色液体。每支笔提供一个30-天供应为每天1次注射的80 µg abaloparatide 在40 µL中。

不包括无菌针头。

贮存和处置

●首次使用前，贮存TYMLOS在冰箱2°C至8°C间(36°F至46°F)。

●首次使用后，贮存直至30天在20°C至25°C(68°F to 至77°F)。.

● 不要冻结或受热。